Паллиативная лучевая терапия с пространственным фракционированием (GRID) с использованием протонной терапии с модулированной интенсивностью
10 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Испытание фазы I паллиативной пространственно-фракционированной (GRID) лучевой терапии с использованием протонной терапии с модулированной интенсивностью
Пространственно фракционированная лучевая терапия (SFRT или GRID) устраняет некоторые ограничения традиционной стереотаксической лучевой терапии тела, полагаясь на коллимацию луча для создания «пиков» высоких доз и промежуточных «долин» низких доз по всему объему мишени.
Стандартные режимы паллиативной лучевой терапии обеспечивают ограниченную продолжительность ответа, и существуют проблемы с доставкой на большие опухоли или в области, ранее облученные.
В этом исследовании лучевая терапия Proton GRID будет использоваться для предоставления трехфракционной паллиативной лучевой терапии пациентам с опухолями, нуждающимся в паллиативном облучении.
Будут оценены безопасность и эффективность этого подхода.
Предполагается, что GRID является высокоэффективным, иммуногенным и связан с низким уровнем токсичности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака.
Планирование паллиативной лучевой терапии нерезектабельного или метастатического целевого поражения ≥ 4,5 см в любом измерении, измеренном с помощью рентгенографического изображения или с помощью штангенциркуля при клиническом обследовании.
- Когорта А: 10 пациентов с ранее облученными поражениями.
- Когорта B: 10 пациентов с поражениями, которые ранее не подвергались облучению.
- Статус производительности ECOG ≤ 3
- Не моложе 18 лет.
- Известно, что лучевая терапия тератогенна. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на протяжении всего исследования и через 6 месяцев после завершения исследования.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями, нуждающиеся в неотложном хирургическом вмешательстве, такие как угрожающие жизни кровотечения или с высоким риском патологического перелома и поддающиеся хирургическому вмешательству.
- В настоящее время получают любые схемы цитотоксической терапии рака или ингибиторы VEGF, которые будут совпадать с введением протонной GRID.
- Цитотоксическая химиотерапия и ингибиторы VEGF до лучевой терапии или в плановом порядке после проведения лучевой терапии разрешены по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Это включает продолжение плана лечения, который был начат до начала лучевой терапии. 2-недельное промывание рекомендуется, но не обязательно.
- Беременная. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 20 дней после включения в исследование.
- Пациенты с ВИЧ имеют право на участие, если число их CD4+ Т-клеток не ниже 350 клеток/мкл или у них в анамнезе не было СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 12 месяцев до регистрации. Рекомендуется одновременное лечение с эффективной АРТ в соответствии с рекомендациями по лечению DHHS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: повторное облучение лечебных полей
Лучевая терапия будет состоять из 20 Гр протонной лучевой терапии GRID x 3 фракции.
|
Предписанная доза лучевой терапии протонной GRID составляет 20 Гр x 3 фракции на опухоль с интегрированной дозой 6 Гр x 3 фракции на PTV.
Допускается лечение множественных поражений в пределах PTV (например, доминирующее поражение плюс сателлиты).
Несколько планов лучевой терапии протонной GRID могут быть реализованы в один и тот же день или в разные дни, но они не могут перекрываться.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: Области лучевой терапии De Novo
Лучевая терапия будет состоять из 20 Гр протонной лучевой терапии GRID x 3 фракции.
|
Предписанная доза лучевой терапии протонной GRID составляет 20 Гр x 3 фракции на опухоль с интегрированной дозой 6 Гр x 3 фракции на PTV.
Допускается лечение множественных поражений в пределах PTV (например, доминирующее поражение плюс сателлиты).
Несколько планов лучевой терапии протонной GRID могут быть реализованы в один и тот же день или в разные дни, но они не могут перекрываться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней
|
-Оценка по CTCAE v5.0.
|
От начала лечения до 90 дней
|
|
Частота поздней токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: С 91 дня до 12 месяцев
|
-Оценка по CTCAE v5.0.
|
С 91 дня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локального контроля целевого поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменения в PROMIS Global Health
Временное ограничение: Исходный уровень, в последний день лучевой терапии (день 3), в течение 2 недель после завершения лучевой терапии (день 14), 30 дней, 90 дней, 180 дней и 360 дней.
|
PROMIS Global Health — это анкета из 10 пунктов, сообщаемая пациентами, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с нормальными значениями для населения в целом, с вариантами ответов, представленными в виде 5-балльной (а также единой 11-балльной) рейтинговой шкалы.
В вопросе, использующем 11-балльную шкалу, используется шкала ответов 0–10, которая перекодируется в 5 категорий (0 = 1; 1–3 = 2; 4–6 = 3; 7–9 = 4; 10 = 5). .
Результаты вопросов используются для расчета двух итоговых оценок: глобальной оценки физического здоровья и глобальной оценки психического здоровья.
Эти оценки затем стандартизируются для общей популяции с использованием «T-показателя».
Средний «T-показатель» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокие баллы свидетельствуют о более здоровом пациенте.
|
Исходный уровень, в последний день лучевой терапии (день 3), в течение 2 недель после завершения лучевой терапии (день 14), 30 дней, 90 дней, 180 дней и 360 дней.
|
|
Изменение PRO-CTCAE (Общий реестр и оценка конкретного заболевания)
Временное ограничение: Исходный уровень, в последний день лучевой терапии (день 3), в течение 2 недель после завершения лучевой терапии (день 14), 30 дней, 90 дней, 180 дней и 360 дней.
|
PRO-CTCAE — это стандартизированный перечень симптоматических нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты в клинических исследованиях.
|
Исходный уровень, в последний день лучевой терапии (день 3), в течение 2 недель после завершения лучевой терапии (день 14), 30 дней, 90 дней, 180 дней и 360 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202304011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступные данные будут включать деидентифицированные данные отдельных участников, собранные во время испытания.
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца после публикации.
Нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям, предложившим методологически обоснованное предложение, может быть предоставлен доступ к данным.
Предложения следует направлять по адресу apicellia@wustl.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .