Paliatywna radioterapia frakcjonowana przestrzennie (GRID) z wykorzystaniem terapii protonowej o modulowanej intensywności
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Faza I badania paliatywnej radioterapii frakcjonowanej przestrzennie (GRID) z wykorzystaniem terapii protonowej o modulowanej intensywności
Radioterapia frakcjonowana przestrzennie (SFRT lub GRID) rozwiązuje niektóre ograniczenia tradycyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała, opierając się na kolimacji wiązki w celu wytworzenia „szczytów” wysokich dawek i pośrednich „dolin” niskich dawek w całej objętości docelowej.
Standardowe schematy radioterapii paliatywnej zapewniają ograniczoną trwałość odpowiedzi, a dostarczanie do dużych guzów lub obszarów wcześniej napromieniowanych jest trudne.
W tym badaniu radioterapia Proton GRID zostanie wykorzystana do dostarczenia trójfrakcyjnej radioterapii paliatywnej pacjentom z guzami wymagającymi paliatywnej radioterapii.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia.
Przypuszcza się, że GRID jest wysoce skuteczny, immunogenny i wiąże się z niskimi wskaźnikami toksyczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
Planowanie poddania się paliatywnej radioterapii w przypadku nieoperacyjnej lub przerzutowej zmiany docelowej ≥ 4,5 cm w dowolnym wymiarze mierzonym za pomocą obrazowania radiologicznego lub suwmiarki w badaniu klinicznym.
- Kohorta A: 10 pacjentów ze zmianami, które zostały wcześniej napromieniowane.
- Kohorta B: 10 pacjentów ze zmianami, które nie były wcześniej naświetlane.
- Stan sprawności ECOG ≤ 3
- Co najmniej 18 lat.
- Wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami wymagającymi pilnej interwencji chirurgicznej, takimi jak zagrażające życiu krwawienie lub pacjenci z dużym ryzykiem złamania patologicznego i kwalifikujący się do interwencji chirurgicznej.
- Obecnie otrzymują jakiekolwiek schematy cytotoksycznego leczenia raka lub inhibitory VEGF, które będą pokrywać się z podawaniem protonu GRID.
- Chemioterapia cytotoksyczna i inhibitory VEGF przed radioterapią lub planowana po radioterapii są dozwolone według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Obejmuje to kontynuację planu leczenia rozpoczętego przed rozpoczęciem radioterapii. Zalecana jest 2-tygodniowa depilacja, ale nie jest wymagana.
- W ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 20 dni od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Ponowne napromienianie pól terapeutycznych
Radioterapia będzie się składać z radioterapii protonowej GRID 20 Gy x 3 frakcje.
|
Zalecana dawka radioterapii protonowej GRID wynosi 20 Gy x 3 frakcje do guza, ze zintegrowaną dawką 6 Gy x 3 frakcje do PTV.
Dozwolone jest leczenie mnogich zmian w obrębie PTV (np. zmiana dominująca plus satelity).
Wiele planów radioterapii protonowej GRID może być dostarczonych tego samego dnia lub w różnych dniach, ale nie mogą się one pokrywać.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Pola radioterapii De Novo
Radioterapia będzie się składać z radioterapii protonowej GRID 20 Gy x 3 frakcje.
|
Zalecana dawka radioterapii protonowej GRID wynosi 20 Gy x 3 frakcje do guza, ze zintegrowaną dawką 6 Gy x 3 frakcje do PTV.
Dozwolone jest leczenie mnogich zmian w obrębie PTV (np. zmiana dominująca plus satelity).
Wiele planów radioterapii protonowej GRID może być dostarczonych tego samego dnia lub w różnych dniach, ale nie mogą się one pokrywać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni
|
-Ocena według CTCAE v5.0.
|
Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni
|
|
Wskaźnik późnej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 91 do 12 miesięcy
|
-Ocena według CTCAE v5.0.
|
Od dnia 91 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli miejscowej zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana w PROMIS Global Health
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni
|
PROMIS Global Health to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia w porównaniu z normalnymi wartościami dla populacji ogólnej, przy czym opcje odpowiedzi przedstawiono w 5-punktowej (oraz pojedynczej 11-punktowej) skali ocen.
W przypadku pytania wykorzystującego 11-punktową skalę odpowiedzi wykorzystuje się skalę odpowiedzi 0–10, która jest zakodowana w 5 kategoriach (0 = 1; 1–3 = 2; 4–6 = 3; 7–9 = 4; 10 = 5). .
Wyniki pytań służą do obliczenia dwóch podsumowujących wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Globalnego Wyniku Zdrowia Psychicznego.
Wyniki te są następnie standaryzowane dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”.
Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni
|
|
Zmiana w PRO-CTCAE (ocena spisu ogólnego i oceny wykazu specyficznego dla choroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni
|
PRO-CTCAE to standaryzowany wykaz zbierający objawowe zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów w badaniach klinicznych.
|
Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202304011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne dane będą obejmować anonimowe dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Początek 3 miesiące po publikacji.
Brak daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, można przyznać dostęp do danych.
Propozycje należy kierować na adres apicellia@wustl.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .