Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinku C21 na endoteliální dysfunkci u subjektů s diabetem 2. typu

3. srpna 2023 aktualizováno: Vicore Pharma AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie hodnotící účinek C21 na endoteliální dysfunkci a bezpečnost u subjektů s diabetes mellitus 2.

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie fáze 1b hodnotící farmakodynamický účinek C21 na endoteliální dysfunkci a bezpečnost u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Skånes universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let v době screeningové návštěvy (návštěva 1).
  • Zdokumentováno s diagnózou T2DM před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  • Skóre RHI ≤ 2 podle hodnocení EndoPAT v době screeningové návštěvy (návštěva 1).

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní hepatitida B, C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV s počtem CD4 (shluk diferenciace 4) < 500 buněk/mm³).
  • Porucha funkce jater nebo klinicky významné onemocnění jater, které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro tuto studii.
  • Těžké poškození ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Prodloužený QTcF (QT interval s Fridericiovou korekcí) (>450 ms), fibrilace síní, klinicky významná arytmie nebo jiná klinicky významná abnormalita klidového EKG (elektrokardiogramu) při screeningu (návštěva 1), podle posouzení zkoušejícího.
  • Nestabilní nebo zhoršující se srdeční stav.
  • Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu a cervikální intraepiteliální neoplazie I. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno 1
Jedna dávka C21 při návštěvě 2 následovaná jednou dávkou placeba při návštěvě 3.
Lék: C21
C21 je agonista receptoru angiotenzinu II typu 2 (ATRAG)
Experimentální: Léčebné rameno 2
Jedna dávka placeba při návštěvě 2 následovaná jednou dávkou C21 při návštěvě 3.
Lék: C21
C21 je agonista receptoru angiotenzinu II typu 2 (ATRAG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický účinek
Časové okno: Maximálně 15 dní po prvním užití Investigational Medical Product (IMP).
Skóre indexu reaktivní hyperémie (RHI) měřené pomocí EndoPAT (endoteliální pulzní amplitudová tonometrie (PAT)). Normální hodnota: RHI > 1,67. Abnormální hodnota: RHI ≤ 1,67. Požadovaným výsledkem je nižší skóre RHI po C21 ve srovnání s placebem.
Maximálně 15 dní po prvním užití Investigational Medical Product (IMP).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vicore Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-C21-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit