Hidratación agresiva con solución de Ringer lactato versus solución de plasma para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
Hidratación agresiva con solución de Ringer lactato versus solución de plasma para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica): ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
En el estudio de comparación de hidratación agresiva existente relacionado con la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE (PEP), se puede producir un sesgo de investigación debido a la falta de cegamiento entre los líquidos, por lo que en este estudio, los investigadores realizarán un estudio comparativo aleatorizado multicéntrico en el que el los fluidos comparativos son doble ciego para observar las diferencias entre los fluidos en el efecto preventivo de la pancreatitis que ocurre después de la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica).
Un total de 844 pacientes programados para CPRE se inscribirán en este ensayo clínico y se asignarán aleatoriamente a la solución de Ringer lactato oa la solución de plasma en una proporción de 1:1. Los pacientes elegibles recibirán el fármaco del estudio o el fármaco de control hasta 24 horas antes y después de la implementación de la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pancreatitis posterior a la CPRE (PEP), que ocurre en el 2 % al 15 % de todos los pacientes que se someten a una CPRE y se trata de manera conservadora con ayuno y suficiente suministro de líquidos de acuerdo con los estándares de atención para la pancreatitis aguda general, y la mayoría de los pacientes mejoran en unos pocos días sin mayores complicaciones. Sin embargo, los pacientes de alto riesgo son más susceptibles a la PEP con tasas de incidencia entre el 15 % y el 42 %, y se puede desarrollar pancreatitis grave en el 11,4 % de los casos de PEP con una tasa de mortalidad del 3 %. Por lo tanto, existen importantes necesidades insatisfechas para los pacientes con PEP.
En este ensayo, todos los pacientes recibirán una hidratación agresiva con líquidos que están disponibles comercialmente y se administran ampliamente. El ensayo tiene como objetivo minimizar los riesgos potenciales y ha establecido un monitoreo de seguridad de rutina para proteger a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Seoul Hopital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Papila mayor intacta en pacientes con papila preservada debido a no CPRE Inscribir a los pacientes que aceptan ensayos clínicos si tienen un riesgo promedio ~ alto de pancreatitis (si se aplica uno o más de los siguientes elementos) después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica,
- 40 años o menos
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Bilirrubinemia normal
- Historia de pancreatitis recurrente
- Cuando se requiere infusión de agente de contraste en el conducto pancreático
- Cuando se requiere incisión papilar endoscópica o esfinterotomía ductal pancreática
- Cuando se requiere una incisión preliminar
- Si se planea la dilatación con balón del esfínter biliar
- Si se planea la resección endoscópica del tumor papilar
- Si los participantes tienen un tumor periampular y planean insertar un stent metálico autoexpandible que se cree que tiene un alto riesgo de pancreatitis.
Criterios de exclusión: Excluya cualquiera de los siguientes elementos, si corresponde.
- Aquellos que no han dado su consentimiento para el estudio.
- Los menores de 18 años
- Pacientes con comorbilidades graves (enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal, insuficiencia cardíaca en etapa terminal, desregulación hipoglucémica, cirrosis descompensada, )
Sepsis (si se aplican dos o más de los siguientes elementos):
- Temperatura >38,3 o <36ºC
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Taquipnea, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min
- Leucocitosis (WBC>12,000 µL^-1) o Leucopenia (WBC<4000 µL^-1)
- Pacientes con pancreatitis aguda
- Pacientes con pancreatitis crónica
- Pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA clase 2 o superior)
- Signos clínicos de sobrecarga de líquidos.
- Hipernatremia (>150 mEq/L) o hiponatremia (<130 mEq/L)
- Pacientes que han sido sometidos a esfinterotomía papilar endoscópica
- Pacientes que han sido sometidos a dilatación endoscópica del esfínter papilar
- Pacientes con hipercalcemia o alcalemia
- Pacientes programados para reemplazo regular del tubo de drenaje biliar endoscópico
- Pacientes de bajo riesgo con tumores en la cabeza del páncreas y con pronóstico de pancreatitis baja
- Pacientes que no pueden acceder al pezón debido a una deformidad quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución plasmática
La solución de plasma (HK inno.N Corp., Seúl, República de Corea) es una solución cristaloide equilibrada que contiene los mismos ingredientes que Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer Field, Ill). La hidratación previa al procedimiento comienza 30 a 90 minutos antes de la CPRE con una velocidad de infusión de 10 ml/kg. Todos los procedimientos de CPRE se realizan bajo sedación con sedación equilibrada con propofol (dosis incremental de propofol en combinación con dosis fijas de fentanilo y midazolam), sin anestesia general. La velocidad de infusión durante la CPRE y 30-60 minutos después de la CPRE es de 3 ml/kg/hora y 10 ml/kg, respectivamente (en el caso de una inyección de 10 ml/kg después del procedimiento, la inyección debe detenerse en el punto donde es necesario pasar de la sala de endoscopia a la sala después del procedimiento y la velocidad de inyección se puede cambiar a 3 ml/kg/hora). |
Hidratación agresiva: inyección de 10 ml/kg entre 30 y 90 minutos antes del procedimiento, inyección de líquido de 3 ml/kg/hora durante el procedimiento, inyección de 10 ml/kg entre 30 y 60 minutos después del procedimiento, líquido, inyección de 3 ml/kg/hora durante 4 horas.
Otros nombres:
Si los pacientes experimentaron dolor abdominal posprocedimiento en la Escala de Calificación Numérica (puntuación NRS>3) o un empeoramiento del dolor abdominal en comparación con el dolor antes de la CPRE, la administración del líquido del estudio continúa hasta las 8 horas (3 ml/kg/h) independientemente de los resultados de la amilasa/lipasa sérica dentro de las 4 horas posteriores a la CPRE porque la amilasa/lipasa sérica dentro de las 4 horas posteriores a la CPRE puede tener un resultado aproximadamente 1 a 2 horas (5 horas a 6 horas después de la CPRE) después de la muestra de sangre
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de Ringer lactato
La hidratación previa al procedimiento comienza 30 a 90 minutos antes de la CPRE con una velocidad de infusión de 10 ml/kg.
Todos los procedimientos de CPRE se realizan bajo sedación con sedación equilibrada con propofol (dosis incremental de propofol en combinación con dosis fijas de fentanilo y midazolam), sin anestesia general.
La velocidad de infusión durante la CPRE y 30-60 minutos después de la CPRE es de 3 ml/kg/hora y 10 ml/kg, respectivamente (en el caso de una inyección de 10 ml/kg después del procedimiento, la inyección debe detenerse en el punto donde es necesario pasar de la sala de endoscopia a la sala después del procedimiento y la velocidad de inyección se puede cambiar a 3 ml/kg/hora).
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Si los pacientes experimentaron dolor abdominal posprocedimiento en la Escala de Calificación Numérica (puntuación NRS>3) o un empeoramiento del dolor abdominal en comparación con el dolor antes de la CPRE, la administración del líquido del estudio continúa hasta las 8 horas (3 ml/kg/h) independientemente de los resultados de la amilasa/lipasa sérica dentro de las 4 horas posteriores a la CPRE porque la amilasa/lipasa sérica dentro de las 4 horas posteriores a la CPRE puede tener un resultado aproximadamente 1 a 2 horas (5 horas a 6 horas después de la CPRE) después de la muestra de sangre
Otros nombres:
Hidratación agresiva: inyección de 10 ml/kg entre 30 y 90 minutos antes del procedimiento, inyección de líquido de 3 ml/kg/hora durante el procedimiento, inyección de 10 ml/kg entre 30 y 60 minutos después del procedimiento, líquido, inyección de 3 ml/kg/hora durante 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de pancreatitis después de la CPRE
Periodo de tiempo: a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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La nueva aparición o empeoramiento del dolor en la parte superior del abdomen, acompañado de una elevación de las enzimas pancreáticas a al menos tres veces el nivel normal superior dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, que requiere hospitalización por un mínimo de dos noches.
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a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de pancreatitis después de la CPRE a las 4 horas después de la CPRE
Periodo de tiempo: 4 horas después de la CPRE
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La nueva aparición o empeoramiento del dolor en la parte superior del abdomen y el nivel de enzimas pancreáticas se eleva >3 veces el límite superior del nivel normal después de 4 horas después de la CPRE.
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4 horas después de la CPRE
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Número de participantes con signos clínicos de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 4 horas y, y a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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El investigador controlará los signos clínicos de sobrecarga de líquidos, por ejemplo, edema periférico, estertores pulmonares, aumento de la presión venosa yugular, reflujo hepatoyugular o ambos.
Si se observan estos signos, se realizarán pruebas hemodinámicas o estudios de imágenes para investigar la evidencia de edema pulmonar, edema periférico, insuficiencia cardíaca e hipernatremia.
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4 horas y, y a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Número de participantes con hiperamilasemia asintomática
Periodo de tiempo: 4 horas y, a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Nivel elevado de amilasa sérica sin dolor abdominal superior
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4 horas y, a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Aparición o agravamiento del dolor abdominal superior.
Periodo de tiempo: 4 horas y, a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Aparición o agravamiento del dolor abdominal superior.
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4 horas y, a la mañana siguiente o dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Días de estancia hospitalaria relacionada con CPRE
Periodo de tiempo: Tiempo para que desaparezca el dolor abdominal superior después de la fecha de la CPRE: hasta 20 días
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Tiempo para que el dolor abdominal superior desaparezca después de la fecha de la CPRE
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Tiempo para que desaparezca el dolor abdominal superior después de la fecha de la CPRE: hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHP_ALPS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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