Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный метадон для профилактики послеоперационной боли

5 февраля 2025 г. обновлено: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Интраоперационный метадон для предотвращения послеоперационной боли: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в ортопедической хирургии

Боль, ощущаемая после ортопедической операции при отсутствии адекватной местно-регионарной анестезии, часто недостаточно контролируется, особенно в течение первых 24 часов после операции.

Метадон, благодаря длительному периоду полураспада, может обеспечить лучший контроль боли после ортопедической хирургии, когда нельзя провести сопутствующую локорегионарную анестезию.

Местно-регионарная анестезия может быть невозможна в различных условиях: отказ пациента, ранее существовавшие неврологические нарушения, инфекция в месте инъекции, коагулопатии, неспособность к сотрудничеству, полный языковой барьер, аллергия на анестетики, отсутствие оборудования (УЗИ и т. д.). .) или оборудованного помещения, отсутствие опыта у среднего медицинского персонала в проведении блокады и в послеоперационном ведении больного.

Интраоперационное введение метадона в этих условиях может быть более эффективным, чем суфентанил, для контроля боли в течение 24 часов после ортопедической операции, и контроль боли, обеспечиваемый метадоном, по-видимому, не означает более высокой вероятности побочных эффектов, связанных с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • CHU Brugmann
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Статус ASA 1-3
  • Избирательное частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Предоперационная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или 1,5-кратный
  • Увеличение базального креатинина плазмы или СКФ < 90 мл/мин/1,73 м2)
  • Значительная дисфункция печени (ПВ <50% или увеличение в 3 раза базальных трансаминаз)
  • Известная сердечная недостаточность
  • Предоперационная гемодинамическая нестабильность (предоперационное применение инотропов или вазопрессоров)
  • Известная аллергия на метадон или суфентанил
  • Предоперационное употребление опиоидов или злоупотребление опиоидами в анамнезе
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С
Пациенты, получающие суфентанил во время индукции общей анестезии
Лекарство: Суфентанил цитрат
Классическая индукция анестезии (опиоидная, снотворная и кураре), но команда не знает, какой опиоид используется (суфентанил или метадон), который готовится в аптеке в идентичных шприцах.
Экспериментальный: Группа М
Пациенты, получающие метадон во время индукции общей анестезии
Лекарство: Метадон гидрохлорид
Классическая индукция анестезии (опиоидная, снотворная и кураре), но команда не знает, какой опиоид используется (суфентанил или метадон), который готовится в аптеке в идентичных шприцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 72 часа
Общее потребление морфина
72 часа
Стандартная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
Боль оценивается по стандартной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по 11 баллам (от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль))
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 72 часа
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты в конце пребывания в больнице.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brugmann University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-Methadone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться