Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere effekten av C21 på endotelial dysfunksjon hos personer med type 2-diabetes

3. august 2023 oppdatert av: Vicore Pharma AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis cross-over studie som evaluerer effekten av C21 på endotelial dysfunksjon og sikkerhet hos personer med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis cross-over fase 1b studie som evaluerer den farmakodynamiske effekten av C21 på endoteldysfunksjon og sikkerhet hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 40 år på tidspunktet for screeningbesøket (besøk 1).
  • Dokumentert diagnostisert med T2DM før screeningbesøket (besøk 1).
  • En RHI-score ≤ 2 vurdert av EndoPAT på tidspunktet for screeningbesøket (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv hepatitt B-, C- eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. HIV med et CD4 (cluster of differentiation 4) teller <500 celler/mm³).
  • Nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant leversykdom, som etter etterforskerens mening gjør emnet upassende for denne studien.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Forlenget QTcF (QT-intervall med Fridericias korreksjon) (>450 ms), atrieflimmer, klinisk signifikant arytmi eller annen klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG (elektrokardiogram) ved screening (besøk 1), som bedømt av utrederen.
  • Ustabil eller forverret hjertetilstand.
  • Malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
En enkelt dose C21 ved besøk 2 etterfulgt av en enkelt dose placebo ved besøk 3.
Legemiddel: C21
C21 er en angiotensin II type 2 reseptoragonist (ATRAG)
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
En enkelt dose placebo ved besøk 2 etterfulgt av en enkelt dose C21 ved besøk 3.
Legemiddel: C21
C21 er en angiotensin II type 2 reseptoragonist (ATRAG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: Maksimalt 15 dager etter første inntak av Investigational Medical Product (IMP).
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)-poengsum målt ved EndoPAT (Endotelial pulsamplitude tonometri (PAT)). Normalverdi: RHI > 1,67. Unormal verdi: RHI ≤ 1,67. En lavere RHI-score etter C21 sammenlignet med placebo er ønsket resultat.
Maksimalt 15 dager etter første inntak av Investigational Medical Product (IMP).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-C21-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på C21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere