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Intraoperatives Methadon zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Intraoperatives Methadon zur Prävention postoperativer Schmerzen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie in der orthopädischen Chirurgie

Die Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen ohne adäquate lokoregionäre Anästhesie sind oft unzureichend kontrolliert, insbesondere in den ersten 24 Stunden nach der Operation.

Methadon kann aufgrund seiner langen Halbwertszeit eine bessere Schmerzkontrolle nach orthopädischen Operationen bieten, wenn die damit verbundene lokoregionäre Anästhesie nicht durchgeführt werden kann.

Die Durchführung einer lokoregionalen Anästhesie kann in verschiedenen Kontexten unmöglich sein: Patientenverweigerung, vorbestehende neurologische Beeinträchtigung, Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathien, Kooperationsunfähigkeit, totale Sprachbarriere, Allergie gegen Anästhetika, Nichtverfügbarkeit von Geräten (Ultraschall usw .) oder ausgestattetes Zimmer, mangelnde Erfahrung des Pflegepersonals bei der Durchführung der Blockade und in der postoperativen Versorgung des Patienten.

Die intraoperative Verabreichung von Methadon in diesen Situationen kann Sufentanil zur Schmerzkontrolle während der 24 Stunden nach einer orthopädischen Operation überlegen sein, und die Schmerzkontrolle durch Methadon scheint keine höhere Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden zu implizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • ASA-1-3-Status
  • Wahlweise partielle oder totale Hüft- und Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Präoperatives Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder 1,5-fach
  • Anstieg des basalen Plasmakreatinins oder der GFR < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (PT <50 % oder Anstieg der 3-fachen Basaltransaminasen)
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Präoperative hämodynamische Instabilität (präoperative Anwendung von Inotropika oder Vasopressoren)
  • Bekannte Methadon- oder Sufentanilallergie
  • Präoperativer Opioidkonsum oder Vorgeschichte von Opioidmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-Gruppe
Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose Sufentanil erhalten
Arzneimittel: Sufentanil Citrat
Klassische Narkoseeinleitung (Opioid, Hypnotikum und Curare), aber das Team ist gegenüber dem verwendeten Opioid (Sufentanil oder Methadon), das in identischen Spritzen von der Apotheke zubereitet wird, verblindet
Experimental: M-Gruppe
Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose Methadon erhalten
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid
Klassische Narkoseeinleitung (Opioid, Hypnotikum und Curare), aber das Team ist gegenüber dem verwendeten Opioid (Sufentanil oder Methadon), das in identischen Spritzen von der Apotheke zubereitet wird, verblindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamter Morphinverbrauch
72 Stunden
Visuelle Standard-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Standard-Analogskala (VAS) in 11 Punkten (von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)) bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wird mittels Fragebogen am Ende des Krankenhausaufenthaltes erhoben
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Methadone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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