Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve ruimtelijk gefractioneerde (GRID) radiotherapie met behulp van intensiteitsgemoduleerde protonentherapie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase I-onderzoek naar palliatieve ruimtelijk gefractioneerde (GRID) radiotherapie met behulp van intensiteitsgemoduleerde protonentherapie

Ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie (SFRT of GRID) lost enkele beperkingen van traditionele stereotactische lichaamsbestralingstherapie op door te vertrouwen op bundelcollimatie om hooggedoseerde "pieken" en tussenliggende lagedosis "dalen" door het doelvolume te creëren. Standaard palliatieve radiotherapieregimes bieden een beperkte duurzaamheid van de respons, en er zijn uitdagingen bij toediening aan grote tumoren of in eerder bestraalde velden. In deze studie zal Proton GRID-radiotherapie worden gebruikt om palliatieve radiotherapie in drie fracties toe te dienen aan patiënten met tumoren die palliatieve bestraling nodig hebben. De veiligheid en werkzaamheid van deze aanpak zullen worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat GRID zeer effectief, immunogeen en geassocieerd is met lage toxiciteitspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nels Knutson, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Apicelli, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff Szymanski, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Barnes, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Huang, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiandong Zhao, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kankerdiagnose.

  • Plannen om palliatieve radiotherapie te ondergaan voor inoperabele of gemetastaseerde doellaesie ≥ 4,5 cm in elke dimensie zoals gemeten met radiografische beeldvorming of met schuifmaten door middel van klinisch onderzoek.

    • Cohort A: 10 patiënten met laesies die eerder zijn bestraald.
    • Cohort B: 10 patiënten met laesies die niet eerder zijn bestraald.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Radiotherapie staat bekend als teratogeen. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
  • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tumoren die een dringende chirurgische ingreep nodig hebben, zoals levensbedreigende bloedingen of patiënten met een hoog risico op pathologische fracturen en die vatbaar zijn voor chirurgische ingrepen.
  • Ontvangt momenteel cytotoxische kankertherapieregimes of VEGF-remmers die zullen overlappen met de proton GRID-toediening.
  • Cytotoxische chemotherapie en VEGF-remmers voorafgaand aan radiotherapie of gepland na toediening van radiotherapie zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Dit omvat het voortzetten van een behandelplan dat voorafgaand aan de start van de radiotherapie is gestart. Een wash-out van 2 weken wordt aanbevolen, maar is niet vereist.
  • Zwanger. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • HIV-patiënten komen in aanmerking, tenzij hun aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/mcl is of ze een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie. Gelijktijdige behandeling met effectieve ART volgens de DHHS-behandelrichtlijnen wordt aanbevolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: herbestraling van behandelvelden
Radiotherapie zal bestaan ​​uit 20 Gy proton GRID radiotherapie x 3 fracties.
Straling: Proton GRID Radiotherapie
De voorgeschreven dosis proton GRID-radiotherapie is 20 Gy x 3 fracties voor de tumor, met een geïntegreerde dosis van 6 Gy x 3 fracties voor de PTV. Behandeling van meerdere laesies binnen de PTV is toegestaan ​​(bijv. een dominante laesie plus satellieten). Meerdere proton GRID-radiotherapieplannen kunnen op dezelfde dag of op verschillende dagen worden afgeleverd, maar ze mogen elkaar niet overlappen.
Experimenteel: Cohort B: De Novo velden voor stralingsbehandeling
Radiotherapie zal bestaan ​​uit 20 Gy proton GRID radiotherapie x 3 fracties.
Straling: Proton GRID Radiotherapie
De voorgeschreven dosis proton GRID-radiotherapie is 20 Gy x 3 fracties voor de tumor, met een geïntegreerde dosis van 6 Gy x 3 fracties voor de PTV. Behandeling van meerdere laesies binnen de PTV is toegestaan ​​(bijv. een dominante laesie plus satellieten). Meerdere proton GRID-radiotherapieplannen kunnen op dezelfde dag of op verschillende dagen worden afgeleverd, maar ze mogen elkaar niet overlappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van behandelingsgerelateerde acute toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
-Kwalificatie volgens CTCAE v5.0.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Snelheid van behandelingsgerelateerde late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf dag 91 tot en met 12 maanden
-Kwalificatie volgens CTCAE v5.0.
Vanaf dag 91 tot en met 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokale controle van doellaesie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in PRO-CTCAE-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, op de laatste dag van de radiotherapie (dag 3), binnen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie (dag 14), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen
PRO-CTCAE is een gestandaardiseerde inventaris voor het verzamelen van door patiënten gemelde symptomatische bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Basislijn, op de laatste dag van de radiotherapie (dag 3), binnen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie (dag 14), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen
Verandering in PROMIS Global Health
Tijdsspanne: Basislijn, op de laatste dag van de radiotherapie (dag 3), binnen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie (dag 14), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen
PROMIS Global Health is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt in vergelijking met normale waarden voor de algemene bevolking, waarbij de antwoordopties worden weergegeven als een beoordelingsschaal van 5 punten (en ook van een enkele 11 punten). De vraag die een 11-puntsschaal gebruikt, gebruikt een antwoordschaal van 0-10 die is gehercodeerd naar 5 categorieën (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) . De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
Basislijn, op de laatste dag van de radiotherapie (dag 3), binnen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie (dag 14), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202304011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbare gegevens omvatten geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, kunnen datatoegang krijgen. Voorstellen moeten worden gericht aan apicellia@wustl.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Proton GRID Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren