Испытание по оценке влияния C21 на эндотелиальную дисфункцию у субъектов с диабетом 2 типа
3 августа 2023 г. обновлено: Vicore Pharma AB
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двустороннее перекрестное исследование по оценке влияния C21 на эндотелиальную дисфункцию и безопасность у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование фазы 1b, в котором оценивается фармакодинамический эффект C21 на эндотелиальную дисфункцию и безопасность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет на момент скринингового визита (посещение 1).
- Документально подтвержденный диагноз СД2 до визита для скрининга (посещение 1).
- Оценка RHI ≤ 2 по оценке EndoPAT во время визита для скрининга (посещение 1).
Критерий исключения:
- Известный активный гепатит B, C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ВИЧ с количеством CD4 (кластер дифференцировки 4) <500 клеток/мм³).
- Нарушение функции печени или клинически значимое заболевание печени, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неприемлемым для данного испытания.
- Тяжелая почечная недостаточность (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73 м2).
- Удлиненный QTcF (интервал QT с коррекцией Фридериции) (>450 мс), фибрилляция предсердий, клинически значимая аритмия или другие клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя (электрокардиограмма) при скрининге (визит 1), по оценке исследователя.
- Нестабильное или ухудшающееся состояние сердца.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления in situ базально-клеточной карциномы и цервикальной интраэпителиальной неоплазии I степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Однократная доза C21 при визите 2 с последующей однократной дозой плацебо при визите 3.
|
C21 является агонистом рецептора ангиотензина II типа 2 (ATRAG).
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 2
Однократная доза плацебо при визите 2, а затем однократная доза C21 при визите 3.
|
C21 является агонистом рецептора ангиотензина II типа 2 (ATRAG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамический эффект
Временное ограничение: Максимум 15 дней после первого приема исследовательского медицинского продукта (ИМП).
|
Показатель индекса реактивной гиперемии (RHI), измеренный с помощью EndoPAT (эндотелиальная импульсно-амплитудная тонометрия (PAT)).
Нормальное значение: RHI > 1,67.
Аномальное значение: RHI ≤ 1,67.
Желаемым результатом является более низкий показатель RHI после C21 по сравнению с плацебо.
|
Максимум 15 дней после первого приема исследовательского медицинского продукта (ИМП).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-C21-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .