Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av C21 på endoteldysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes

3 augusti 2023 uppdaterad av: Vicore Pharma AB

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs cross-over-studie som utvärderar effekten av C21 på endoteldysfunktion och säkerhet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs cross-over fas 1b studie som utvärderar den farmakodynamiska effekten av C21 på endoteldysfunktion och säkerhet hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥ 40 år vid tidpunkten för screeningbesöket (besök 1).
  • Dokumenterad diagnostiserad med T2DM före screeningbesöket (besök 1).
  • En RHI-poäng ≤ 2 bedömd av EndoPAT vid tidpunkten för screeningbesöket (besök 1).

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv hepatit B-, C- eller humant immunbristvirus (HIV)-infektion (dvs HIV med ett CD4-värde (kluster av differentiering 4) <500 celler/mm³).
  • Nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant leversjukdom, vilket enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för denna prövning.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Förlängt QTcF (QT-intervall med Fridericias korrigering) (>450 ms), förmaksflimmer, kliniskt signifikant arytmi eller annan kliniskt signifikant abnormitet i vilo-EKG (elektrokardiogram) vid screening (besök 1), enligt bedömningen av utredaren.
  • Instabilt eller försämrat hjärttillstånd.
  • Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer och cervikal intraepitelial neoplasi grad I.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1
En engångsdos av C21 vid besök 2 följt av en engångsdos av placebo vid besök 3.
Läkemedel: C21
C21 är en angiotensin II typ 2-receptoragonist (ATRAG)
Experimentell: Behandlingsarm 2
En engångsdos placebo vid besök 2 följt av en singeldos C21 vid besök 3.
Läkemedel: C21
C21 är en angiotensin II typ 2-receptoragonist (ATRAG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk effekt
Tidsram: Max 15 dagar efter första intag av Investigational Medical Product (IMP).
Poäng för reaktivt hyperemiindex (RHI) mätt med EndoPAT (Endotelial pulsamplitud tonometri (PAT)). Normalvärde: RHI > 1,67. Onormalt värde: RHI ≤ 1,67. En lägre RHI-poäng efter C21 jämfört med placebo är det önskade resultatet.
Max 15 dagar efter första intag av Investigational Medical Product (IMP).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-C21-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på C21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera