Un ensayo para evaluar el efecto de C21 sobre la disfunción endotelial en sujetos con diabetes tipo 2
3 de agosto de 2023 actualizado por: Vicore Pharma AB
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 vías que evalúa el efecto de C21 sobre la disfunción endotelial y la seguridad en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este ensayo es un ensayo cruzado de fase 1b de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro que evalúa el efecto farmacodinámico de C21 sobre la disfunción endotelial y la seguridad en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con edad ≥ 40 años en el momento de la visita de selección (Visita 1).
- Diagnosticado con DMT2 documentado antes de la visita de selección (Visita 1).
- Una puntuación RHI ≤ 2 evaluada por EndoPAT en el momento de la visita de selección (Visita 1).
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B, C activa conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, VIH con un recuento de CD4 (grupo de diferenciación 4) <500 células/mm³).
- Deterioro de la función hepática o enfermedad hepática clínicamente significativa, que en opinión del investigador hace que el sujeto no sea apropiado para este ensayo.
- Insuficiencia renal grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min/1,73 m2).
- QTcF prolongado (intervalo QT con corrección de Fridericia) (>450 ms), fibrilación auricular, arritmia clínicamente significativa u otra anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo (electrocardiograma) en la selección (Visita 1), a juicio del investigador.
- Condición cardíaca inestable o en deterioro.
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de la extirpación in situ de carcinoma de células basales y neoplasia intraepitelial cervical grado I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento 1
Una dosis única de C21 en la visita 2 seguida de una dosis única de placebo en la visita 3.
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C21 es un agonista del receptor de angiotensina II tipo 2 (ATRAG)
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Experimental: Brazo de tratamiento 2
Una dosis única de placebo en la visita 2 seguida de una dosis única de C21 en la visita 3.
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C21 es un agonista del receptor de angiotensina II tipo 2 (ATRAG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto farmacodinámico
Periodo de tiempo: Máximo 15 días después de la primera ingesta del Producto médico en investigación (IMP).
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Puntuación del índice de hiperemia reactiva (RHI) medida por EndoPAT (tonometría de amplitud de pulso endotelial (PAT)).
Valor normal: RHI > 1,67.
Valor anormal: RHI ≤ 1,67.
El resultado deseado es una puntuación de RHI más baja después de C21 en comparación con el placebo.
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Máximo 15 días después de la primera ingesta del Producto médico en investigación (IMP).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-C21-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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