- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831579
Palliativ romlig fraksjonert (GRID) strålebehandling ved bruk av intensitetsmodulert protonterapi
10. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En fase I-forsøk med palliativ romlig fraksjonert (GRID) strålebehandling ved bruk av intensitetsmodulert protonterapi
Romlig fraksjonert strålebehandling (SFRT eller GRID) adresserer noen begrensninger ved tradisjonell stereotaktisk strålebehandling ved å stole på strålekollimering for å skape høydose "topper" og mellomliggende lavdose "daler" gjennom målvolumet.
Standard palliativ strålebehandlingsregimer gir begrenset varighet på responsen, og det er utfordringer med levering til store svulster eller i tidligere bestrålte felt.
I denne studien vil Proton GRID-strålebehandling bli brukt til å levere tre-fraksjons palliativ strålebehandling til pasienter med svulster som trenger palliativ stråling.
Sikkerheten og effekten av denne tilnærmingen vil bli vurdert.
Det antas at GRID er svært effektivt, immunogent og assosiert med lav toksisitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose.
Planlegger å gjennomgå palliativ strålebehandling mot inopererbar eller metastatisk mållesjon ≥ 4,5 cm i alle dimensjoner målt med røntgenbilder eller med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
- Kohort A: 10 pasienter med lesjoner som tidligere er bestrålet.
- Kohort B: 10 pasienter med lesjoner som ikke tidligere er bestrålet.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
- Minst 18 år.
- Strålebehandling er kjent for å være teratogent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studien varer og 6 måneder etter fullføring av studien
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster som trenger akutt kirurgisk inngrep, slik som livstruende blødninger eller de som har høy risiko for patologiske brudd og som er mottakelige for kirurgisk inngrep.
- Mottar for øyeblikket noen cytotoksiske kreftbehandlingsregimer eller VEGF-hemmere som vil overlappe med proton GRID-administrasjonen.
- Cytotoksisk kjemoterapi og VEGF-hemmere før strålebehandling eller planlagt etter strålebehandling er tillatt etter den behandlende stråleonkologen. Dette inkluderer å fortsette en behandlingsplan som ble igangsatt før oppstart av strålebehandling. En 2-ukers utvasking anbefales, men ikke nødvendig.
- Gravid. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 20 dager etter studiestart.
- Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Rebestråling av behandlingsfelt
Strålebehandling vil bestå av 20 Gy proton GRID strålebehandling x 3 fraksjoner.
|
Proton GRID-strålebehandlingsdosen er 20 Gy x 3 fraksjoner til svulsten, med en integrert dose på 6 Gy x 3 fraksjoner til PTV.
Behandling av flere lesjoner innenfor PTV er tillatt (f.eks. en dominant lesjon pluss satellitter).
Flere proton GRID-strålebehandlingsplaner kan leveres på samme dag eller forskjellige dager, men de kan ikke overlappe hverandre.
|
|
Eksperimentell: Kohort B: De Novo Radiation Treatment Fields
Strålebehandling vil bestå av 20 Gy proton GRID strålebehandling x 3 fraksjoner.
|
Proton GRID-strålebehandlingsdosen er 20 Gy x 3 fraksjoner til svulsten, med en integrert dose på 6 Gy x 3 fraksjoner til PTV.
Behandling av flere lesjoner innenfor PTV er tillatt (f.eks. en dominant lesjon pluss satellitter).
Flere proton GRID-strålebehandlingsplaner kan leveres på samme dag eller forskjellige dager, men de kan ikke overlappe hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsrelatert akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 90 dager
|
-Karakter per CTCAE v5.0.
|
Fra behandlingsstart gjennom 90 dager
|
|
Frekvens av behandlingsrelatert sen toksisitet
Tidsramme: Fra dag 91 til 12 måneder
|
-Karakter per CTCAE v5.0.
|
Fra dag 91 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for mållesjon lokal kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline, siste dag med strålebehandling (dag 3), innen 2 uker etter fullført strålebehandling (dag 14), 30 dager, 90 dager, 180 dager og 360 dager
|
PROMIS Global Health er et 10-elements pasientrapportert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet sammenlignet med normale verdier for den generelle befolkningen med svaralternativene presentert som en 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Spørsmålet som bruker en 11-punkts skala bruker en svarskala på 0-10 som er omkodet til 5 kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) .
Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score.
Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score".
Gjennomsnittlig "T-Score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere score indikerer en sunnere pasient.
|
Baseline, siste dag med strålebehandling (dag 3), innen 2 uker etter fullført strålebehandling (dag 14), 30 dager, 90 dager, 180 dager og 360 dager
|
|
Endring i PRO-CTCAE (General Inventory and Disease Specific Inventory Assessment)
Tidsramme: Baseline, siste dag med strålebehandling (dag 3), innen 2 uker etter fullført strålebehandling (dag 14), 30 dager, 90 dager, 180 dager og 360 dager
|
PRO-CTCAE er en standardisert inventar for å samle pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger i kliniske studier.
|
Baseline, siste dag med strålebehandling (dag 3), innen 2 uker etter fullført strålebehandling (dag 14), 30 dager, 90 dager, 180 dager og 360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202304011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelige data vil inkludere avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering.
Ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag kan få datatilgang.
Forslag sendes til apicellia@wustl.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .