Metadona intraoperatória para a prevenção da dor pós-operatória
Metadona intraoperatória para a prevenção da dor pós-operatória: um estudo clínico randomizado e duplo-cego em cirurgia ortopédica
A dor sentida após cirurgia ortopédica na ausência de anestesia locorregional adequada muitas vezes é insuficientemente controlada, principalmente durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
A metadona, devido à sua longa meia-vida, pode proporcionar melhor controle da dor após cirurgia ortopédica quando a anestesia locorregional associada não pode ser realizada.
Pode ser impossível realizar anestesia loco-regional em vários contextos: recusa do paciente, comprometimento neurológico pré-existente, infecção no local da injeção, coagulopatias, incapacidade de cooperação, barreira total da linguagem, alergia a anestésicos, indisponibilidade de equipamentos (ultrassom, etc. .) ou sala equipada, falta de experiência da equipe de enfermagem na realização do bloqueio e no manejo pós-operatório do paciente.
A administração intraoperatória de metadona nesses ambientes pode ser superior ao sufentanil para controle da dor durante as 24 horas pós-cirurgia ortopédica, e o controle da dor fornecido pela metadona não parece implicar em maior probabilidade de eventos adversos relacionados aos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Mora, MD
- Número de telefone: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Contato:
- Riccardo Mora, MD
- Número de telefone: 00393292199132
- E-mail: riccardo.mora@chu-brugmann.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Status ASA 1-3
- Artroplastia parcial ou total eletiva de quadril e joelho
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Insuficiência renal pré-operatória (creatinina sérica > 2 mg/dL ou 1,5 vezes
- Aumento da creatinina plasmática basal ou TFG < 90 ml/min/1,73m2)
- Disfunção hepática significativa (PT <50% ou aumento de 3 vezes nas transaminases basais)
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Instabilidade hemodinâmica pré-operatória (uso pré-operatório de inotrópicos ou vasopressores)
- Alergia conhecida à metadona ou sufentanil
- Uso pré-operatório de opioides ou história de abuso de opioides
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo S
Pacientes recebendo sufentanil durante a indução da anestesia geral
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Indução anestésica clássica (opioide, hipnótico e curare), mas a equipe não sabe qual opioide utilizado (sufentanil ou metadona), que é preparado em seringas idênticas pela farmácia
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Experimental: Grupo M
Pacientes recebendo metadona durante a indução da anestesia geral
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Indução anestésica clássica (opioide, hipnótico e curare), mas a equipe não sabe qual opioide utilizado (sufentanil ou metadona), que é preparado em seringas idênticas pela farmácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Prazo: 72 horas
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Consumo total de morfina
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72 horas
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Escala visual analógica padrão (VAS)
Prazo: 24 horas
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A dor é avaliada usando uma escala analógica visual padrão (VAS) em 11 pontos (de 0 (sem dor) a 10 (pior dor))
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas
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A satisfação do paciente é avaliada por meio de um questionário ao final da internação
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Dsuvia
- Metadona
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Methadone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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