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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831579
Radiothérapie palliative spatialement fractionnée (GRID) utilisant la protonthérapie à modulation d'intensité
25 avril 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai de phase I de la radiothérapie palliative spatialement fractionnée (GRID) utilisant la protonthérapie à modulation d'intensité
La radiothérapie spatialement fractionnée (SFRT ou GRID) répond à certaines limites de la radiothérapie corporelle stéréotaxique traditionnelle en s'appuyant sur la collimation du faisceau pour créer des «pics» à forte dose et des «vallées» intermédiaires à faible dose dans tout le volume cible.
Les schémas thérapeutiques de radiothérapie palliative standard offrent une durabilité de réponse limitée, et il y a des défis avec la livraison à de grosses tumeurs ou dans des champs précédemment irradiés.
Dans cette étude, la radiothérapie Proton GRID sera utilisée pour administrer une radiothérapie palliative en trois fractions aux patients atteints de tumeurs nécessitant une radiothérapie palliative.
La sécurité et l'efficacité de cette approche seront évaluées.
On suppose que le GRID est hautement efficace, immunogène et associé à de faibles taux de toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Apicelli, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8610
- E-mail: apicella@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Clifford Robinson, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Tianyu Zhao, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Nels Knutson, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Michael Prusator, Ph.D.
-
Contact:
- Anthony Apicelli, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8610
- E-mail: apicella@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Anthony Apicelli, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Justin Barnes, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Yi Huang, M.S.
-
Sous-enquêteur:
- Xiandong Zhao, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Planification de subir une radiothérapie palliative sur une lésion cible non résécable ou métastatique ≥ 4,5 cm dans n'importe quelle dimension telle que mesurée par imagerie radiographique ou avec des compas par examen clinique.
- Cohorte A : 10 patients présentant des lésions préalablement irradiées.
- Cohorte B : 10 patients présentant des lésions non irradiées antérieurement.
- Statut de performance ECOG ≤ 3
- Au moins 18 ans.
- La radiothérapie est connue pour être tératogène. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs nécessitant une intervention chirurgicale urgente, tels que des saignements mettant la vie en danger ou ceux à haut risque de fracture pathologique et susceptibles d'une intervention chirurgicale.
- Recevant actuellement des schémas thérapeutiques anticancéreux cytotoxiques ou des inhibiteurs du VEGF qui chevaucheront l'administration du proton GRID.
- La chimiothérapie cytotoxique et les inhibiteurs du VEGF avant la radiothérapie ou planifiés après l'administration de la radiothérapie sont autorisés à la discrétion du radio-oncologue traitant. Cela inclut la poursuite d'un plan de traitement initié avant le début de la radiothérapie. Un lavage de 2 semaines est recommandé, mais pas obligatoire.
- Enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 20 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte A : Réirradiation des champs de traitement
La radiothérapie consistera en une radiothérapie GRID protonique de 20 Gy x 3 fractions.
|
La dose de prescription de radiothérapie proton GRID est de 20 Gy x 3 fractions à la tumeur, avec une dose intégrée de 6 Gy x 3 fractions au PTV.
Le traitement de plusieurs lésions au sein du PTV est autorisé (ex. une lésion dominante plus des satellites).
Plusieurs plans de radiothérapie proton GRID peuvent être délivrés le même jour ou des jours différents, mais ils ne peuvent pas se chevaucher.
|
Expérimental: Cohorte B : Champs de radiothérapie de novo
La radiothérapie consistera en une radiothérapie GRID protonique de 20 Gy x 3 fractions.
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La dose de prescription de radiothérapie proton GRID est de 20 Gy x 3 fractions à la tumeur, avec une dose intégrée de 6 Gy x 3 fractions au PTV.
Le traitement de plusieurs lésions au sein du PTV est autorisé (ex. une lésion dominante plus des satellites).
Plusieurs plans de radiothérapie proton GRID peuvent être délivrés le même jour ou des jours différents, mais ils ne peuvent pas se chevaucher.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité aiguë liée au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours
|
-Grade selon CTCAE v5.0.
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Du début du traitement jusqu'à 90 jours
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Taux de toxicité tardive liée au traitement
Délai: Du jour 91 à 12 mois
|
-Grade selon CTCAE v5.0.
|
Du jour 91 à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contrôle local de la lésion cible
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Changement dans PROMIS Global Health
Délai: Au départ, le dernier jour de radiothérapie (jour 3), dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie (jour 14), 30 jours, 90 jours, 180 jours et 360 jours.
|
PROMIS Global Health est un questionnaire en 10 éléments rapporté par les patients qui évalue la qualité de vie liée à la santé par rapport aux valeurs normales de la population générale, les options de réponse étant présentées sous la forme d'une échelle d'évaluation de 5 points (ainsi que d'une échelle unique de 11 points).
La question qui utilise une échelle de 11 points utilise une échelle de réponse de 0 à 10 qui est recodée en 5 catégories (0 = 1 ; 1-3 = 2 ; 4-6 = 3 ; 7-9 = 4 ; 10 = 5). .
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale.
Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du « T-Score ».
Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
|
Au départ, le dernier jour de radiothérapie (jour 3), dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie (jour 14), 30 jours, 90 jours, 180 jours et 360 jours.
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Modification du PRO-CTCAE (Inventaire général et évaluation de l'inventaire spécifique à une maladie)
Délai: Au départ, le dernier jour de radiothérapie (jour 3), dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie (jour 14), 30 jours, 90 jours, 180 jours et 360 jours.
|
PRO-CTCAE est un inventaire standardisé des événements indésirables symptomatiques signalés par les patients lors d'essais cliniques.
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Au départ, le dernier jour de radiothérapie (jour 3), dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie (jour 14), 30 jours, 90 jours, 180 jours et 360 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202304011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données disponibles incluront les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'essai.
Délai de partage IPD
À compter de 3 mois après la publication.
Pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable peuvent se voir accorder l'accès aux données.
Les propositions doivent être adressées à apicellia@wustl.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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