Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe C21:n vaikutuksen arvioimiseksi endoteelin toimintahäiriöön potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Vicore Pharma AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen cross-over-tutkimus, jossa arvioidaan C21:n vaikutusta endoteelin toimintahäiriöön ja turvallisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen cross-over-vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan C21:n farmakodynaamista vaikutusta endoteelin toimintahäiriöihin ja turvallisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skanes universitetssjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥ 40 vuotta seulontakäynnin aikaan (käynti 1).
  • Dokumentoitu T2DM-diagnoosi ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • RHI-pistemäärä ≤ 2 EndoPATin arvioituna seulontakäynnin aikana (käynti 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu, aktiivinen hepatiitti B-, C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV, jonka CD4 (erilaisryhmä 4) määrä <500 solua/mm³).
  • Maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka tutkijan mielestä tekee kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Pidentynyt QTcF (QT-aika Friderician korjauksella) (> 450 ms), eteisvärinä, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai muu kliinisesti merkittävä poikkeama lepo-EKG:ssä (sähkökardiogrammi) seulonnassa (käynti 1), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Epävakaa tai huonontuva sydämen tila.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, aste I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitohaara 1
Kerta-annos C21:tä käynnillä 2 ja sen jälkeen yksi annos lumelääkettä käynnillä 3.
Lääke: C21
C21 on angiotensiini II tyypin 2 reseptorin agonisti (ATRAG)
Kokeellinen: Hoitohaara 2
Yksi annos lumelääkettä käynnillä 2 ja sen jälkeen yksi annos C21 käynnillä 3.
Lääke: C21
C21 on angiotensiini II tyypin 2 reseptorin agonisti (ATRAG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää ensimmäisen IMP-tutkimuksen ottamisen jälkeen.
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) pistemäärä mitattuna EndoPAT:lla (endoteliaalisen pulssin amplituditonometria (PAT)). Normaaliarvo: RHI > 1,67. Epänormaali arvo: RHI ≤ 1,67. Alempi RHI-pistemäärä C21:n jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna on toivottu tulos.
Enintään 15 päivää ensimmäisen IMP-tutkimuksen ottamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vicore Pharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-C21-013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset C21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa