Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het effect van C21 op endotheeldisfunctie te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Vicore Pharma AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie ter evaluatie van het effect van C21 op endotheliale disfunctie en veiligheid bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-weg cross-over fase 1b-studie die het farmacodynamische effect van C21 op endotheliale disfunctie en veiligheid evalueert bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skånes universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 40 jaar ten tijde van het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • Gedocumenteerd gediagnosticeerd met T2DM voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • Een RHI-score ≤ 2 zoals beoordeeld door EndoPAT op het moment van het screeningsbezoek (Bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende, actieve infectie met hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (d.w.z. hiv met een CD4-aantal (cluster van differentiatie 4) <500 cellen/mm³).
  • Verminderde leverfunctie of klinisch significante leverziekte, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt is voor dit onderzoek.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m²).
  • Verlengd QTcF (QT-interval met Fridericia's correctie) (>450 ms), atriumfibrilleren, klinisch significante aritmie of andere klinisch significante afwijking in het rust-ECG (elektrocardiogram) bij screening (Bezoek 1), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Onstabiele of verslechterende hartaandoening.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom en cervicale intra-epitheliale neoplasie graad I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm 1
Een enkele dosis C21 bij bezoek 2 gevolgd door een enkele dosis placebo bij bezoek 3.
Geneesmiddel: C21
C21 is een angiotensine II type 2-receptoragonist (ATRAG)
Experimenteel: Behandelarm 2
Een enkele dosis placebo bij bezoek 2 gevolgd door een enkele dosis C21 bij bezoek 3.
Geneesmiddel: C21
C21 is een angiotensine II type 2-receptoragonist (ATRAG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische werking
Tijdsspanne: Maximaal 15 dagen na de eerste inname van een Investigational Medical Product (IMP).
Reactieve hyperemie-index (RHI)-score zoals gemeten met EndoPAT (Endothelial pulse amplitude tonometry (PAT)). Normale waarde: RHI > 1,67. Abnormale waarde: RHI ≤ 1,67. Een lagere RHI-score na C21 in vergelijking met placebo is het gewenste resultaat.
Maximaal 15 dagen na de eerste inname van een Investigational Medical Product (IMP).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-C21-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren