Post ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) 췌장염 예방을 위한 Lactated Ringer's Solution 대 Plasma Solution을 사용한 적극적인 수분 공급
Post ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) 췌장염 예방을 위한 Lactated Ringer's Solution 대 Plasma Solution을 사용한 적극적인 수분 공급 : 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
Post-ERCP 췌장염(PEP) 예방과 관련된 기존의 Aggressive hydration 비교 연구에서는 체액 간 눈가림이 부족하여 연구 편향이 발생할 수 있으므로 본 연구에서는 연구자들이 ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography) 후 발생하는 췌장염의 예방 효과에서 체액 간의 차이를 관찰하기 위해 비교 체액을 이중 맹검합니다.
ERCP를 받을 예정인 총 844명의 환자가 이 임상 시험에 등록되어 수유 링거액 또는 혈장 용액에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 적격 환자는 ERCP 구현 전후 최대 24시간 동안 연구 약물 또는 대조 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ERCP 후 췌장염(PEP)은 ERCP를 받는 모든 환자의 2~15%에서 발생하며 일반급성췌장염의 치료기준에 따라 금식과 충분한 수분공급으로 보존적 치료를 받으며 대부분의 환자가 수일 내에 호전된다. 큰 합병증없이. 그러나 고위험 환자는 발생률이 15%~42%로 PEP에 더 취약하며 PEP 사례의 11.4%에서 중증 췌장염이 발생할 수 있으며 사망률은 3%입니다. 따라서 PEP 환자에 대한 충족되지 않은 요구가 상당히 많습니다.
이 시험에서 모든 환자는 상업적으로 이용 가능하고 광범위하게 투여되는 액체와 관련된 공격적인 수분 공급을 받게 됩니다. 이 시험은 잠재적인 위험을 최소화하는 것을 목표로 하며 참가자를 보호하기 위해 일상적인 안전 모니터링을 확립했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Seoul Hopital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
비ERCP로 인해 유두가 보존된 환자의 온전한 주요 유두 내시경 역행 담췌관조영술 후 췌장염의 위험이 평균 ~ 고위험인 경우(다음 항목 중 하나 이상 해당하는 경우) 임상시험에 동의하는 환자 등록,
- 40세 이하
- 오디 괄약근 기능 장애
- 정상 빌리루빈혈증
- 재발성 췌장염의 병력
- 췌관에 조영제 주입이 필요한 경우
- 내시경 유두 절개 또는 췌관 괄약근 절제술이 필요한 경우
- 예비 절개가 필요한 경우
- 담관 괄약근의 풍선 확장이 계획된 경우
- 내시경적 유두종양 절제술을 계획하는 경우
- 참여자가 팽대부 종양이 있고 췌장염의 위험이 높다고 생각되는 자체 확장 금속 스텐트를 삽입할 계획인 경우
제외 기준: 해당되는 경우 다음 항목 중 하나를 제외하십시오.
- 연구에 동의하지 않은 자
- 만 18세 미만자
- 중증 동반질환(말기 신장질환, 말기 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 심부전, 저혈당 조절장애, 비대상성 간경변증)이 있는 환자
패혈증(다음 항목 중 2개 이상이 해당되는 경우):
- 온도 >38.3 또는 <36ºC
- 심박수 >90회/분
- 빈호흡, 호흡수 > 20 호흡/분
- 백혈구 증가증(WBC>12,000 µL^-1) 또는 백혈구 감소증(WBC<4000 µL^-1)
- 급성 췌장염 환자
- 만성 췌장염 환자
- 심부전 환자(NYHA class 2 이상)
- 체액 과부하의 임상 징후
- 고나트륨혈증(>150mEq/L) 또는 저나트륨혈증(<130mEq/L)
- 내시경 유두 괄약근 절개술을 받은 환자
- 내시경적 유두 괄약근 확장술을 받은 환자
- 고칼슘혈증 또는 알칼리혈증 환자
- 정기적인 내시경적 담도 배액관 교체가 예정된 환자
- 췌장 두부 종양이 있고 저 췌장염이 예상되는 저 위험 환자
- 수술적 변형으로 인해 유두에 접근할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마 솔루션
혈장 용액(HK inno.N Corp., 대한민국 서울)은 Plasma-Lyte A(Baxter International, Deer field, Ill)와 동일한 성분을 함유하는 균형잡힌 결정질 용액입니다. 시술 전 수화는 ERCP 30~90분 전에 10mL/kg의 주입 속도로 시작됩니다. 모든 ERCP 절차는 전신 마취 없이 균형 잡힌 프로포폴 진정(고정 용량의 펜타닐 및 미다졸람과 함께 프로포폴의 증량 용량)을 사용하여 진정 상태에서 수행됩니다. ERCP 동안과 ERCP 후 30~60분의 주입속도는 각각 3mL/kg/시간, 10mL/kg이다(시술 후 10mL/kg 주사하는 경우에는 주사를 중단해야 한다). 시술 후 내시경실에서 병동으로 이동이 필요하며, 주입속도는 3mL/kg/시간으로 변경 가능합니다. |
공격적 수액공급 : 시술 전 30~90분 이내에 10 mL/kg 주사, 시술 중 3 mL/kg/hr 수액 주사, 시술 후 30~60분 이내에 10 mL/kg 주사, 수액, 4회 동안 3 mL/kg/hr 주사 시간.
다른 이름들:
환자가 시술 후 복통 수치 평가 척도(NRS 점수>3)를 경험하거나 ERCP 전 통증과 비교하여 복통의 악화를 경험한 경우, 시험 결과와 관계없이 8시간(3 mL/kg/hr)까지 연구액 투여를 지속한다. ERCP 후 4시간 이내의 혈청 아밀라제/리파제는 혈액 샘플링 후 약 1~2시간(ERCP 후 5시간~6시간) 후에 결과가 나올 수 있으므로 ERCP 후 4시간 이내에 혈청 아밀라제/리파제를 검사해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 젖산염 링거액
시술 전 수화는 ERCP 30~90분 전에 10mL/kg의 주입 속도로 시작됩니다.
모든 ERCP 절차는 전신 마취 없이 균형 잡힌 프로포폴 진정(고정 용량의 펜타닐 및 미다졸람과 함께 프로포폴의 증량 용량)을 사용하여 진정 상태에서 수행됩니다.
ERCP 동안과 ERCP 후 30~60분의 주입속도는 각각 3mL/kg/시간, 10mL/kg이다(시술 후 10mL/kg 주사하는 경우에는 주사를 중단해야 한다). 시술 후 내시경실에서 병동으로 이동이 필요하며, 주입속도는 3mL/kg/시간으로 변경 가능합니다.
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환자가 시술 후 복통 수치 평가 척도(NRS 점수>3)를 경험하거나 ERCP 전 통증과 비교하여 복통의 악화를 경험한 경우, 시험 결과와 관계없이 8시간(3 mL/kg/hr)까지 연구액 투여를 지속한다. ERCP 후 4시간 이내의 혈청 아밀라제/리파제는 혈액 샘플링 후 약 1~2시간(ERCP 후 5시간~6시간) 후에 결과가 나올 수 있으므로 ERCP 후 4시간 이내에 혈청 아밀라제/리파제를 검사해야 합니다.
다른 이름들:
공격적 수액공급 : 시술 전 30~90분 이내에 10 mL/kg 주사, 시술 중 3 mL/kg/hr 수액 주사, 시술 후 30~60분 이내에 10 mL/kg 주사, 수액, 4회 동안 3 mL/kg/hr 주사 시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염 발생
기간: 다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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상복부에 통증이 새로 시작되거나 악화되고, 시술 후 24시간 이내에 췌장 효소 수치가 정상 수치의 최소 3배 이상 상승하여 최소 2박 입원이 필요한 경우입니다.
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다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 4시간째에 ERCP 후 췌장염 발생
기간: ERCP 후 4시간
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ERCP 후 4시간 후에 상복부 통증과 췌장 효소 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하여 상승하거나 새로 발생하거나 악화되는 경우
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ERCP 후 4시간
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체액 과부하의 임상 징후가 있는 참가자 수
기간: 4시간 및 다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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예를 들어 말초 부종, 폐수포, 경정맥압 증가, 간경정맥 역류 또는 둘 다와 같은 체액 과부하의 임상 징후를 조사자가 모니터링합니다.
이러한 징후가 관찰되면 폐부종, 말초 부종, 심부전 및 고나트륨혈증의 증거를 조사하기 위해 혈역학 검사 또는 영상 검사를 실시합니다.
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4시간 및 다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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무증상 고아밀라아제증 참가자 수
기간: 4시간 및 다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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상복부 통증 없이 혈청 아밀라제 수치 상승
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4시간 및 다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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상복부 통증의 발생 또는 악화
기간: 4시간 및 다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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상복부 통증의 발생 또는 악화
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4시간 및 다음날 아침 또는 ERCP 후 24시간 이내
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ERCP 관련 입원 일수
기간: ERCP일 이후 상복부 통증이 사라지는 시간 - 최대 20일
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ERCP일 이후 상복부 통증이 사라지는 시기
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ERCP일 이후 상복부 통증이 사라지는 시간 - 최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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