Intraoperatieve methadon voor de preventie van postoperatieve pijn
Intraoperatieve methadon voor de preventie van postoperatieve pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in orthopedische chirurgie
De pijn die wordt gevoeld na een orthopedische ingreep zonder adequate locoregionale anesthesie is vaak onvoldoende onder controle, vooral in de eerste 24 uur na de operatie.
Methadon kan, vanwege zijn lange halfwaardetijd, zorgen voor een betere pijnbeheersing na orthopedische chirurgie wanneer bijbehorende locoregionale anesthesie niet kan worden uitgevoerd.
Het kan onmogelijk zijn om locoregionale anesthesie uit te voeren in verschillende contexten: weigering van de patiënt, reeds bestaande neurologische stoornissen, infectie op de injectieplaats, coagulopathieën, onvermogen om samen te werken, totale taalbarrière, allergie voor anesthetica, onbeschikbaarheid van apparatuur (echografie, enz. .) of uitgeruste kamer, gebrek aan ervaring van verplegend personeel bij het uitvoeren van het blok en bij de postoperatieve behandeling van de patiënt.
Intraoperatieve toediening van methadon in deze omstandigheden kan beter zijn dan sufentanil voor pijnbestrijding gedurende de 24 uur na orthopedische chirurgie, en de pijnbeheersing door methadon lijkt niet te leiden tot een grotere kans op bijwerkingen die verband houden met opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riccardo Mora, MD
- Telefoonnummer: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Riccardo Mora, MD
- Telefoonnummer: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- ASA 1-3-status
- Electieve gedeeltelijke of totale heup- en knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Preoperatief nierfalen (serumcreatinine > 2 mg/dL of 1,5-voudig
- Verhoging van basaal plasmacreatinine of GFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Significante leverdisfunctie (PT <50% of toename van 3 keer basale transaminasen)
- Bekend hartfalen
- Preoperatieve hemodynamische instabiliteit (preoperatief gebruik van inotropen of vasopressoren)
- Bekende allergie voor methadon of sufentanil
- Preoperatief opioïdengebruik of voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: S-groep
Patiënten die sufentanil krijgen tijdens inductie van algemene anesthesie
|
Klassieke inductie van anesthesie (opioïde, hypnoticum en curare) maar het team is blind voor het gebruikte opioïde (sufentanil of methadon), dat door de apotheek in identieke spuiten wordt bereid
|
|
Experimenteel: M-groep
Patiënten die methadon krijgen tijdens de inductie van algemene anesthesie
|
Klassieke inductie van anesthesie (opioïde, hypnoticum en curare) maar het team is blind voor het gebruikte opioïde (sufentanil of methadon), dat door de apotheek in identieke spuiten wordt bereid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Totale morfineconsumptie
|
72 uur
|
|
Standaard visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een standaard visuele analoge schaal (VAS) in 11 punten (van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn))
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst aan het einde van het ziekenhuisverblijf
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Ademhalingssysteemagentia
- Antitussieve middelen
- Dsuvia
- Methadon
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Methadone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .