Um ensaio para avaliar o efeito do C21 na disfunção endotelial em indivíduos com diabetes tipo 2
3 de agosto de 2023 atualizado por: Vicore Pharma AB
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 vias avaliando o efeito do C21 na disfunção endotelial e segurança em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo é um estudo de fase 1b de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 vias, avaliando o efeito farmacodinâmico de C21 na disfunção endotelial e segurança em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos no momento da consulta de triagem (consulta 1).
- Diagnosticado com DM2 documentado antes da visita de triagem (Visita 1).
- Uma pontuação RHI ≤ 2 conforme avaliado pelo EndoPAT no momento da visita de triagem (Visita 1).
Critério de exclusão:
- Infecção ativa conhecida por hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, HIV com contagem de CD4 (cluster de diferenciação 4) <500 células/mm³).
- Função hepática prejudicada ou doença hepática clinicamente significativa, que na opinião do investigador torna o sujeito inadequado para este estudo.
- Insuficiência renal grave (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m2).
- QTcF prolongado (intervalo QT com correção de Fridericia) (>450 ms), fibrilação atrial, arritmia clinicamente significativa ou outra anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso (eletrocardiograma) na triagem (consulta 1), conforme julgado pelo investigador.
- Condição cardíaca instável ou em deterioração.
- Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de remoção in situ de carcinoma basocelular e neoplasia intraepitelial cervical grau I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento 1
Uma dose única de C21 na visita 2 seguida por uma dose única de placebo na visita 3.
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C21 é um agonista do receptor tipo 2 da angiotensina II (ATRAG)
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Experimental: Braço de tratamento 2
Uma dose única de placebo na visita 2 seguida por uma dose única de C21 na visita 3.
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C21 é um agonista do receptor tipo 2 da angiotensina II (ATRAG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito farmacodinâmico
Prazo: Máximo de 15 dias após a primeira ingestão do Produto Médico Investigacional (PIM).
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Pontuação do índice de hiperemia reativa (RHI) medida por EndoPAT (tonometria de amplitude de pulso endotelial (PAT)).
Valor normal: RHI > 1,67.
Valor anormal: RHI ≤ 1,67.
Uma pontuação de RHI mais baixa após C21 em comparação com o placebo é o resultado desejado.
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Máximo de 15 dias após a primeira ingestão do Produto Médico Investigacional (PIM).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-C21-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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