- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05831644
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von C21 auf die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
3. August 2023 aktualisiert von: Vicore Pharma AB
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von C21 auf endotheliale Dysfunktion und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Phase-1b-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von C21 auf endotheliale Dysfunktion und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 20502
- Skånes Universitetssjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1).
- Dokumentiert mit diagnostiziertem T2DM vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
- Ein RHI-Score ≤ 2, wie von EndoPAT zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte, aktive Infektion mit Hepatitis B, C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV mit einer CD4-Zahl (Cluster of Differentiation 4) < 500 Zellen/mm³).
- Eingeschränkte Leberfunktion oder klinisch signifikante Lebererkrankung, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet macht.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
- Verlängertes QTcF (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur) (> 450 ms), Vorhofflimmern, klinisch signifikante Arrhythmie oder andere klinisch signifikante Anomalie im Ruhe-EKG (Elektrokardiogramm) beim Screening (Besuch 1), wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Instabiler oder sich verschlechternder Herzzustand.
- Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung von Basalzellkarzinom und zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad I.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm 1
Eine Einzeldosis C21 bei Besuch 2, gefolgt von einer Einzeldosis Placebo bei Besuch 3.
|
C21 ist ein Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptoragonist (ATRAG)
|
Experimental: Behandlungsarm 2
Eine Einzeldosis Placebo bei Besuch 2, gefolgt von einer Einzeldosis C21 bei Besuch 3.
|
C21 ist ein Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptoragonist (ATRAG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakodynamische Wirkung
Zeitfenster: Maximal 15 Tage nach der ersten Einnahme des Investigational Medical Product (IMP).
|
Reaktiver Hyperämieindex (RHI)-Score, gemessen mit EndoPAT (Endothelial pulse amplitude tonometry (PAT)).
Normalwert: RHI > 1,67.
Anormaler Wert: RHI ≤ 1,67.
Ein niedrigerer RHI-Score nach C21 im Vergleich zu Placebo ist das gewünschte Ergebnis.
|
Maximal 15 Tage nach der ersten Einnahme des Investigational Medical Product (IMP).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-C21-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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