Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agresywne nawadnianie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w porównaniu z roztworem osocza w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Do Hyun Park

Agresywne nawadnianie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w porównaniu z roztworem osocza w zapobieganiu po ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) Zapalenie trzustki: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

W istniejącym badaniu porównawczym agresywnego nawodnienia, dotyczącym zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP (PEP), może dojść do błędu badawczego ze względu na brak zaślepienia między płynami, dlatego w tym badaniu badacze przeprowadzą wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze, w którym Płyny porównawcze są podwójnie zaślepione, aby zaobserwować różnice między płynami w działaniu zapobiegawczym zapalenia trzustki, które występuje po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna).

Łącznie 844 pacjentów zaplanowanych na ERCP zostanie włączonych do tego badania klinicznego i losowo przydzielonych do roztworu Ringera z mleczanem lub do roztworu osocza w stosunku 1:1. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają badany lek lub lek kontrolny do 24 godzin przed i po wdrożeniu ERCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie trzustki po ERCP (PEP), które występuje u 2–15% wszystkich pacjentów poddawanych ERCP i jest leczone zachowawczo na czczo i z odpowiednią podażą płynów zgodnie ze standardami postępowania w przypadku ogólnego ostrego zapalenia trzustki, a u większości pacjentów następuje poprawa w ciągu kilku dni bez większych komplikacji. Jednak pacjenci z grupy wysokiego ryzyka są bardziej podatni na PEP, a częstość występowania wynosi od 15% do 42%, a ciężkie zapalenie trzustki może rozwinąć się w 11,4% przypadków PEP z 3% śmiertelnością. W związku z tym istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb pacjentów z PEP.

W tej próbie wszyscy pacjenci otrzymają intensywne nawodnienie obejmujące płyny, które są dostępne w handlu i szeroko podawane. Badanie ma na celu zminimalizowanie potencjalnego ryzyka i ustanowiono rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa w celu ochrony uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

844

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82 2 3010 5739
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82 2 2072 0368
        • Główny śledczy:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Seoul Hopital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82 2 3410 2980
        • Główny śledczy:
          • Joo Kyung Park, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nienaruszona brodawka większa u pacjentów z zachowaną brodawką z powodu braku ECPW Włącz pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badania kliniczne, jeśli po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej występuje u nich średnio ~ wysokie ryzyko zapalenia trzustki (jeśli ma zastosowanie co najmniej jedna z następujących pozycji)

  1. 40 lat lub mniej
  2. Dysfunkcja zwieracza Oddiego
  3. Normalna bilirubinemia
  4. Historia nawracającego zapalenia trzustki
  5. Gdy wymagany jest wlew środka kontrastowego do przewodu trzustkowego
  6. Gdy wymagane jest endoskopowe nacięcie brodawkowate lub sfinkterotomia przewodowa trzustki
  7. Kiedy wymagane jest wstępne nacięcie
  8. Jeśli planowane jest poszerzenie balonowe zwieracza żółciowego
  9. Jeśli planowana jest endoskopowa resekcja guza brodawkowatego
  10. Jeśli uczestnicy mają guza okołokomorowego i planują wstawienie samorozprężającego się metalowego stentu, co do którego uważa się, że występuje wysokie ryzyko zapalenia trzustki

Kryteria wykluczenia: Wyklucz dowolne z poniższych elementów, jeśli dotyczy.

  1. Osoby, które nie wyraziły zgody na badanie
  2. Osoby poniżej 18 roku życia
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa niewydolność serca, dysregulacja hipoglikemii, niewyrównana marskość wątroby)

  4. Sepsa (jeśli występują dwa lub więcej z następujących elementów):

    • Temperatura >38,3 lub <36ºC
    • Tętno >90 uderzeń/min
    • Tachypnea, częstość oddechów > 20 oddechów/min
    • Leukocytoza (WBC>12 000 µL^-1) lub leukopenia (WBC<4000 µL^-1)
  5. Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki
  6. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki
  7. Pacjenci z niewydolnością serca (klasa 2 lub wyższa wg NYHA)
  8. Objawy kliniczne przeciążenia płynami
  9. Hipernatremia (>150 mEq/l) lub hiponatremia (<130 mEq/l)
  10. Pacjenci po endoskopowej sfinkterotomii brodawkowatej
  11. Pacjenci po endoskopowym rozszerzeniu zwieracza brodawkowatego
  12. Pacjenci z hiperkalcemią lub zasadowicą
  13. Pacjenci zakwalifikowani do regularnej endoskopowej wymiany drenażu dróg żółciowych
  14. Pacjenci niskiego ryzyka z guzami głowy trzustki i przewidywanym niskim zapaleniem trzustki
  15. Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać dostępu do brodawki sutkowej z powodu deformacji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie plazmowe
Lek: Roztwór osocza-A Inj.
Agresywne nawodnienie: wstrzyknięcie 10 ml/kg w ciągu 30~60 min przed zabiegiem, wstrzyknięcie płynu 3 ml/kg/godz. godzin (do 24 godzin).
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Lek: Hartmann Solution inn.N
Agresywne nawodnienie: wstrzyknięcie 10 ml/kg w ciągu 30~60 min przed zabiegiem, wstrzyknięcie płynu 3 ml/kg/godz. godzin (do 24 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zapalenia trzustki po ECPW
Ramy czasowe: następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW
następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zapalenia trzustki po ECPW
Ramy czasowe: 4 godziny po ERCP
4 godziny po ERCP
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW
Objawy kliniczne przeciążenia płynami, na przykład obrzęki obwodowe, rzężenia płucne, zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych, refluks wątrobowo-szyjny lub oba będą monitorowane przez badacza. W przypadku zaobserwowania tych objawów zostaną wykonane badania hemodynamiczne lub badania obrazowe w celu zbadania objawów obrzęku płuc, obrzęku obwodowego, niewydolności serca i hipernatremii.
4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW
Liczba uczestników z hiperamylazemią
Ramy czasowe: 4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW
4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW
Wystąpienie lub nasilenie bólu w górnej części brzucha
Ramy czasowe: 4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW
4 godziny i następnego ranka lub w ciągu 24 godzin [koniec okresu badania] po ECPW
Dni pobytu w szpitalu związanego z ECPW
Ramy czasowe: Czas do ustąpienia bólu w górnej części brzucha od terminu ECPW – do 20 dni
Czas do ustąpienia bólu w górnej części brzucha od terminu ECPW – do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Do Hyun Park

Współpracownicy

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHP_ALPS study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba trzustki

Badania kliniczne na Hartmann Solution inn.N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj