제2형 당뇨병 환자의 내피 기능 장애에 대한 C21의 효과를 평가하기 위한 시험
2023년 8월 3일 업데이트: Vicore Pharma AB
제2형 진성 당뇨병 환자의 내피 기능 장애 및 안전성에 대한 C21의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2방향 교차 시험
이 시험은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 내피 기능 장애 및 안전성에 대한 C21의 약력학적 효과를 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 1b상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Malmö, 스웨덴, 20502
- Skånes Universitetssjukhus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1) 시점에 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 방문(방문 1) 이전에 T2DM으로 진단된 기록이 있음.
- 스크리닝 방문(방문 1) 시점에 EndoPAT에 의해 평가된 RHI 점수 ≤ 2.
제외 기준:
- 알려진 활동성 B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, CD4(분화 4군) 수가 <500개 세포/mm³인 HIV).
- 간 기능 장애 또는 임상적으로 유의미한 간 질환으로, 연구자의 의견으로는 피험자가 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 중증 신장애(즉, 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/min/1.73 m2).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(Fridericia's 보정을 통한 QT 간격)(>450ms), 심방 세동, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 휴식 ECG(심전도)의 기타 임상적으로 유의한 이상(방문 1).
- 불안정하거나 악화되는 심장 상태.
- 기저 세포 암종의 제자리 제거 및 자궁 경부 상피내 신생물 등급 I을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
방문 2에서 C21의 단일 용량에 이어 방문 3에서 위약의 단일 용량.
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C21은 안지오텐신 II 2형 수용체 작용제(ATRAG)입니다.
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실험적: 치료 팔 2
방문 2에서 위약 단일 용량에 이어 방문 3에서 단일 용량 C21.
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C21은 안지오텐신 II 2형 수용체 작용제(ATRAG)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 효과
기간: 최초 임상시험용 의약품(IMP) 섭취 후 최대 15일.
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EndoPAT(내피 맥박 진폭 안압계(PAT))로 측정한 반응성 충혈 지수(RHI) 점수.
정상 값: RHI > 1.67.
비정상 값: RHI ≤ 1.67.
위약과 비교하여 C21 이후 더 낮은 RHI 점수가 원하는 결과입니다.
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최초 임상시험용 의약품(IMP) 섭취 후 최대 15일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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