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強度変調陽子線治療を用いた緩和的空間分割(GRID)放射線治療

2026年7月10日 更新者:Washington University School of Medicine

強度変調陽子線治療を用いた緩和的空間分割(GRID)放射線療法の第I相試験

空間分割放射線療法 (SFRT または GRID) は、ビームコリメーションに依存して高線量の「ピーク」を作成し、低線量の「谷」をターゲットボリューム全体に介在させることにより、従来の定位放射線療法のいくつかの制限に対処します。 標準的な緩和放射線療法レジメンは、反応の持続性が限られており、大きな腫瘍または以前に照射された領域への送達には課題があります。 この研究では、陽子グリッド放射線療法を使用して、緩和放射線を必要とする腫瘍患者に 3 分割緩和放射線療法を提供します。 このアプローチの安全性と有効性が評価されます。 GRID は非常に効果的で、免疫原性があり、毒性の割合が低いという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたがんの診断。
  • -切除不能または転移性の標的病変への緩和放射線療法を受ける予定 放射線画像または臨床検査によるキャリパーで測定した任意の寸法が4.5 cm以上。

    • コホート A: 以前に放射線照射を受けた病変のある 10 人の患者。
    • コホート B: 以前に照射されていない病変を持つ 10 人の患者。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤3
  • 18歳以上。
  • 放射線療法は催奇形性があることが知られています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの)を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

  • 生命を脅かす出血や病的骨折のリスクが高く、外科的介入を受けやすい患者など、緊急の外科的介入を必要とする腫瘍を有する患者。
  • -現在、プロトンGRID投与と重複する細胞傷害性癌治療レジメンまたはVEGF阻害剤を受けています。
  • 放射線療法の前または放射線療法の実施後に計画された細胞傷害性化学療法およびVEGF阻害剤は、治療する放射線腫瘍医の裁量で許可されます。 これには、放射線療法の開始前に開始された治療計画の継続が含まれます。 2 週間のウォッシュアウトが推奨されますが、必須ではありません。
  • 妊娠中。 出産の可能性のある女性は、研究への参加から20日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート A: 治療野の再照射
放射線療法は、20 Gy 陽子 GRID 放射線療法 x 3 分割で構成されます。
陽子グリッド放射線療法の処方線量は、腫瘍への 20 Gy x 3 分割線量と、PTV への 6 Gy x 3 分割線量の統合線量です。 PTV 内の複数の病変に対する治療が許可されます (例: 優性病変とサテライト)。 複数の陽子 GRID 放射線治療計画は、同じ日または別の日に提供される場合がありますが、重複することはできません。
実験的:コホート B: 新規放射線治療分野
放射線療法は、20 Gy 陽子 GRID 放射線療法 x 3 分割で構成されます。
陽子グリッド放射線療法の処方線量は、腫瘍への 20 Gy x 3 分割線量と、PTV への 6 Gy x 3 分割線量の統合線量です。 PTV 内の複数の病変に対する治療が許可されます (例: 優性病変とサテライト)。 複数の陽子 GRID 放射線治療計画は、同じ日または別の日に提供される場合がありますが、重複することはできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の急性毒性の割合
時間枠:治療開始から90日まで
-CTCAE v5.0 による等級。
治療開始から90日まで
治療に関連した晩期毒性の割合
時間枠:91日目から12ヶ月まで
-CTCAE v5.0 による等級。
91日目から12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変局所制御率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
PROMIS グローバルヘルスの変化
時間枠:ベースライン、放射線治療最終日(3 日目)、放射線治療終了後 2 週間以内(14 日目)、30 日、90 日、180 日、および 360 日
PROMIS Global Health は、健康関連の生活の質を一般集団の正常値と比較して評価する 10 項目の患者報告アンケートであり、回答オプションは 5 点 (および単一の 11 点) 評価スケールとして提示されます。 11 点スケールを使用する質問では、5 つのカテゴリ (0 = 1、1-3 = 2、4-6 = 3、7-9 = 4、10 = 5) に再コード化された 0 ~ 10 の応答スケールが使用されます。 。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者がより健康であることを示します。
ベースライン、放射線治療最終日(3 日目)、放射線治療終了後 2 週間以内(14 日目)、30 日、90 日、180 日、および 360 日
PRO-CTCAE (一般インベントリおよび疾患別インベントリ評価) の変更
時間枠:ベースライン、放射線治療最終日(3 日目)、放射線治療終了後 2 週間以内(14 日目)、30 日、90 日、180 日、および 360 日
PRO-CTCAE は、臨床試験で患者から報告された症候性有害事象を収集するための標準化されたインベントリです。
ベースライン、放射線治療最終日(3 日目)、放射線治療終了後 2 週間以内(14 日目)、30 日、90 日、180 日、および 360 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Apicelli, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (推定)

2027年7月2日

研究の完了 (推定)

2027年7月2日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

利用可能なデータには、試験中に収集された匿名化された個々の参加者データが含まれます。

IPD 共有時間枠

公開から3か月後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

方法論的に妥当な提案を行った研究者には、データ アクセスが許可される場合があります。 提案は apicellia@wustl.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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