Agressieve hydratatie met ringerlactaatoplossing versus plasma-oplossing voor de preventie van post-ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) pancreatitis
Agressieve hydratatie met Ringer-lactaatoplossing versus plasma-oplossing voor de preventie van post-ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) Pancreatitis: multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het bestaande vergelijkende onderzoek naar agressieve hydratatie met betrekking tot de preventie van post-ERCP-pancreatitis (PEP), kan onderzoeksbias optreden als gevolg van het ontbreken van blindering tussen vloeistoffen. vergelijkende vloeistoffen zijn dubbelblind om verschillen tussen vloeistoffen waar te nemen in het preventieve effect van pancreatitis die optreedt na ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie).
In totaal zullen 844 patiënten die zijn ingepland voor ERCP worden opgenomen in deze klinische studie en willekeurig worden toegewezen aan de Ringer-lactaatoplossing of aan de plasma-oplossing in een verhouding van 1:1. In aanmerking komende patiënten zullen tot 24 uur voor en na de ERCP-implementatie het onderzoeksgeneesmiddel of het controlegeneesmiddel krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Post-ERCP-pancreatitis (PEP), die voorkomt bij 2% tot 15% van alle patiënten die ERCP ondergaan en conservatief wordt behandeld met vasten en voldoende vochttoevoer volgens de zorgstandaarden voor algemene acute pancreatitis, en de meeste patiënten verbeteren binnen een paar dagen zonder grote complicaties. Patiënten met een hoog risico zijn echter vatbaarder voor PEP met incidentiepercentages tussen 15% en 42%, en ernstige pancreatitis kan zich ontwikkelen bij 11,4% van de PEP-gevallen met een sterftecijfer van 3%. Daarom zijn er aanzienlijke onvervulde behoeften voor PEP-patiënten.
In deze proef krijgen alle patiënten agressieve hydratatie met vloeistoffen die in de handel verkrijgbaar zijn en op grote schaal worden toegediend. De proef heeft tot doel potentiële risico's te minimaliseren en heeft routinematige veiligheidsmonitoring ingesteld om de deelnemers te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Intacte majeure papilla bij patiënten met geconserveerde papilla als gevolg van niet-ERCP Schrijf patiënten in die akkoord gaan met klinische onderzoeken als ze een gemiddeld ~ hoog risico op pancreatitis hebben (als een of meer van de volgende items van toepassing zijn) na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie,
- 40 jaar of jonger
- Oddi sfincter disfunctie
- Normale bilirubinemie
- Geschiedenis van terugkerende pancreatitis
- Wanneer infusie van contrastmiddel in de ductus pancreaticus vereist is
- Wanneer endoscopische papillaire incisie of ductale sfincterotomie van de pancreas vereist is
- Wanneer een voorlopige incisie vereist is
- Als ballondilatatie van de galsfincter gepland is
- Als endoscopische papillaire tumorresectie gepland is
- Als deelnemers een periampullaire tumor hebben en van plan zijn een zelfexpanderende metalen stent in te brengen waarvan wordt gedacht dat ze een hoog risico lopen op pancreatitis
Uitsluitingscriteria: Sluit een van de volgende items uit, indien van toepassing.
- Degenen die niet hebben ingestemd met de studie
- Die jonger zijn dan 18 jaar
- Patiënten met ernstige comorbiditeit (eindstadium nierziekte, eindstadium chronische obstructieve longziekte, eindstadium hartfalen, hypoglykemische ontregeling, , gedecompenseerde cirrose, )
Sepsis (als twee of meer van de volgende items van toepassing zijn):
- Temperatuur >38,3 of <36ºC
- Hartslag >90 slagen/min
- Tahypnoe, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min
- Leukocytose (WBC>12.000 µL^-1) of Leukopenie (WBC<4000 µL^-1)
- Patiënten met acute pancreatitis
- Patiënten met chronische pancreatitis
- Patiënten met hartfalen (NYHA klasse 2 of hoger)
- Klinische tekenen van vochtophoping
- Hypernatriëmie (>150 mEq/L) of hyponatriëmie (<130mEq/L)
- Patiënten die een endoscopische papillaire sfincterotomie hebben ondergaan
- Patiënten die endoscopische papillaire sluitspierverwijding hebben ondergaan
- Patiënten met hypercalciëmie of alkaliëmie
- Patiënten die zijn ingepland voor regelmatige vervanging van de endoscopische galdrainageslang
- Patiënten met een laag risico met pancreaskoptumoren en waarvan wordt voorspeld dat ze een lage pancreatitis hebben
- Patiënten die geen toegang hebben tot de tepel vanwege chirurgische misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma-oplossing
Plasma-oplossing (HK inno.N Corp., Seoul, Republiek Korea) is een gebalanceerde kristalloïde oplossing die dezelfde ingrediënten bevat als Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer field, Illinois). De hydratatie vóór de procedure begint 30-90 minuten vóór ERCP met een infusiesnelheid van 10 ml/kg. Alle ERCP-procedures worden uitgevoerd onder sedatie met gebalanceerde propofol-sedatie (oplopende dosis propofol in combinatie met vaste doses fentanyl en midazolam), zonder algemene anesthesie. De infusiesnelheid tijdens ERCP en 30-60 minuten na ERCP is respectievelijk 3 ml/kg/uur en 10 ml/kg (in het geval van een injectie van 10 ml/kg na de procedure moet de injectie worden gestopt op het punt waar het is noodzakelijk om na de procedure van de endoscopiekamer naar de afdeling te verhuizen en de injectiesnelheid kan worden gewijzigd naar 3 ml/kg/uur). |
Agressieve hydratatie: 10 ml/kg injectie binnen 30 ~ 90 minuten vóór de procedure, 3 ml/kg/uur vloeistofinjectie tijdens de procedure, 10 ml/kg injectie binnen 30 ~ 60 minuten na de procedure, vloeistof, injectie met 3 ml/kg/uur gedurende 4 uur. uur.
Andere namen:
Als patiënten na de procedure buikpijn ervaren Numerical Rating Scale (NRS-score>3) of een verergering van de buikpijn vergeleken met de pijn vóór ERCP, gaat de toediening van onderzoeksvloeistof door tot 8 uur (3 ml/kg/uur), ongeacht de resultaten van de behandeling. serumamylase/lipase binnen 4 uur na ERCP omdat serumamylase/lipase binnen 4 uur na ERCP een resultaat kan hebben ongeveer 1-2 uur (5 uur-6 uur na ERCP) na bloedafname
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ringerlactaatoplossing
De hydratatie vóór de procedure begint 30-90 minuten vóór ERCP met een infusiesnelheid van 10 ml/kg.
Alle ERCP-procedures worden uitgevoerd onder sedatie met gebalanceerde propofol-sedatie (oplopende dosis propofol in combinatie met vaste doses fentanyl en midazolam), zonder algemene anesthesie.
De infusiesnelheid tijdens ERCP en 30-60 minuten na ERCP is respectievelijk 3 ml/kg/uur en 10 ml/kg (in het geval van een injectie van 10 ml/kg na de procedure moet de injectie worden gestopt op het punt waar het is noodzakelijk om na de procedure van de endoscopiekamer naar de afdeling te verhuizen en de injectiesnelheid kan worden gewijzigd naar 3 ml/kg/uur).
|
Als patiënten na de procedure buikpijn ervaren Numerical Rating Scale (NRS-score>3) of een verergering van de buikpijn vergeleken met de pijn vóór ERCP, gaat de toediening van onderzoeksvloeistof door tot 8 uur (3 ml/kg/uur), ongeacht de resultaten van de behandeling. serumamylase/lipase binnen 4 uur na ERCP omdat serumamylase/lipase binnen 4 uur na ERCP een resultaat kan hebben ongeveer 1-2 uur (5 uur-6 uur na ERCP) na bloedafname
Andere namen:
Agressieve hydratatie: 10 ml/kg injectie binnen 30 ~ 90 minuten vóór de procedure, 3 ml/kg/uur vloeistofinjectie tijdens de procedure, 10 ml/kg injectie binnen 30 ~ 60 minuten na de procedure, vloeistof, injectie met 3 ml/kg/uur gedurende 4 uur. uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
Het opnieuw optreden of verergeren van pijn in de bovenbuik, gepaard gaande met een verhoging van de pancreasenzymen tot ten minste drie keer het hoogste normale niveau binnen 24 uur na de procedure, waardoor een ziekenhuisopname van minimaal twee nachten nodig is.
|
de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van pancreatitis na ERCP 4 uur na ERCP
Tijdsspanne: 4 uur na ERCP
|
Het nieuwe begin of de verergering van pijn in de bovenbuik en het niveau van pancreasenzymen is verhoogd > 3 maal de bovengrens van het normale niveau na 4 uur na ERCP
|
4 uur na ERCP
|
|
Aantal deelnemers met klinische tekenen van vochtoverbelasting
Tijdsspanne: 4 uur en, en de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
Klinische tekenen van vochtoverbelasting, bijvoorbeeld perifeer oedeem, longreuma, verhoogde veneuze druk in de halsader, hepatojugulaire reflux, of beide, zullen door de onderzoeker worden gecontroleerd.
Als deze symptomen worden waargenomen, zullen hemodynamische tests of beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd om de tekenen van longoedeem, perifeer oedeem, hartinsufficiëntie en hypernatriëmie te onderzoeken.
|
4 uur en, en de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
|
Aantal deelnemers met asymptomatische hyperamylasemie
Tijdsspanne: 4 uur en de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
Verhoogd niveau van serumamylase zonder pijn in de bovenbuik
|
4 uur en de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
|
Het optreden of verergeren van pijn in de bovenbuik
Tijdsspanne: 4 uur en de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
Het optreden of verergeren van pijn in de bovenbuik
|
4 uur en de volgende ochtend of binnen 24 uur na ERCP
|
|
Dagen van ERCP-gerelateerd ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd voor het verdwijnen van de pijn in de bovenbuik na de datum van ERCP - tot 20 dagen
|
Tijd dat de pijn in de bovenbuik verdwijnt na de datum van ERCP
|
Tijd voor het verdwijnen van de pijn in de bovenbuik na de datum van ERCP - tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHP_ALPS study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .