2型糖尿病患者の内皮機能不全に対するC21の効果を評価する試験
2023年8月3日 更新者：Vicore Pharma AB
2型糖尿病患者の内皮機能障害と安全性に対するC21の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照双方向クロスオーバー試験
この試験は、2型糖尿病（T2DM）の被験者の内皮機能障害および安全性に対するC21の薬力学的効果を評価する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー第1b相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes universitetssjukhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が40歳以上の男性または女性患者（訪問1）。
- -スクリーニング訪問前にT2DMと診断されたことが文書化されています（訪問1）。
- -スクリーニング訪問時にEndoPATによって評価されたRHIスコア≤2（訪問1）。
除外基準:
- -既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（すなわち、CD4（分化クラスター4）を伴うHIVカウント<500細胞/ mm³）。
- -障害のある肝機能または臨床的に重要な肝疾患、研究者の意見では、被験者はこの試験には不適切です。
- -重度の腎障害（すなわち、推定糸球体濾過率（eGFR）≤30 mL / min / 1.73） m2)。
- -延長されたQTcF（フリデリシアの補正を伴うQT間隔）（> 450ミリ秒）、心房細動、臨床的に重要な不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECG（心電図）のその他の臨床的に重要な異常（訪問1）、調査官が判断した場合。
- 心臓の状態が不安定または悪化している。
- -基底細胞癌のin situ除去および子宮頸部上皮内腫瘍グレードIを除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
来院 2 で C21 を単回投与し、来院 3 でプラセボを 1 回投与します。
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C21 は、アンギオテンシン II 2 型受容体アゴニスト (ATRAG) です。
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実験的：治療アーム 2
来院 2 でプラセボを 1 回投与し、来院 3 で C21 を 1 回投与。
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C21 は、アンギオテンシン II 2 型受容体アゴニスト (ATRAG) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学的効果
時間枠：最初の研究用医薬品 (IMP) 摂取後最大 15 日。
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EndoPAT (内皮パルス振幅眼圧計 (PAT)) によって測定される反応性充血指数 (RHI) スコア。
正常値: RHI > 1.67。
異常値：RHI≦1.67。
プラセボと比較してC21後のRHIスコアが低いことが望ましい結果です。
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最初の研究用医薬品 (IMP) 摂取後最大 15 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。