ERCP（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）後の膵炎の予防のための乳酸リンゲル液と血漿溶液による積極的な水分補給
ERCP後（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）膵炎の予防のための乳酸リンゲル液対血漿溶液による積極的な水分補給 : 多施設、二重盲検、ランダム化比較試験
ERCP後の膵炎（PEP）の予防に関する既存のAggressive hydrationの比較研究では、輸液間の盲検化の欠如により研究バイアスが生じる可能性があるため、本研究では、研究者は多施設無作為化比較研究を実施します。 ERCP（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）後に発生する膵炎の予防効果における流体間の違いを観察するために、比較流体は二重盲検法です。
ERCPが予定されている合計844人の患者がこの臨床試験に登録され、1：1の比率で乳酸リンゲル液または血漿溶液にランダムに割り当てられます。 適格な患者は、ERCP実施の前後に最大24時間、治験薬または対照薬を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
ERCP後膵炎（PEP）は、ERCPを受けている全患者の2～15％に発生し、一般的な急性膵炎の治療基準に従って絶食と十分な水分補給で保存的に治療され、ほとんどの患者は数日以内に改善します大きな合併症なし。 ただし、リスクの高い患者は PEP の影響を受けやすく、発生率は 15% から 42% であり、重度の膵炎は PEP 症例の 11.4% で発症し、死亡率は 3% です。 したがって、PEP 患者にはまだ満たされていない重要なニーズがあります。
この試験では、すべての患者が、市販され広く投与されている液体を含む積極的な水分補給を受けます。 この試験は、潜在的なリスクを最小限に抑えることを目的としており、参加者を保護するための定期的な安全監視を確立しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Seoul Hopital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
非 ERCP により乳頭が保存されている患者の無傷の大乳頭
- 40歳以下
- オッディ括約筋の機能不全
- 正常ビリルビン血症
- 再発性膵炎の病歴
- 膵管への造影剤注入が必要な場合
- 内視鏡的乳頭切開や膵管括約筋切開が必要な場合
- 予備切開が必要な場合
- 胆道括約筋のバルーン拡張を予定している場合
- 内視鏡的乳頭腫瘍切除を予定している場合
- 参加者に乳頭周囲腫瘍があり、膵炎のリスクが高いと考えられる自己拡張型金属ステントの挿入を計画している場合
除外基準: 該当する場合は、次の項目のいずれかを除外します。
- 研究に同意していない者
- 18歳未満の方
- 重度の併存疾患（末期腎不全、末期慢性閉塞性肺疾患、末期心不全、低血糖調節障害、代償不全肝硬変）を有する患者
敗血症（次の項目の 2 つ以上に該当する場合）：
- 温度 >38.3 または <36ºC
- 心拍数 > 90 拍/分
- 頻呼吸、呼吸数 > 20 回/分
- 白血球増加症（WBC>12,000 µL^-1）または白血球減少症（WBC<4000 µL^-1）
- 急性膵炎患者
- 慢性膵炎患者
- 心不全患者（NYHAクラス2以上）
- 体液過剰の臨床徴候
- 高ナトリウム血症 (>150 mEq/L) または低ナトリウム血症 (<130mEq/L)
- 内視鏡的乳頭括約筋切開術を受けた患者
- 内視鏡的乳頭括約筋拡張術を受けた患者
- 高カルシウム血症またはアルカリ血症の患者
- 内視鏡による胆道ドレナージチューブの定期交換を予定している患者
- 膵頭部腫瘍があり、膵炎が少ないと予測される低リスク患者
- 外科的変形により乳首にアクセスできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血漿溶液
血漿溶液 (HK inno.N Corp.、ソウル、大韓民国) は、Plasma-Lyte A (イリノイ州ディアフィールド、Baxter International) と同じ成分を含むバランスのとれたクリスタロイド溶液です。 前処置の水分補給は、ERCP の 30 ～ 90 分前に 10 mL/kg の注入速度で開始されます。 すべてのERCP手順は、バランスのとれたプロポフォール鎮静法（固定用量のフェンタニルおよびミダゾラムと組み合わせたプロポフォールの漸増用量）による鎮静下で、全身麻酔なしで行われます。 ERCP 中および ERCP 後 30 ～ 60 分の注入速度は、それぞれ 3 mL/kg/時間および 10 mL/kg です（処置後の 10 mL/kg 注射の場合は、注入は次の時点で停止する必要があります）。術後は内視鏡室から病棟に移動する必要があり、注入速度は3mL/kg/時間に変更可能です）。 |
積極的な水分補給 : 処置前 30 ～ 90 分以内に 10 mL/kg 注射、処置中 3 mL/kg/hr 輸液注射、処置後 30 ～ 60 分以内に 10 mL/kg 注射、輸液、3 mL/kg/hr で 4 分間注射何時間も。
他の名前：
患者が処置後の腹痛の数値評価スケール（NRS スコア > 3）を経験した場合、または ERCP 前の痛みと比較して腹痛の悪化を経験した場合、試験液の投与は、検査の結果に関係なく 8 時間（3 mL/kg/hr）まで継続されます。 ERCP後4時間以内の血清アミラーゼ/リパーゼは採血後約1～2時間（ERCP後5～6時間）に結果が出る可能性があるため、ERCP後4時間以内に血清アミラーゼ/リパーゼを投与してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル液
前処置の水分補給は、ERCP の 30 ～ 90 分前に 10 mL/kg の注入速度で開始されます。
すべてのERCP手順は、バランスのとれたプロポフォール鎮静法（固定用量のフェンタニルおよびミダゾラムと組み合わせたプロポフォールの漸増用量）による鎮静下で、全身麻酔なしで行われます。
ERCP 中および ERCP 後 30 ～ 60 分の注入速度は、それぞれ 3 mL/kg/時間および 10 mL/kg です（処置後の 10 mL/kg 注射の場合は、注入は次の時点で停止する必要があります）。術後は内視鏡室から病棟に移動する必要があり、注入速度は3mL/kg/時間に変更可能です）。
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患者が処置後の腹痛の数値評価スケール（NRS スコア > 3）を経験した場合、または ERCP 前の痛みと比較して腹痛の悪化を経験した場合、試験液の投与は、検査の結果に関係なく 8 時間（3 mL/kg/hr）まで継続されます。 ERCP後4時間以内の血清アミラーゼ/リパーゼは採血後約1～2時間（ERCP後5～6時間）に結果が出る可能性があるため、ERCP後4時間以内に血清アミラーゼ/リパーゼを投与してください。
他の名前：
積極的な水分補給 : 処置前 30 ～ 90 分以内に 10 mL/kg 注射、処置中 3 mL/kg/hr 輸液注射、処置後 30 ～ 60 分以内に 10 mL/kg 注射、輸液、3 mL/kg/hr で 4 分間注射何時間も。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の膵炎の発生
時間枠：翌朝またはERCP後24時間以内
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上腹部の痛みが新たに発症または悪化し、処置後 24 時間以内に膵臓酵素の正常上限レベルの少なくとも 3 倍までの上昇を伴い、最低 2 泊の入院が必要となります。
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翌朝またはERCP後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後4時間での膵炎の発生
時間枠：ERCP後4時間
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ERCP 後 4 時間後に、上腹部の痛みが新たに発症または悪化し、膵臓酵素のレベルが正常レベルの上限の 3 倍を超えて上昇する
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ERCP後4時間
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体液過負荷の臨床症状がある参加者の数
時間枠：ERCP 後 4 時間後、および翌朝または 24 時間以内
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体液過剰の臨床徴候、例えば、末梢浮腫、肺ラ音、頸静脈圧の上昇、肝頸静脈逆流、またはその両方が研究者によって監視される。
これらの兆候が観察された場合は、肺水腫、末梢浮腫、心不全および高ナトリウム血症の証拠を調査するために血行力学検査または画像検査が行われます。
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ERCP 後 4 時間後、および翌朝または 24 時間以内
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無症候性高アミラーゼ血症の参加者数
時間枠：4時間後、ERCP後翌朝または24時間以内
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上腹部の痛みを伴わない血清アミラーゼレベルの上昇
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4時間後、ERCP後翌朝または24時間以内
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上腹部痛の発生または悪化
時間枠：4時間後、ERCP後翌朝または24時間以内
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上腹部痛の発生または悪化
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4時間後、ERCP後翌朝または24時間以内
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ERCP関連の入院日数
時間枠：ERCP施行後、上腹部の痛みが消えるまでの時間 - 最長20日
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ERCP施行後、上腹部の痛みが消えるまでの時間
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ERCP施行後、上腹部の痛みが消えるまでの時間 - 最長20日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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