Un essai pour évaluer l'effet du C21 sur la dysfonction endothéliale chez les sujets atteints de diabète de type 2
3 août 2023 mis à jour par: Vicore Pharma AB
Un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à 2 voies évaluant l'effet du C21 sur la dysfonction endothéliale et la sécurité chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cet essai est un essai de phase 1b monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé à 2 voies évaluant l'effet pharmacodynamique du C21 sur la dysfonction endothéliale et la sécurité chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 40 ans au moment de la visite de dépistage (Visite 1).
- Documenté diagnostiqué avec T2DM avant la visite de dépistage (Visite 1).
- Un score RHI ≤ 2 tel qu'évalué par EndoPAT au moment de la visite de dépistage (Visite 1).
Critère d'exclusion:
- Hépatite B, C active connue ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire VIH avec un nombre de CD4 (groupe de différenciation 4) < 500 cellules/mm³).
- Insuffisance hépatique ou maladie hépatique cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour cet essai.
- Insuffisance rénale sévère (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/min/1,73 m2).
- QTcF prolongé (intervalle QT avec correction de Fridericia) (> 450 ms), fibrillation auriculaire, arythmie cliniquement significative ou autre anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos (électrocardiogramme) lors du dépistage (visite 1), à en juger par l'investigateur.
- État cardiaque instable ou se détériorant.
- Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire et d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement 1
Une dose unique de C21 à la visite 2 suivie d'une dose unique de placebo à la visite 3.
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C21 est un agoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 2 (ATRAG)
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Expérimental: Bras de traitement 2
Une dose unique de placebo à la visite 2 suivie d'une dose unique de C21 à la visite 3.
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C21 est un agoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 2 (ATRAG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet pharmacodynamique
Délai: Maximum 15 jours après la première prise de produit médical expérimental (IMP).
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Score d'indice d'hyperémie réactive (RHI) mesuré par EndoPAT (tonométrie d'amplitude d'impulsion endothéliale (PAT)).
Valeur normale : RHI > 1,67.
Valeur anormale : RHI ≤ 1,67.
Un score RHI inférieur après C21 par rapport au placebo est le résultat souhaité.
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Maximum 15 jours après la première prise de produit médical expérimental (IMP).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-C21-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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