Aggressiivinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella vs. plasmaliuos ERCP:n (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) haimatulehduksen ehkäisyyn
Aggressiivinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella vs. plasmaliuos ERCP:n (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) haimatulehduksen ehkäisyyn: monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Olemassa olevassa Aggressive hydration -vertailututkimuksessa, joka liittyy post-ERCP-haimatulehduksen (PEP) ehkäisyyn, tutkimusharha voi johtua nesteiden välisen sokeutuksen puutteesta, joten tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat monikeskuksen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen, jossa vertailevat nesteet on kaksoissokkoutettu, jotta havaitaan nesteiden väliset erot haimatulehduksen ehkäisyssä, joka ilmenee ERCP:n (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) jälkeen.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 844 potilasta, joille on suunniteltu ERCP, ja heidät jaetaan satunnaisesti Ringerin laktaattiliuokseen tai plasmaliuokseen suhteessa 1:1. Tukikelpoiset potilaat saavat tutkimuslääkettä tai kontrollilääkettä enintään 24 tuntia ennen ERCP:n käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (PEP), jota esiintyy 2–15 %:lla kaikista ERCP:tä saavista potilaista ja jota hoidetaan konservatiivisesti paastolla ja riittävällä nestehuovalla yleisen akuutin haimatulehduksen hoitostandardien mukaisesti, ja useimmat potilaat paranevat muutamassa päivässä. ilman suurempia komplikaatioita. Korkean riskin potilaat ovat kuitenkin alttiimpia PEP:lle, ja niiden ilmaantuvuus on 15–42 prosenttia, ja vaikea haimatulehdus voi kehittyä 11,4 prosentissa PEP-tapauksista ja kuolleisuus on 3 prosenttia. Siksi PEP-potilailla on merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita.
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat aggressiivista nesteytystä, joka sisältää nesteitä, joita on kaupallisesti saatavilla ja joita annetaan laajalti. Kokeilu pyrkii minimoimaan mahdolliset riskit ja on luonut rutiininomaisen turvallisuusseurannan osallistujien suojelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehjä suuri papilla potilailla, joilla on säilynyt papilla ei-ERCP:n vuoksi. Ottaa mukaan potilaat, jotka suostuvat kliinisiin tutkimuksiin, jos heillä on keskimäärin ~ suuri haimatulehduksen riski (jos yksi tai useampi seuraavista koskee) endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen,
- 40 vuotta vanha tai nuorempi
- Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö
- Normaali bilirubinemia
- Toistuvan haimatulehduksen historia
- Kun varjoaineen infuusiota haimatiehyen tarvitaan
- Kun tarvitaan endoskooppinen papillaariviilto tai haiman kanavan sphincterotomia
- Kun tarvitaan alustava viilto
- Jos suunnitellaan sapen sulkijalihaksen ilmapallolaajenemista
- Jos endoskooppinen papillaarisen kasvaimen resektio on suunniteltu
- Jos osallistujilla on periampullaarinen kasvain ja he suunnittelevat itselaajentuvan metallistentin asentamista, jonka uskotaan olevan suuri haimatulehduksen riski
Poissulkemiskriteerit: Sulje pois jokin seuraavista kohdista, jos mahdollista.
- Ne, jotka eivät ole suostuneet tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia (loppuvaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, hypoglykeeminen säätelyhäiriö, , , dekompensoitu kirroosi, )
Sepsis (jos kaksi tai useampi seuraavista koskee):
- Lämpötila >38,3 tai <36ºC
- Syke >90 lyöntiä/min
- Takypnea, hengitystiheys > 20 hengitystä/min
- Leukosytoosi (WBC> 12 000 µL^-1) tai leukopenia (WBC < 4000 µL^-1)
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus
- Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2 tai korkeampi)
- Nesteen ylikuormituksen kliiniset merkit
- Hypernatremia (>150 mekv/l) tai hyponatremia (<130 mEq/l)
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen papillaarinen sphincterotomia
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen papillaarisen sulkijalihaksen laajentuminen
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai alkalemia
- Potilaat, joille on suunniteltu säännöllinen endoskooppinen sapenpoistoletkun vaihto
- Matalariskiset potilaat, joilla on haiman pään kasvaimia ja joilla ennustetaan olevan alhainen haimatulehdus
- Potilaat, jotka eivät pääse käsiksi nänniin kirurgisen epämuodostuman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma liuos
Plasmaliuos (HK inno.N Corp., Soul, Korean tasavalta) on tasapainotettu kristalloidiliuos, joka sisältää samat aineosat kuin Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer field, Ill). Nesteytys ennen toimenpidettä alkaa 30–90 minuuttia ennen ERCP:tä infuusionopeudella 10 ml/kg. Kaikki ERCP-toimenpiteet suoritetaan sedaatiossa tasapainoisella propofolisedaatiolla (propofoliannos yhdistettynä kiinteisiin fentanyyli- ja midatsolaaminannoksiin) ilman yleisanestesiaa. Infuusionopeus ERCP:n aikana ja 30–60 minuuttia ERCP:n jälkeen on 3 ml/kg/tunti ja 10 ml/kg (jos kyseessä on 10 ml/kg injektio toimenpiteen jälkeen, injektio tulee lopettaa kohtaan, jossa toimenpiteen jälkeen on siirryttävä endoskopiahuoneesta osastolle ja injektionopeus voidaan muuttaa arvoon 3 ml/kg/tunti). |
Aggressiivinen nesteytys: 10 ml/kg injektio 30–90 minuuttia ennen toimenpidettä, 3 ml/kg/h nesteruiske toimenpiteen aikana, 10 ml/kg injektio 30–60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen, neste, injektio nopeudella 3 ml/kg/tunti 4 tuntia.
Muut nimet:
Jos potilailla oli toimenpiteen jälkeistä vatsakipua Numeerinen arviointiasteikko (NRS-pisteet > 3) tai vatsakipu paheni verrattuna kipuun ennen ERCP:tä, tutkimusnesteen antamista jatketaan 8 tuntiin (3 ml/kg/tunti) riippumatta tutkimuksen tuloksista. seerumin amylaasi/lipaasi 4 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen, koska seerumin amylaasi/lipaasi 4 tunnin sisällä ERCP:stä voi saada tuloksen noin 1-2 tuntia (5-6 tuntia ERCP:n jälkeen) verinäytteen ottamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaattiliuos
Nesteytys ennen toimenpidettä alkaa 30–90 minuuttia ennen ERCP:tä infuusionopeudella 10 ml/kg.
Kaikki ERCP-toimenpiteet suoritetaan sedaatiossa tasapainoisella propofolisedaatiolla (propofoliannos yhdistettynä kiinteisiin fentanyyli- ja midatsolaaminannoksiin) ilman yleisanestesiaa.
Infuusionopeus ERCP:n aikana ja 30–60 minuuttia ERCP:n jälkeen on 3 ml/kg/tunti ja 10 ml/kg (jos kyseessä on 10 ml/kg injektio toimenpiteen jälkeen, injektio tulee lopettaa kohtaan, jossa toimenpiteen jälkeen on siirryttävä endoskopiahuoneesta osastolle ja injektionopeus voidaan muuttaa arvoon 3 ml/kg/tunti).
|
Jos potilailla oli toimenpiteen jälkeistä vatsakipua Numeerinen arviointiasteikko (NRS-pisteet > 3) tai vatsakipu paheni verrattuna kipuun ennen ERCP:tä, tutkimusnesteen antamista jatketaan 8 tuntiin (3 ml/kg/tunti) riippumatta tutkimuksen tuloksista. seerumin amylaasi/lipaasi 4 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen, koska seerumin amylaasi/lipaasi 4 tunnin sisällä ERCP:stä voi saada tuloksen noin 1-2 tuntia (5-6 tuntia ERCP:n jälkeen) verinäytteen ottamisen jälkeen
Muut nimet:
Aggressiivinen nesteytys: 10 ml/kg injektio 30–90 minuuttia ennen toimenpidettä, 3 ml/kg/h nesteruiske toimenpiteen aikana, 10 ml/kg injektio 30–60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen, neste, injektio nopeudella 3 ml/kg/tunti 4 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehduksen esiintyminen ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
Ylävatsan kivun uusi puhkeaminen tai paheneminen, johon liittyy haiman entsyymien nousu vähintään kolminkertaiseksi normaalin ylätason tasolle 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen, mikä vaatii sairaalahoitoa vähintään kahdeksi yöksi.
|
seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehduksen esiintyminen ERCP:n jälkeen 4 tuntia ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ERCP:n jälkeen
|
Ylävatsan kivun ilmaantuminen tai paheneminen ja haiman entsyymien taso on kohonnut > 3 kertaa normaalitason ylärajaan verrattuna 4 tunnin kuluttua ERCP:stä
|
4 tuntia ERCP:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä nesteen ylikuormituksen oireita
Aikaikkuna: 4 tuntia ja seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
Tutkija seuraa nesteylikuormituksen kliinisiä oireita, kuten perifeeristä turvotusta, keuhkokorinaa, kohonnutta kaulalaskimopainetta, hepatojugulaarista refluksia tai molempia.
Jos näitä merkkejä havaitaan, hemodynaamisia testejä tai kuvantamistutkimuksia tehdään keuhkopöhön, perifeerisen turvotuksen, sydämen vajaatoiminnan ja hypernatremian todisteiden selvittämiseksi.
|
4 tuntia ja seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
|
Oireeton hyperamylasemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia ja seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
Seerumin amylaasipitoisuuden nousu ilman ylävatsakipua
|
4 tuntia ja seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
|
Ylävatsakivun esiintyminen tai paheneminen
Aikaikkuna: 4 tuntia ja seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
Ylävatsakivun esiintyminen tai paheneminen
|
4 tuntia ja seuraavana aamuna tai 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen
|
|
ERCP:hen liittyvä sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Ylävatsakivun häviämisaika ERCP-päivän jälkeen - jopa 20 päivää
|
Ylävatsakivun on aika hävitä ERCP:n päivämäärän jälkeen
|
Ylävatsakivun häviämisaika ERCP-päivän jälkeen - jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHP_ALPS study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .