Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ rumlig fraktioneret (GRID) strålebehandling ved hjælp af intensitetsmoduleret protonterapi

4. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I-forsøg med palliativ rumlig fraktioneret (GRID) strålebehandling ved brug af intensitetsmoduleret protonterapi

Rumlig fraktioneret strålebehandling (SFRT eller GRID) adresserer nogle begrænsninger af traditionel stereotaktisk kropsstrålebehandling ved at stole på strålekollimation for at skabe højdosis "toppe" og mellemliggende lavdosis "dale" i hele målvolumenet. Standard palliative strålebehandlingsregimer giver begrænset varighed af respons, og der er udfordringer med levering til store tumorer eller i tidligere bestrålede felter. I denne undersøgelse vil Proton GRID-strålebehandling blive brugt til at levere tre-fraktion palliativ strålebehandling til patienter med tumorer, der har behov for palliativ stråling. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne tilgang vil blive vurderet. Det antages, at GRID er yderst effektivt, immunogent og forbundet med lave toksicitetsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Underforsker:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • Underforsker:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Nels Knutson, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Apicelli, M.D.
        • Underforsker:
          • Justin Barnes, M.D.
        • Underforsker:
          • Yi Huang, M.S.
        • Underforsker:
          • Xiandong Zhao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kræftdiagnose.

  • Planlægger at gennemgå palliativ strålebehandling til inoperabel eller metastatisk mållæsion ≥ 4,5 cm i en hvilken som helst dimension målt med røntgenbillede eller med skydelære ved klinisk undersøgelse.

    • Kohorte A: 10 patienter med læsioner, der tidligere er blevet bestrålet.
    • Kohorte B: 10 patienter med læsioner, der ikke tidligere er blevet bestrålet.
  • ECOG ydeevne status ≤ 3
  • Mindst 18 år.
  • Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer, der har behov for akut kirurgisk indgreb, såsom livstruende blødninger eller patienter med høj risiko for patologisk fraktur og modtagelige for kirurgisk indgreb.
  • Modtager i øjeblikket enhver cytotoksisk cancerbehandling eller VEGF-hæmmere, der vil overlappe med proton GRID-administrationen.
  • Cytotoksisk kemoterapi og VEGF-hæmmere før strålebehandling eller planlagt efter strålebehandling er tilladt efter den behandlende stråleonkologes skøn. Dette omfatter fortsættelse af en behandlingsplan, som blev iværksat før start af strålebehandling. En 2-ugers udvaskning anbefales, men ikke påkrævet.
  • Gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 20 dage efter studiestart.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Genbestråling af behandlingsfelter
Strålebehandling vil bestå af 20 Gy proton GRID-strålebehandling x 3 fraktioner.
Stråling: Proton GRID strålebehandling
Proton GRID-strålebehandlingsreceptdosis er 20 Gy x 3 fraktioner til tumoren, med en integreret dosis på 6 Gy x 3 fraktioner til PTV. Behandling af flere læsioner inden for PTV er tilladt (f.eks. en dominerende læsion plus satellitter). Flere proton GRID-strålebehandlingsplaner kan leveres på samme dag eller forskellige dage, men de kan ikke overlappe hinanden.
Eksperimentel: Kohorte B: De Novo Radiation Treatment Fields
Strålebehandling vil bestå af 20 Gy proton GRID-strålebehandling x 3 fraktioner.
Stråling: Proton GRID strålebehandling
Proton GRID-strålebehandlingsreceptdosis er 20 Gy x 3 fraktioner til tumoren, med en integreret dosis på 6 Gy x 3 fraktioner til PTV. Behandling af flere læsioner inden for PTV er tilladt (f.eks. en dominerende læsion plus satellitter). Flere proton GRID-strålebehandlingsplaner kan leveres på samme dag eller forskellige dage, men de kan ikke overlappe hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af behandlingsrelateret akut toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 90 dage
-Karakter pr. CTCAE v5.0.
Fra behandlingsstart gennem 90 dage
Hyppighed af behandlingsrelateret sen toksicitet
Tidsramme: Fra dag 91 til 12 måneder
-Karakter pr. CTCAE v5.0.
Fra dag 91 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af mållæsion lokal kontrol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline, sidste dag for strålebehandling (dag 3), inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling (dag 14), 30 dage, 90 dage, 180 dage og 360 dage
PROMIS Global Health er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med normale værdier for den generelle befolkning med svarmulighederne præsenteret som en 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Spørgsmålet, der bruger en 11-punkts skala, bruger en svarskala på 0-10, der er omkodet til 5 kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) . Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
Baseline, sidste dag for strålebehandling (dag 3), inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling (dag 14), 30 dage, 90 dage, 180 dage og 360 dage
Ændring i PRO-CTCAE (General Inventory and Disease Specific Inventory Assessment)
Tidsramme: Baseline, sidste dag for strålebehandling (dag 3), inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling (dag 14), 30 dage, 90 dage, 180 dage og 360 dage
PRO-CTCAE er en standardiseret opgørelse til indsamlet patientrapporterede symptomatiske bivirkninger i kliniske forsøg.
Baseline, sidste dag for strålebehandling (dag 3), inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling (dag 14), 30 dage, 90 dage, 180 dage og 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202304011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelige data vil omfatte afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan få adgang til data. Forslag skal rettes til apicellia@wustl.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Proton GRID strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner