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使用强度调制质子治疗的姑息性空间分割 (GRID) 放射治疗

2026年7月10日 更新者:Washington University School of Medicine

使用强度调制质子治疗的姑息性空间分割 (GRID) 放射治疗的 I 期试验

空间分割放疗(SFRT 或 GRID)通过依靠光束准直在整个目标体积内产生高剂量“峰”和干预低剂量“谷”来解决传统立体定向身体放疗的一些局限性。 标准的姑息性放射治疗方案提供有限的反应持久性,并且在递送至大肿瘤或在先前照射的区域中存在挑战。 在这项研究中,Proton GRID 放疗将用于为需要姑息性放疗的肿瘤患者提供三分次姑息性放疗。 将评估这种方法的安全性和有效性。 据推测,GRID 是高效的、免疫原性的,并且与低毒性相关。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的癌症诊断。
  • 计划对无法切除或转移的靶病灶进行姑息性放疗,该病灶在任何维度上都≥ 4.5 cm,通过临床检查通过放射成像或卡尺测量。

    • 队列 A:10 名患者的病灶之前曾接受过照射。
    • 队列 B:10 名患者的病灶之前未接受过照射。
  • ECOG 体能状态 ≤ 3
  • 至少 18 岁。
  • 众所周知,放射疗法具有致畸作用。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究期间和研究完成后 6 个月内使用充分的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。

排除标准:

  • 肿瘤患者需要紧急手术干预,例如危及生命的出血或病理性骨折风险高且适合手术干预的患者。
  • 目前正在接受任何与质子 GRID 给药重叠的细胞毒性癌症治疗方案或 VEGF 抑制剂。
  • 放疗前或放疗后计划进行细胞毒性化疗和 VEGF 抑制剂,由治疗放射肿瘤学家决定。 这包括继续执行在放疗开始之前启动的治疗计划。 建议进行 2 周的清洗,但不是必需的。
  • 孕。 有生育能力的女性必须在进入研究后 20 天内进行阴性妊娠试验。
  • HIV 患者符合条件,除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 A:治疗野的再照射
放疗将包括 20 Gy 质子 GRID 放疗 x 3 次。
质子 GRID 放射治疗的处方剂量为肿瘤 20 Gy x 3 分次,PTV 的综合剂量为 6 Gy x 3 分次。 允许对 PTV 内的多个病灶进行治疗(例如显性病灶加卫星)。 多个质子 GRID 放射治疗计划可以在同一天或不同天交付,但它们不能重叠。
实验性的:队列 B:De Novo 放射治疗领域
放疗将包括 20 Gy 质子 GRID 放疗 x 3 次。
质子 GRID 放射治疗的处方剂量为肿瘤 20 Gy x 3 分次,PTV 的综合剂量为 6 Gy x 3 分次。 允许对 PTV 内的多个病灶进行治疗(例如显性病灶加卫星)。 多个质子 GRID 放射治疗计划可以在同一天或不同天交付,但它们不能重叠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关急性毒性发生率
大体时间:从治疗开始到 90 天
- 根据 CTCAE v5.0 评分。
从治疗开始到 90 天
治疗相关的晚期毒性发生率
大体时间:从第 91 天到第 12 个月
- 根据 CTCAE v5.0 评分。
从第 91 天到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶病灶局部控制率
大体时间:3个月
3个月
PROMIS 全球健康的变化
大体时间:基线、放疗最后一天(第 3 天)、放疗完成后 2 周内(第 14 天)、30 天、90 天、180 天和 360 天
PROMIS Global Health 是一份包含 10 项患者报告的调查问卷,用于评估与一般人群的健康相关的生活质量与正常值的比较,并以 5 点(以及单个 11 点)评分量表的形式呈现回答选项。 使用 11 分制的问题使用 0-10 的响应量表,重新编码为 5 个类别(0 = 1;1-3 = 2;4-6 = 3;7-9 = 4;10 = 5) 。 问题的结果用于计算两个汇总分数:整体身体健康得分和整体心理健康得分。 然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分,标准差为 10 分。 分数越高表明患者越健康。
基线、放疗最后一天(第 3 天)、放疗完成后 2 周内(第 14 天)、30 天、90 天、180 天和 360 天
PRO-CTCAE(一般清单和疾病特定清单评估)的变化
大体时间:基线、放疗最后一天(第 3 天)、放疗完成后 2 周内(第 14 天)、30 天、90 天、180 天和 360 天
PRO-CTCAE 是一个标准化清单,用于收集临床试验中患者报告的症状不良事件。
基线、放疗最后一天(第 3 天)、放疗完成后 2 周内(第 14 天)、30 天、90 天、180 天和 360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Apicelli, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年7月2日

研究完成 (估计的)

2027年7月2日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可用数据将包括在试验期间收集的去识别化的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

出版后 3 个月开始。 没有结束日期

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员可能会被授予数据访问权限。 建议应发送至 apicellia@wustl.edu。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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