Palliatiivinen spatiaalisesti fraktioitu (GRID) sädehoito, jossa käytetään intensiteettimoduloitua protoniterapiaa
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Palliatiivisen spatiaalisesti fraktioidun (GRID) sädehoidon vaiheen I koe intensiteettimoduloitua protoniterapiaa käyttäen
Tilallisesti fraktioitu sädehoito (SFRT tai GRID) puuttuu joihinkin perinteisen stereotaktisen kehon sädehoidon rajoituksiin luottaen säteen kollimaatioon suuren annoksen "huippujen" ja välissä olevien pieniannoksisten "laaksojen" koko kohdetilavuuden luomiseksi.
Tavanomaiset palliatiiviset sädehoito-ohjelmat tarjoavat rajoitetun vasteen kestävyyden, ja suuriin kasvaimiin tai aiemmin säteilytetyille kentille on vaikea päästä.
Tässä tutkimuksessa Proton GRID -sädehoitoa käytetään kolmen jakeisen palliatiivisen sädehoidon antamiseen potilaille, joilla on palliatiivista säteilyä tarvitsevia kasvaimia.
Tämän lähestymistavan turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Oletetaan, että GRID on erittäin tehokas, immunogeeninen ja siihen liittyy alhainen toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi.
Suunnittelee palliatiivista sädehoitoa ei-leikkaukseen kelpaavalle tai metastaattiselle kohdeleesiolle, jonka koko on ≥ 4,5 cm mitattuna radiografisella kuvantamisella tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen avulla.
- Kohortti A: 10 potilasta, joilla on aiemmin säteilytetty vaurioita.
- Kohortti B: 10 potilasta, joilla on vaurioita, joita ei ole aiemmin säteilytetty.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3
- Vähintään 18-vuotias.
- Sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävästä ehkäisystä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän tutkimussuunnitelmaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista toimenpidettä, kuten hengenvaarallista verenvuotoa, tai potilaat, joilla on suuri patologisen murtuman riski ja jotka ovat valmiita kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Saat tällä hetkellä kaikkia sytotoksisia syövän hoito-ohjelmia tai VEGF-estäjiä, jotka menevät päällekkäin protoni-GRID-annon kanssa.
- Sytotoksinen kemoterapia ja VEGF-estäjät ennen sädehoitoa tai suunnitellut sädehoidon jälkeen ovat sallittuja hoitavan sädeonkologin harkinnan mukaan. Tämä sisältää hoitosuunnitelman jatkamisen, joka aloitettiin ennen sädehoidon aloittamista. 2 viikon huuhtelu on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
- Raskaana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 20 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDS:in määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitosuositusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Hoitokenttien uudelleensäteilytys
Sädehoito koostuu 20 Gy:n protonin GRID-sädehoidosta x 3 fraktiota.
|
Protoni GRID-sädehoidon määrätty annos on 20 Gy x 3 fraktiota kasvaimeen ja integroitu annos 6 Gy x 3 fraktiota PTV:hen.
Useiden PTV:n sisällä olevien leesioiden hoito on sallittua (esim. hallitseva leesio plus satelliitit).
Useita protoniGRID-sädehoitosuunnitelmia voidaan toimittaa samana tai eri päivinä, mutta ne eivät voi mennä päällekkäin.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: De Novon säteilyhoitokentät
Sädehoito koostuu 20 Gy:n protonin GRID-sädehoidosta x 3 fraktiota.
|
Protoni GRID-sädehoidon määrätty annos on 20 Gy x 3 fraktiota kasvaimeen ja integroitu annos 6 Gy x 3 fraktiota PTV:hen.
Useiden PTV:n sisällä olevien leesioiden hoito on sallittua (esim. hallitseva leesio plus satelliitit).
Useita protoniGRID-sädehoitosuunnitelmia voidaan toimittaa samana tai eri päivinä, mutta ne eivät voi mennä päällekkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän akuutin toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
|
- CTCAE v5.0 -luokka.
|
Hoidon alusta 90 päivään
|
|
Hoitoon liittyvän myöhäisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 91 12 kuukauteen
|
- CTCAE v5.0 -luokka.
|
Päivästä 91 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion paikalliskontrollin nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos PROMIS Global Healthissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen sädehoitopäivä (päivä 3), 2 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä (päivä 14), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää
|
PROMIS Global Health on 10-kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna yleisen väestön normaaleihin arvoihin. Vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yhtenäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikkona.
Kysymys, joka käyttää 11 pisteen asteikkoa, käyttää vastausasteikkoa 0-10, joka on koodattu uudelleen viiteen kategoriaan (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) .
Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä.
Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä.
Korkeammat pisteet kertovat terveemmästä potilaasta.
|
Lähtötilanne, viimeinen sädehoitopäivä (päivä 3), 2 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä (päivä 14), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää
|
|
Muutos PRO-CTCAE:ssä (General Inventory and Disease Specific Inventory Assessment)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen sädehoitopäivä (päivä 3), 2 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä (päivä 14), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää
|
PRO-CTCAE on standardoitu luettelo, johon kerätään kliinisissä tutkimuksissa raportoituja oireenmukaisia haittatapahtumia.
|
Lähtötilanne, viimeinen sädehoitopäivä (päivä 3), 2 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä (päivä 14), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202304011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käytettävissä olevat tiedot sisältävät kokeen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, voidaan myöntää pääsy tietoihin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen apicellia@wustl.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .