Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​C21 på endothelial dysfunktion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

3. august 2023 opdateret af: Vicore Pharma AB

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-vejs cross-over forsøg, der evaluerer effekten af ​​C21 på endotel dysfunktion og sikkerhed hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

Dette forsøg er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs cross-over fase 1b forsøg, der evaluerer den farmakodynamiske effekt af C21 på endotel dysfunktion og sikkerhed hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 40 år på tidspunktet for screeningsbesøget (besøg 1).
  • Dokumenteret diagnosticeret med T2DM forud for screeningsbesøget (besøg 1).
  • En RHI-score ≤ 2 vurderet af EndoPAT på tidspunktet for screeningsbesøget (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv hepatitis B-, C- eller human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV med et CD4-tal (cluster of differentiation 4) <500 celler/mm³).
  • Nedsat leverfunktion eller klinisk signifikant leversygdom, som efter investigators mening gør emnet uegnet til dette forsøg.
  • Svært nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Forlænget QTcF (QT-interval med Fridericias korrektion) (>450 ms), atrieflimren, klinisk signifikant arytmi eller anden klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG (elektrokardiogram) ved screening (besøg 1), som vurderet af investigator.
  • Ustabil eller forværret hjertetilstand.
  • Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
En enkelt dosis C21 ved besøg 2 efterfulgt af en enkelt dosis placebo ved besøg 3.
Medicin: C21
C21 er en angiotensin II type 2-receptoragonist (ATRAG)
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
En enkelt dosis placebo ved besøg 2 efterfulgt af en enkelt dosis C21 ved besøg 3.
Medicin: C21
C21 er en angiotensin II type 2-receptoragonist (ATRAG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: Maksimalt 15 dage efter første indtagelse af Investigational Medical Product (IMP).
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) score som målt ved EndoPAT (Endotelial pulsamplitude tonometri (PAT)). Normalværdi: RHI > 1,67. Unormal værdi: RHI ≤ 1,67. En lavere RHI-score efter C21 sammenlignet med placebo er det ønskede resultat.
Maksimalt 15 dage efter første indtagelse af Investigational Medical Product (IMP).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-C21-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med C21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner