Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen metadoni leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Intraoperatiivinen metadoni postoperatiivisen kivun ehkäisyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ortopedisessa kirurgiassa

Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua, kun ei ole riittävästi paikallispuudutusta, ei useinkaan saada riittävästi hallintaan, etenkään ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Metadoni saattaa pitkän puoliintumisajansa ansiosta parantaa kivunhallintaa ortopedisen leikkauksen jälkeen, kun siihen liittyvää paikallispuudutusta ei voida suorittaa.

Paikallisen anestesian suorittaminen voi olla mahdotonta eri yhteyksissä: potilaan kieltäytyminen, olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta, infektio pistoskohdassa, koagulopatiat, yhteistyökyvyttömyys, täydellinen kielimuuri, allergia anestesialle, laitteiden (ultraääni jne.) puuttuminen .) tai varustettu huone, hoitohenkilökunnan kokemuksen puute lohkon suorittamisesta ja potilaan leikkauksen jälkeisestä hoidosta.

Metadonin intraoperatiivinen anto näissä olosuhteissa voi olla parempi kuin sufentaniili kivun hallinnassa 24 tunnin aikana ortopedisen leikkauksen jälkeen, eikä metadonin tarjoama kivunhallinta näytä merkitsevän opioideihin liittyvien haittatapahtumien suurempaa todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • ASA 1-3 tila
  • Valinnainen osittainen tai täydellinen lonkka- ja polvinivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai 1,5-kertainen
  • Plasman peruskreatiniinin tai GFR:n nousu < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (PT < 50 % tai 3-kertainen perustransaminaasiarvojen nousu)
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta
  • Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus (inotrooppien tai vasopressorien käyttö ennen leikkausta)
  • Tunnettu metadoni- tai sufentaniiliallergia
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö tai opioidien väärinkäyttö historiassa
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: S-ryhmä
Potilaat, jotka saavat sufentaniilia yleisanestesian induktion aikana
Lääke: Sufentaniilisitraatti
Klassinen anestesian induktio (opioidi, hypnoottinen ja curare), mutta työryhmä on sokeutunut käytettävälle opioidille (sufentaniili tai metadoni), jonka apteekki valmistaa identtisissä ruiskuissa
Kokeellinen: M ryhmä
Potilaat, jotka saavat metadonia yleisanestesian induktion aikana
Lääke: Metadonihydrokloridi
Klassinen anestesian induktio (opioidi, hypnoottinen ja curare), mutta työryhmä on sokeutunut käytettävälle opioidille (sufentaniili tai metadoni), jonka apteekki valmistaa identtisissä ruiskuissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Morfiinin kokonaiskulutus
72 tuntia
Normaali visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipu arvioidaan käyttämällä standardia visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 11 pisteellä (0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu))
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan sairaalahoidon päätteeksi kyselylomakkeella
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brugmann University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-Methadone

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Sufentaniilisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa