Agresywne nawadnianie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w porównaniu z roztworem osocza w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)
Agresywne nawadnianie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w porównaniu z roztworem osocza w zapobieganiu po ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) Zapalenie trzustki: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
W istniejącym badaniu porównawczym agresywnego nawodnienia, dotyczącym zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP (PEP), może dojść do błędu badawczego ze względu na brak zaślepienia między płynami, dlatego w tym badaniu badacze przeprowadzą wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze, w którym Płyny porównawcze są podwójnie zaślepione, aby zaobserwować różnice między płynami w działaniu zapobiegawczym zapalenia trzustki, które występuje po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna).
Łącznie 844 pacjentów zaplanowanych na ERCP zostanie włączonych do tego badania klinicznego i losowo przydzielonych do roztworu Ringera z mleczanem lub do roztworu osocza w stosunku 1:1. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają badany lek lub lek kontrolny do 24 godzin przed i po wdrożeniu ERCP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie trzustki po ERCP (PEP), które występuje u 2–15% wszystkich pacjentów poddawanych ERCP i jest leczone zachowawczo na czczo i z odpowiednią podażą płynów zgodnie ze standardami postępowania w przypadku ogólnego ostrego zapalenia trzustki, a u większości pacjentów następuje poprawa w ciągu kilku dni bez większych komplikacji. Jednak pacjenci z grupy wysokiego ryzyka są bardziej podatni na PEP, a częstość występowania wynosi od 15% do 42%, a ciężkie zapalenie trzustki może rozwinąć się w 11,4% przypadków PEP z 3% śmiertelnością. W związku z tym istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb pacjentów z PEP.
W tej próbie wszyscy pacjenci otrzymają intensywne nawodnienie obejmujące płyny, które są dostępne w handlu i szeroko podawane. Badanie ma na celu zminimalizowanie potencjalnego ryzyka i ustanowiono rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa w celu ochrony uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nienaruszona brodawka większa u pacjentów z zachowaną brodawką z powodu braku ECPW Włącz pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badania kliniczne, jeśli po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej występuje u nich średnio ~ wysokie ryzyko zapalenia trzustki (jeśli ma zastosowanie co najmniej jedna z następujących pozycji)
- 40 lat lub mniej
- Dysfunkcja zwieracza Oddiego
- Normalna bilirubinemia
- Historia nawracającego zapalenia trzustki
- Gdy wymagany jest wlew środka kontrastowego do przewodu trzustkowego
- Gdy wymagane jest endoskopowe nacięcie brodawkowate lub sfinkterotomia przewodowa trzustki
- Kiedy wymagane jest wstępne nacięcie
- Jeśli planowane jest poszerzenie balonowe zwieracza żółciowego
- Jeśli planowana jest endoskopowa resekcja guza brodawkowatego
- Jeśli uczestnicy mają guza okołokomorowego i planują wstawienie samorozprężającego się metalowego stentu, co do którego uważa się, że występuje wysokie ryzyko zapalenia trzustki
Kryteria wykluczenia: Wyklucz dowolne z poniższych elementów, jeśli dotyczy.
- Osoby, które nie wyraziły zgody na badanie
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa niewydolność serca, dysregulacja hipoglikemii, niewyrównana marskość wątroby)
Sepsa (jeśli występują dwa lub więcej z następujących elementów):
- Temperatura >38,3 lub <36ºC
- Tętno >90 uderzeń/min
- Tachypnea, częstość oddechów > 20 oddechów/min
- Leukocytoza (WBC>12 000 µL^-1) lub leukopenia (WBC<4000 µL^-1)
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki
- Pacjenci z niewydolnością serca (klasa 2 lub wyższa wg NYHA)
- Objawy kliniczne przeciążenia płynami
- Hipernatremia (>150 mEq/l) lub hiponatremia (<130 mEq/l)
- Pacjenci po endoskopowej sfinkterotomii brodawkowatej
- Pacjenci po endoskopowym rozszerzeniu zwieracza brodawkowatego
- Pacjenci z hiperkalcemią lub zasadowicą
- Pacjenci zakwalifikowani do regularnej endoskopowej wymiany drenażu dróg żółciowych
- Pacjenci niskiego ryzyka z guzami głowy trzustki i przewidywanym niskim zapaleniem trzustki
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać dostępu do brodawki sutkowej z powodu deformacji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie plazmowe
Roztwór osocza (HK inno.N Corp., Seul, Republika Korei) to zrównoważony roztwór krystaloidów, który zawiera te same składniki, co Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer Field, Ill). Nawadnianie przed zabiegiem rozpoczyna się 30–90 minut przed ECPW z szybkością infuzji 10 ml/kg. Wszystkie zabiegi ECPW wykonywane są w sedacji zrównoważonej propofolem (zwiększona dawka propofolu w połączeniu ze stałymi dawkami fentanylu i midazolamu), bez znieczulenia ogólnego. Szybkość infuzji podczas ECPW i 30-60 min po ECPW wynosi odpowiednio 3 ml/kg/godz. i 10 ml/kg (w przypadku wstrzyknięcia 10 ml/kg po zabiegu, wstrzyknięcie należy przerwać w miejscu, w którym po zabiegu konieczne jest przeniesienie się z sali endoskopowej na oddział, a prędkość wstrzykiwania można zmienić na 3 ml/kg/godz.). |
Agresywne nawodnienie: wstrzyknięcie 10 ml/kg mc. w ciągu 30–90 min przed zabiegiem, wstrzyknięcie płynu 3 ml/kg/h podczas zabiegu, wstrzyknięcie 10 ml/kg mc. w ciągu 30–60 min po zabiegu, płyn, wstrzyknięcie 3 ml/kg/h przez 4 godziny.
Inne nazwy:
Jeśli u pacjentów wystąpił pooperacyjny ból brzucha w Numerycznej Skali Oceny (wynik NRS > 3) lub nasilenie bólu brzucha w porównaniu z bólem przed ECPW, podawanie badanego płynu kontynuuje się do 8 godzin (3 ml/kg/h) niezależnie od wyników badania amylazy/lipazy w surowicy w ciągu 4 godzin po ERCP, ponieważ amylaza/lipaza w surowicy w ciągu 4 godzin po ERCP może dać wynik po około 1-2 godzinach (5 godzin-6 godzin po ERCP) po pobraniu krwi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Nawadnianie przed zabiegiem rozpoczyna się 30–90 minut przed ECPW z szybkością infuzji 10 ml/kg.
Wszystkie zabiegi ECPW wykonywane są w sedacji zrównoważonej propofolem (zwiększona dawka propofolu w połączeniu ze stałymi dawkami fentanylu i midazolamu), bez znieczulenia ogólnego.
Szybkość infuzji podczas ECPW i 30-60 min po ECPW wynosi odpowiednio 3 ml/kg/godz. i 10 ml/kg (w przypadku wstrzyknięcia 10 ml/kg po zabiegu, wstrzyknięcie należy przerwać w miejscu, w którym po zabiegu konieczne jest przeniesienie się z sali endoskopowej na oddział, a prędkość wstrzykiwania można zmienić na 3 ml/kg/godz.).
|
Jeśli u pacjentów wystąpił pooperacyjny ból brzucha w Numerycznej Skali Oceny (wynik NRS > 3) lub nasilenie bólu brzucha w porównaniu z bólem przed ECPW, podawanie badanego płynu kontynuuje się do 8 godzin (3 ml/kg/h) niezależnie od wyników badania amylazy/lipazy w surowicy w ciągu 4 godzin po ERCP, ponieważ amylaza/lipaza w surowicy w ciągu 4 godzin po ERCP może dać wynik po około 1-2 godzinach (5 godzin-6 godzin po ERCP) po pobraniu krwi
Inne nazwy:
Agresywne nawodnienie: wstrzyknięcie 10 ml/kg mc. w ciągu 30–90 min przed zabiegiem, wstrzyknięcie płynu 3 ml/kg/h podczas zabiegu, wstrzyknięcie 10 ml/kg mc. w ciągu 30–60 min po zabiegu, płyn, wstrzyknięcie 3 ml/kg/h przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zapalenia trzustki po ECPW
Ramy czasowe: następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ERCP
|
Pojawienie się lub nasilenie bólu w górnej części brzucha, któremu towarzyszy zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych co najmniej trzykrotnie w stosunku do górnego prawidłowego poziomu w ciągu 24 godzin po zabiegu, wymagające hospitalizacji przez co najmniej dwie noce.
|
następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zapalenia trzustki po ERCP w 4 godziny po ERCP
Ramy czasowe: 4 godziny po ERCP
|
Pojawienie się lub nasilenie bólu w górnej części brzucha i zwiększenie poziomu enzymów trzustkowych >3 razy powyżej górnej granicy normy po 4 godzinach po ECPW
|
4 godziny po ERCP
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ECPW
|
Objawy kliniczne przeciążenia płynami, na przykład obrzęki obwodowe, rzężenia płucne, zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych, refluks wątrobowo-szyjny lub oba będą monitorowane przez badacza.
W przypadku zaobserwowania tych objawów zostaną wykonane badania hemodynamiczne lub badania obrazowe w celu zbadania objawów obrzęku płuc, obrzęku obwodowego, niewydolności serca i hipernatremii.
|
4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ECPW
|
|
Liczba uczestników z bezobjawową hiperamylazemią
Ramy czasowe: 4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ECPW
|
Podwyższony poziom amylazy w surowicy bez bólu w górnej części brzucha
|
4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ECPW
|
|
Wystąpienie lub nasilenie bólu w górnej części brzucha
Ramy czasowe: 4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ECPW
|
Wystąpienie lub nasilenie bólu w górnej części brzucha
|
4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin po ECPW
|
|
Dni pobytu w szpitalu związanego z ECPW
Ramy czasowe: Czas do ustąpienia bólu w górnej części brzucha od terminu ECPW – do 20 dni
|
Czas do ustąpienia bólu w górnej części brzucha po terminie ECPW
|
Czas do ustąpienia bólu w górnej części brzucha od terminu ECPW – do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHP_ALPS study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .