Méthadone peropératoire pour la prévention de la douleur postopératoire
Méthadone peropératoire pour la prévention de la douleur postopératoire : une étude clinique randomisée en double aveugle en chirurgie orthopédique
La douleur ressentie après une chirurgie orthopédique en l'absence d'anesthésie locorégionale adéquate est souvent insuffisamment contrôlée, surtout pendant les premières 24 heures postopératoires.
La méthadone, du fait de sa longue demi-vie, peut permettre un meilleur contrôle de la douleur après chirurgie orthopédique lorsque l'anesthésie locorégionale associée ne peut être réalisée.
Il peut être impossible de réaliser une anesthésie loco-régionale dans divers contextes : refus du patient, atteinte neurologique préexistante, infection au site d'injection, coagulopathies, incapacité à coopérer, barrière totale de la langue, allergie aux anesthésiques, indisponibilité du matériel (échographie, etc.). .) ou salle équipée, manque d'expérience du personnel soignant dans la réalisation du bloc et dans la prise en charge postopératoire du patient.
L'administration peropératoire de méthadone dans ces contextes peut être supérieure au sufentanil pour le contrôle de la douleur pendant les 24 heures suivant la chirurgie orthopédique, et le contrôle de la douleur fourni par la méthadone ne semble pas impliquer une probabilité plus élevée d'événements indésirables liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Mora, MD
- Numéro de téléphone: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
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Contact:
- Riccardo Mora, MD
- Numéro de téléphone: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Statut ASA 1-3
- Prothèse élective partielle ou totale de la hanche et du genou
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Insuffisance rénale préopératoire (créatinine sérique > 2 mg/dL ou 1,5 fois
- Augmentation de la créatinine plasmatique basale ou DFG < 90 ml/min/1,73 m2)
- Dysfonctionnement hépatique important (TP < 50 % ou augmentation de 3 fois des transaminases basales)
- Insuffisance cardiaque connue
- Instabilité hémodynamique préopératoire (utilisation préopératoire d'inotropes ou de vasopresseurs)
- Allergie connue à la méthadone ou au sufentanil
- Utilisation préopératoire d'opioïdes ou antécédents d'abus d'opioïdes
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe S
Patients recevant du sufentanil lors de l'induction d'une anesthésie générale
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Induction classique de l'anesthésie (opioïde, hypnotique et curare) mais l'équipe est aveugle sur l'opioïde utilisé (sufentanil ou méthadone), qui est préparé dans des seringues identiques par la pharmacie
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Expérimental: Groupe M
Patients recevant de la méthadone pendant l'induction de l'anesthésie générale
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Induction classique de l'anesthésie (opioïde, hypnotique et curare) mais l'équipe est aveugle sur l'opioïde utilisé (sufentanil ou méthadone), qui est préparé dans des seringues identiques par la pharmacie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: 72 heures
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Consommation totale de morphine
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72 heures
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Échelle visuelle analogique standard (EVA)
Délai: 24 heures
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La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard en 11 points (de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur))
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 72 heures
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La satisfaction des patients est évaluée au moyen d'un questionnaire en fin d'hospitalisation
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Dsuvia
- Méthadone
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Methadone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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