Śródoperacyjny metadon w zapobieganiu bólu pooperacyjnego
Śródoperacyjny metadon w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w chirurgii ortopedycznej
Ból odczuwany po operacjach ortopedycznych przy braku odpowiedniego znieczulenia miejscowego jest często niedostatecznie kontrolowany, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Metadon, ze względu na długi okres półtrwania, może zapewniać lepszą kontrolę bólu po operacjach ortopedycznych, gdy nie można wykonać towarzyszącego znieczulenia miejscowego.
Wykonanie znieczulenia miejscowo-regionalnego może być niemożliwe w różnych kontekstach: odmowa pacjenta, istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatie, niezdolność do współpracy, całkowita bariera językowa, alergia na środki znieczulające, niedostępność sprzętu (USG itp.) .) lub wyposażonej sali, brak doświadczenia personelu pielęgniarskiego w wykonywaniu blokady oraz w postępowaniu pooperacyjnym z pacjentem.
Śródoperacyjne podawanie metadonu w tych warunkach może być skuteczniejsze niż sufentanyl w kontroli bólu w ciągu 24 godzin po zabiegu ortopedycznym, a kontrola bólu zapewniona przez metadon nie wydaje się implikować większego prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Mora, MD
- Numer telefonu: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Riccardo Mora, MD
- Numer telefonu: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Status ASA 1-3
- Elektywne częściowe lub całkowite alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przedoperacyjna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub 1,5-krotne
- Zwiększenie podstawowego stężenia kreatyniny w osoczu lub GFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby (PT <50% lub 3-krotny wzrost aktywności aminotransferaz podstawowych)
- Znana niewydolność serca
- Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna (przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych)
- Znana alergia na metadon lub sufentanyl
- Przedoperacyjne stosowanie opioidów lub historia nadużywania opioidów
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa S
Pacjenci otrzymujący sufentanyl podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Klasyczna indukcja znieczulenia (opioidowy, nasenny i kurarowy), ale zespół nie zna stosowanego opioidu (sufentanyl lub metadon), który jest przygotowywany w identycznych strzykawkach przez aptekę
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
Pacjenci otrzymujący metadon podczas indukcji znieczulenia ogólnego
|
Klasyczna indukcja znieczulenia (opioidowy, nasenny i kurarowy), ale zespół nie zna stosowanego opioidu (sufentanyl lub metadon), który jest przygotowywany w identycznych strzykawkach przez aptekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Całkowite spożycie morfiny
|
72 godziny
|
|
Standardowa wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból ocenia się za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 11 punktach (od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból))
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Satysfakcja pacjenta oceniana jest za pomocą kwestionariusza na zakończenie pobytu w szpitalu
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dsuvia
- Metadon
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Methadone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .