Idratazione aggressiva con soluzione di Ringer lattato rispetto a soluzione plasmatica per la prevenzione della pancreatite post ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
Idratazione aggressiva con soluzione di Ringer lattato rispetto a soluzione di plasma per la prevenzione della pancreatite post ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica): studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato
Nell'attuale studio comparativo sull'idratazione aggressiva relativo alla prevenzione della pancreatite post-ERCP (PEP), possono verificarsi errori di ricerca a causa della mancanza di accecamento tra i fluidi, quindi in questo studio, i ricercatori condurranno uno studio comparativo randomizzato multicentrico in cui il i fluidi comparativi sono in doppio cieco per osservare le differenze tra i fluidi nell'effetto preventivo della pancreatite che si verifica dopo ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica).
Un totale di 844 pazienti programmati per ERCP saranno arruolati in questo studio clinico e assegnati in modo casuale alla soluzione di Ringer lattato o alla soluzione al plasma in un rapporto 1:1. I pazienti idonei riceveranno il farmaco in studio o il farmaco di controllo fino a 24 ore prima e dopo l'implementazione dell'ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pancreatite post-ERCP (PEP), che si verifica nel 2-15% di tutti i pazienti sottoposti a ERCP ed è trattata in modo conservativo con digiuno e sufficiente apporto di liquidi secondo gli standard di cura per la pancreatite acuta generale e la maggior parte dei pazienti migliora entro pochi giorni senza grosse complicazioni. Tuttavia, i pazienti ad alto rischio sono più suscettibili alla PEP con tassi di incidenza compresi tra il 15% e il 42% e una grave pancreatite può svilupparsi nell'11,4% dei casi di PEP con un tasso di mortalità del 3%. Pertanto, ci sono bisogni insoddisfatti significativi per i pazienti PEP.
In questo studio, tutti i pazienti riceveranno un'idratazione aggressiva che coinvolge fluidi disponibili in commercio e ampiamente somministrati. Lo studio mira a ridurre al minimo i rischi potenziali e ha stabilito un monitoraggio di sicurezza di routine per proteggere i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Seoul Hopital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Papilla maggiore intatta in pazienti con papilla conservata a causa di non-ERCP Arruolare pazienti che acconsentono a studi clinici se presentano un rischio medio ~ elevato di pancreatite (se si applica uno o più dei seguenti elementi) dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica,
- 40 anni o meno
- Disfunzione dello sfintere di Oddi
- Bilirubinemia normale
- Storia di pancreatite ricorrente
- Quando è richiesta l'infusione di mezzo di contrasto nel dotto pancreatico
- Quando è richiesta un'incisione papillare endoscopica o una sfinterotomia duttale pancreatica
- Quando è richiesta un'incisione preliminare
- Se è prevista la dilatazione con palloncino dello sfintere biliare
- Se è pianificata la resezione endoscopica del tumore papillare
- Se i partecipanti hanno un tumore periampollare e intendono inserire uno stent metallico autoespandibile che si ritiene sia ad alto rischio di pancreatite
Criteri di esclusione: escludere uno qualsiasi dei seguenti elementi, se applicabile.
- Coloro che non hanno acconsentito allo studio
- I minori di 18 anni
- Pazienti con comorbidità gravi (malattia renale allo stadio terminale, malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale, insufficienza cardiaca allo stadio terminale, disregolazione ipoglicemica, , , cirrosi scompensata, )
Sepsi (se si applicano due o più dei seguenti elementi):
- Temperatura >38,3 o <36ºC
- Frequenza cardiaca >90 battiti/min
- Tachipnea, frequenza respiratoria > 20 respiri/min
- Leucocitosi (WBC>12.000 µL^-1) o leucopenia (WBC<4000 µL^-1)
- Pazienti con pancreatite acuta
- Pazienti con pancreatite cronica
- Pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA 2 o superiore)
- Segni clinici di sovraccarico di liquidi
- Ipernatriemia (>150 mEq/L) o iponatriemia (<130 mEq/L)
- Pazienti sottoposti a sfinterotomia papillare endoscopica
- Pazienti sottoposti a dilatazione endoscopica dello sfintere papillare
- Pazienti con ipercalcemia o alcalemia
- Pazienti in attesa di regolare sostituzione del tubo di drenaggio biliare endoscopico
- Pazienti a basso rischio con tumori della testa del pancreas e con previsione di pancreatite bassa
- Pazienti che non possono accedere al capezzolo a causa di deformità chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione al plasma
La soluzione al plasma (HK inno.N Corp., Seoul, Repubblica di Corea) è una soluzione cristalloide bilanciata che contiene gli stessi ingredienti di Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer field, Ill). L'idratazione pre-procedura inizia 30-90 minuti prima dell'ERCP con una velocità di infusione di 10 ml/kg. Tutte le procedure ERCP vengono eseguite sotto sedazione con sedazione bilanciata con propofol (dose incrementale di propofol in combinazione con dosi fisse di fentanil e midazolam), senza anestesia generale. La velocità di infusione durante ERCP e 30-60 minuti dopo ERCP è rispettivamente di 3 ml/kg/ora e 10 ml/kg (nel caso di un'iniezione da 10 ml/kg dopo la procedura, l'iniezione deve essere interrotta nel punto in cui è necessario spostarsi dalla sala endoscopica al reparto dopo la procedura e la velocità di iniezione può essere modificata a 3 ml/kg/ora). |
Idratazione aggressiva: iniezione di 10 ml/kg entro 30~90 minuti prima della procedura, iniezione di fluido 3 ml/kg/ora durante la procedura, iniezione di 10 ml/kg entro 30~60 minuti dopo la procedura, fluido, iniezione a 3 ml/kg/ora per 4 ore.
Altri nomi:
Se i pazienti hanno manifestato dolore addominale postprocedurale sulla scala di valutazione numerica (punteggio NRS> 3) o un peggioramento del dolore addominale rispetto al dolore prima dell'ERCP, la somministrazione del liquido in studio continua fino a 8 ore (3 ml/kg/ora) indipendentemente dai risultati dell'ERCP. amilasi/lipasi sierica entro 4 ore dopo ERCP perché l'amilasi/lipasi sierica entro 4 ore dopo ERCP può dare un risultato circa 1-2 ore (5 ore-6 ore dopo ERCP) dopo il prelievo di sangue
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione di Ringer lattato
L'idratazione pre-procedura inizia 30-90 minuti prima dell'ERCP con una velocità di infusione di 10 ml/kg.
Tutte le procedure ERCP vengono eseguite sotto sedazione con sedazione bilanciata con propofol (dose incrementale di propofol in combinazione con dosi fisse di fentanil e midazolam), senza anestesia generale.
La velocità di infusione durante ERCP e 30-60 minuti dopo ERCP è rispettivamente di 3 ml/kg/ora e 10 ml/kg (nel caso di un'iniezione da 10 ml/kg dopo la procedura, l'iniezione deve essere interrotta nel punto in cui è necessario spostarsi dalla sala endoscopica al reparto dopo la procedura e la velocità di iniezione può essere modificata a 3 ml/kg/ora).
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Se i pazienti hanno manifestato dolore addominale postprocedurale sulla scala di valutazione numerica (punteggio NRS> 3) o un peggioramento del dolore addominale rispetto al dolore prima dell'ERCP, la somministrazione del liquido in studio continua fino a 8 ore (3 ml/kg/ora) indipendentemente dai risultati dell'ERCP. amilasi/lipasi sierica entro 4 ore dopo ERCP perché l'amilasi/lipasi sierica entro 4 ore dopo ERCP può dare un risultato circa 1-2 ore (5 ore-6 ore dopo ERCP) dopo il prelievo di sangue
Altri nomi:
Idratazione aggressiva: iniezione di 10 ml/kg entro 30~90 minuti prima della procedura, iniezione di fluido 3 ml/kg/ora durante la procedura, iniezione di 10 ml/kg entro 30~60 minuti dopo la procedura, fluido, iniezione a 3 ml/kg/ora per 4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di pancreatite dopo ERCP
Lasso di tempo: la mattina successiva o entro 24 ore dall'ERCP
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La nuova insorgenza o peggioramento del dolore nella parte superiore dell'addome, accompagnato da un aumento degli enzimi pancreatici ad almeno tre volte il livello normale superiore entro 24 ore dalla procedura, richiede il ricovero ospedaliero per un minimo di due notti.
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la mattina successiva o entro 24 ore dall'ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparsa di pancreatite dopo ERCP a 4 ore dopo ERCP
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ERCP
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La nuova insorgenza o il peggioramento del dolore nella parte superiore dell'addome e il livello degli enzimi pancreatici sono elevati> 3 volte rispetto al limite superiore del livello normale dopo 4 ore dall'ERCP
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4 ore dopo l'ERCP
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Numero di partecipanti con segni clinici di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 4 ore e, e la mattina successiva o entro 24 ore dopo l'ERCP
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Segni clinici di sovraccarico di liquidi, ad esempio edema periferico, rantoli polmonari, aumento della pressione venosa giugulare, reflusso epatogiugulare o entrambi saranno monitorati dallo sperimentatore.
Se si osservano questi segni, verranno eseguiti test emodinamici o studi di imaging per indagare sull'evidenza di edema polmonare, edema periferico, insufficienza cardiaca e ipernatremia.
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4 ore e, e la mattina successiva o entro 24 ore dopo l'ERCP
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Numero di partecipanti con iperamilasemia asintomatica
Lasso di tempo: 4 ore e, la mattina successiva o entro 24 ore dall'ERCP
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Livello elevato di amilasi sierica senza dolore addominale superiore
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4 ore e, la mattina successiva o entro 24 ore dall'ERCP
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Comparsa o aggravamento del dolore addominale superiore
Lasso di tempo: 4 ore e, la mattina successiva o entro 24 ore dall'ERCP
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Comparsa o aggravamento del dolore addominale superiore
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4 ore e, la mattina successiva o entro 24 ore dall'ERCP
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Giorni di degenza ospedaliera correlata all'ERCP
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché il dolore addominale superiore scompaia dopo la data dell'ERCP: fino a 20 giorni
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È tempo che il dolore addominale superiore scompaia dopo la data dell'ERCP
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Tempo necessario affinché il dolore addominale superiore scompaia dopo la data dell'ERCP: fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHP_ALPS study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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