Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu C21 na dysfunkcję śródbłonka u osób z cukrzycą typu 2

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vicore Pharma AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające wpływ C21 na dysfunkcję śródbłonka i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym krzyżowym badaniem fazy 1b, oceniającym wpływ farmakodynamiczny C21 na dysfunkcję śródbłonka i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skanes universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat w momencie wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  • Udokumentowane rozpoznanie T2DM przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Wynik RHI ≤ 2 według oceny EndoPAT w czasie wizyty przesiewowej (Wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane, aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. HIV z liczbą CD4 (skupisko różnicowania 4) <500 komórek/mm³).
  • Upośledzona czynność wątroby lub klinicznie istotna choroba wątroby, co zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Wydłużony odstęp QTcF (odstęp QT z korektą Fridericii) (>450 ms), migotanie przedsionków, klinicznie istotna arytmia lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG (elektrokardiogramie) podczas badania przesiewowego (wizyta 1), według oceny badacza.
  • Niestabilny lub pogarszający się stan serca.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Pojedyncza dawka C21 podczas wizyty 2, a następnie pojedyncza dawka placebo podczas wizyty 3.
Lek: C21
C21 jest agonistą receptora angiotensyny II typu 2 (ATRAG)
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Pojedyncza dawka placebo podczas wizyty 2, a następnie pojedyncza dawka C21 podczas wizyty 3.
Lek: C21
C21 jest agonistą receptora angiotensyny II typu 2 (ATRAG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Maksymalnie 15 dni po pierwszym spożyciu badanego produktu medycznego (IMP).
Wynik wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI) mierzony za pomocą EndoPAT (tonometrii amplitudy tętna śródbłonka (PAT)). Wartość prawidłowa: RHI > 1,67. Wartość nieprawidłowa: RHI ≤ 1,67. Pożądanym rezultatem jest niższy wynik RHI po C21 w porównaniu z placebo.
Maksymalnie 15 dni po pierwszym spożyciu badanego produktu medycznego (IMP).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-C21-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na C21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj