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Radioterapia palliativa frazionata spazialmente (GRID) che utilizza la terapia protonica a modulazione di intensità

4 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Una sperimentazione di fase I della radioterapia palliativa frazionata spazialmente (GRID) utilizzando la terapia protonica a modulazione di intensità

La radioterapia a frazionamento spaziale (SFRT o GRID) risolve alcuni limiti della tradizionale radioterapia stereotassica del corpo facendo affidamento sulla collimazione del raggio per creare "picchi" ad alte dosi e intervenire su "valli" a basse dosi in tutto il volume target. I regimi di radioterapia palliativa standard forniscono una durata limitata della risposta e ci sono problemi con la somministrazione a tumori di grandi dimensioni o in campi precedentemente irradiati. In questo studio, la radioterapia Proton GRID verrà utilizzata per fornire radioterapia palliativa a tre frazioni a pazienti con tumori che necessitano di radiazioni palliative. La sicurezza e l'efficacia di questo approccio saranno valutate. Si ipotizza che GRID sia altamente efficace, immunogenico e associato a bassi tassi di tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nels Knutson, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Apicelli, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Justin Barnes, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yi Huang, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Xiandong Zhao, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente.

  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia palliativa per lesione target non resecabile o metastatica ≥ 4,5 cm in qualsiasi dimensione misurata con immagini radiografiche o con calibri mediante esame clinico.

    • Coorte A: 10 pazienti con lesioni precedentemente irradiate.
    • Coorte B: 10 pazienti con lesioni non precedentemente irradiate.
  • Performance status ECOG ≤ 3
  • Almeno 18 anni di età.
  • La radioterapia è nota per essere teratogena. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata dello studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori che necessitano di un intervento chirurgico urgente, come sanguinamento potenzialmente letale o quelli ad alto rischio di fratture patologiche e suscettibili di intervento chirurgico.
  • Attualmente sta ricevendo regimi di terapia antitumorale citotossica o inibitori VEGF che si sovrapporranno alla somministrazione di proton GRID.
  • La chemioterapia citotossica e gli inibitori del VEGF prima della radioterapia o programmati dopo la somministrazione della radioterapia sono consentiti a discrezione del radioterapista curante. Ciò include il proseguimento di un piano di trattamento avviato prima dell'inizio della radioterapia. Si consiglia, ma non è necessario, un lavaggio di 2 settimane.
  • Incinta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 20 giorni dall'ingresso nello studio.
  • I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di linfociti T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL o abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione. Si raccomanda un trattamento concomitante con ART efficace secondo le linee guida terapeutiche DHHS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Reirradiazione dei campi di trattamento
La radioterapia consisterà in radioterapia GRID protonica da 20 Gy x 3 frazioni.
Radiazione: Radioterapia Proton GRID
La dose prescritta per la radioterapia con protoni GRID è di 20 Gy x 3 frazioni al tumore, con una dose integrata di 6 Gy x 3 frazioni al PTV. È consentito il trattamento di lesioni multiple all'interno del PTV (es. una lesione dominante più satelliti). Più piani di radioterapia proton GRID possono essere erogati nello stesso giorno o in giorni diversi, ma non possono sovrapporsi.
Sperimentale: Coorte B: campi di trattamento con radiazioni De Novo
La radioterapia consisterà in radioterapia GRID protonica da 20 Gy x 3 frazioni.
Radiazione: Radioterapia Proton GRID
La dose prescritta per la radioterapia con protoni GRID è di 20 Gy x 3 frazioni al tumore, con una dose integrata di 6 Gy x 3 frazioni al PTV. È consentito il trattamento di lesioni multiple all'interno del PTV (es. una lesione dominante più satelliti). Più piani di radioterapia proton GRID possono essere erogati nello stesso giorno o in giorni diversi, ma non possono sovrapporsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni
-Grado per CTCAE v5.0.
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni
Tasso di tossicità tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 91 a 12 mesi
-Grado per CTCAE v5.0.
Dal giorno 91 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale della lesione target
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nel PROMIS Global Health
Lasso di tempo: Basale, all'ultimo giorno di radioterapia (giorno 3), entro 2 settimane dal completamento della radioterapia (giorno 14), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 ​​giorni
PROMIS Global Health è un questionario composto da 10 voci riferito dai pazienti che valuta la qualità della vita correlata alla salute rispetto ai valori normali per la popolazione generale con le opzioni di risposta presentate come scala di valutazione a 5 punti (oltre che a 11 punti singoli). La domanda che utilizza una scala a 11 punti utilizza una scala di risposta da 0 a 10 ricodificata in 5 categorie (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) . I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Questi punteggi vengono poi standardizzati alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti sono indicativi di un paziente più sano.
Basale, all'ultimo giorno di radioterapia (giorno 3), entro 2 settimane dal completamento della radioterapia (giorno 14), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 ​​giorni
Modifica del PRO-CTCAE (Inventario Generale e Valutazione dell'Inventario Specifico della Malattia)
Lasso di tempo: Basale, all'ultimo giorno di radioterapia (giorno 3), entro 2 settimane dal completamento della radioterapia (giorno 14), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 ​​giorni
PRO-CTCAE è un inventario standardizzato per raccogliere gli eventi avversi sintomatici riportati dai pazienti negli studi clinici.
Basale, all'ultimo giorno di radioterapia (giorno 3), entro 2 settimane dal completamento della radioterapia (giorno 14), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 ​​giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202304011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati disponibili includeranno i dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida può essere concesso l'accesso ai dati. Le proposte devono essere indirizzate a apicellia@wustl.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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