评估 C21 对 2 型糖尿病患者内皮功能障碍影响的试验
2023年8月3日 更新者：Vicore Pharma AB
一项随机、双盲、安慰剂对照、2 路交叉试验，评估 C21 对 2 型糖尿病患者内皮功能障碍和安全性的影响
该试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 路交叉 1b 期试验，旨在评估 C21 对 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的内皮功能障碍和安全性的药效学影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malmö、瑞典、20502
- Skånes universitetssjukhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视（访视 1）时年龄≥40 岁的男性或女性患者。
- 在筛查访视（访视 1）之前记录诊断为 T2DM。
- 在筛选访问（访问 1）时由 EndoPAT 评估的 RHI 分数 ≤ 2。
排除标准：
- 已知的活动性乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（即 CD4（分化簇 4）计数 <500 个细胞/mm³ 的 HIV）。
- 肝功能受损或有临床意义的肝病，研究者认为该受试者不适合参加本试验。
- 严重肾功能损害（即估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/min/1.73 平方米）。
- QTcF 延长（经 Fridericia 校正的 QT 间期）（>450 毫秒）、心房颤动、临床显着心律失常或静息 ECG（心电图）中的其他临床显着异常（访视 1），由研究者判断。
- 心脏状况不稳定或恶化。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除和 I 级宫颈上皮内瘤变除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 1
在第 2 次就诊时单剂 C21，然后在第 3 次就诊时单剂安慰剂。
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C21 是一种血管紧张素 II 2 型受体激动剂 (ATRAG)
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实验性的：治疗臂 2
在第 2 次就诊时单次服用安慰剂，然后在第 3 次就诊时单次服用 C21。
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C21 是一种血管紧张素 II 2 型受体激动剂 (ATRAG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效作用
大体时间：首次研究性医疗产品 (IMP) 摄入后最多 15 天。
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通过 EndoPAT（内皮脉冲幅度眼压计 (PAT)）测量的反应性充血指数 (RHI) 评分。
正常值：RHI > 1.67。
异常值：RHI≤1.67。
与安慰剂相比，C21 后较低的 RHI 评分是理想的结果。
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首次研究性医疗产品 (IMP) 摄入后最多 15 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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