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Uno studio per valutare l'effetto del C21 sulla disfunzione endoteliale nei soggetti con diabete di tipo 2

3 agosto 2023 aggiornato da: Vicore Pharma AB

Uno studio incrociato a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di C21 sulla disfunzione endoteliale e sulla sicurezza nei soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a 2 vie di fase 1b che valuta l'effetto farmacodinamico di C21 sulla disfunzione endoteliale e sulla sicurezza nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skånes universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥ 40 anni al momento della visita di screening (Visita 1).
  • Diagnosi documentata di T2DM prima della visita di screening (Visita 1).
  • Un punteggio RHI ≤ 2 valutato da EndoPAT al momento della visita di screening (Visita 1).

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota, attiva da epatite B, C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ovvero, HIV con una conta di CD4 (cluster di differenziazione 4) <500 cellule/mm³).
  • - Funzionalità epatica compromessa o malattia epatica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il soggetto inappropriato per questo studio.
  • Compromissione renale grave (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m2).
  • QTcF prolungato (intervallo QT con correzione di Fridericia) (> 450 ms), fibrillazione atriale, aritmia clinicamente significativa o altra anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo (elettrocardiogramma) allo screening (Visita 1), come giudicato dallo sperimentatore.
  • Condizione cardiaca instabile o in peggioramento.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare e della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Una singola dose di C21 alla visita 2 seguita da una singola dose di placebo alla visita 3.
Droga: C21
C21 è un agonista del recettore di tipo 2 dell'angiotensina II (ATRAG)
Sperimentale: Braccio di trattamento 2
Una singola dose di placebo alla visita 2 seguita da una singola dose di C21 alla visita 3.
Droga: C21
C21 è un agonista del recettore di tipo 2 dell'angiotensina II (ATRAG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto farmacodinamico
Lasso di tempo: Massimo 15 giorni dopo la prima assunzione di prodotto medico sperimentale (IMP).
Punteggio dell'indice di iperemia reattiva (RHI) misurato da EndoPAT (tonometria dell'ampiezza del polso endoteliale (PAT)). Valore normale: RHI > 1,67. Valore anomalo: RHI ≤ 1,67. Un punteggio RHI inferiore dopo C21 rispetto al placebo è il risultato desiderato.
Massimo 15 giorni dopo la prima assunzione di prodotto medico sperimentale (IMP).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-C21-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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