Agresivní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem versus plazmatický roztok pro prevenci post ERCP (endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie) pankreatitidy
Agresivní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem versus plazmový roztok pro prevenci post ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) pankreatitidy: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Ve stávající srovnávací studii Aggressive hydratation související s prevencí post-ERCP pankreatitidy (PEP) může dojít ke zkreslení výzkumu v důsledku chybějícího oslepení mezi tekutinami, takže v této studii provedou výzkumníci multicentrickou randomizovanou srovnávací studii, ve které komparativní tekutiny jsou dvojitě zaslepeny, aby bylo možné pozorovat rozdíly mezi tekutinami v preventivním účinku pankreatitidy, ke které dochází po ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie).
Do této klinické studie bude zařazeno celkem 844 pacientů plánovaných na ERCP, kteří budou náhodně rozděleni do Ringerova roztoku s laktátem nebo do plazmového roztoku v poměru 1:1. Způsobilí pacienti obdrží studovaný lék nebo kontrolní lék až 24 hodin před a po implementaci ERCP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Post-ERCP pankreatitida (PEP), která se vyskytuje u 2 % až 15 % všech pacientů podstupujících ERCP a je léčena konzervativně s hladověním a dostatečným přísunem tekutin podle standardů péče o celkovou akutní pankreatitidu, a u většiny pacientů dojde ke zlepšení během několika dnů bez větších komplikací. Vysoce rizikoví pacienti jsou však náchylnější k PEP s incidencí mezi 15 % a 42 % a těžká pankreatitida se může vyvinout v 11,4 % případů PEP s 3% mortalitou. Proto existují významné neuspokojené potřeby pacientů s PEP.
V této studii budou všichni pacienti dostávat agresivní hydrataci zahrnující tekutiny, které jsou komerčně dostupné a široce podávané. Cílem studie je minimalizovat potenciální rizika a zavedlo rutinní monitorování bezpečnosti pro ochranu účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intaktní velká papila u pacientů se zachovanou papilou v důsledku non-ERCP Zapište pacienty, kteří souhlasí s klinickými studiemi, pokud mají průměrné ~ vysoké riziko pankreatitidy (pokud platí jedna nebo více z následujících položek) po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii,
- 40 let nebo mladší
- Dysfunkce Oddiho svěrače
- Normální bilirubinémie
- Anamnéza rekurentní pankreatitidy
- Když je nutná infuze kontrastní látky do pankreatického vývodu
- Když je vyžadována endoskopická papilární incize nebo pankreatická duktální sfinkterotomie
- Když je vyžadován předběžný řez
- Pokud je plánována balónková dilatace žlučového svěrače
- Pokud je plánována endoskopická resekce papilárního tumoru
- Pokud mají účastníci periampulární nádor a plánují zavést samoexpandibilní kovový stent, o kterém se předpokládá, že je vystaven vysokému riziku pankreatitidy
Kritéria vyloučení: Pokud je to možné, vylučte kteroukoli z následujících položek.
- Ti, kteří se studií nesouhlasili
- Osoby mladší 18 let
- Pacienti se závažnými komorbiditami (konečné stadium onemocnění ledvin, konečné stadium chronické obstrukční plicní choroby, konečné stadium srdečního selhání, hypoglykemická dysregulace, , , dekompenzovaná cirhóza, )
Sepse (pokud platí dvě nebo více z následujících položek):
- Teplota >38,3 nebo <36ºC
- Srdeční frekvence > 90 tepů/min
- Tachypnoe, dechová frekvence > 20 dechů/min
- Leukocytóza (WBC>12 000 µL^-1) nebo leukopenie (WBC<4000 µL^-1)
- Pacienti s akutní pankreatitidou
- Pacienti s chronickou pankreatitidou
- Pacienti se srdečním selháním (NYHA třída 2 nebo vyšší)
- Klinické příznaky přetížení tekutinami
- Hypernatrémie (>150 mEq/l) nebo hyponatremie (<130 mEq/l)
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou papilární sfinkterotomii
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou dilataci papilárního svěrače
- Pacienti s hyperkalcémií nebo alkalémií
- Pacienti plánovaní na pravidelnou endoskopickou výměnu biliární drenážní trubice
- Pacienti s nízkým rizikem s nádory hlavy pankreatu, u nichž se předpokládá nízká pankreatitida
- Pacienti, kteří nemají přístup k bradavce kvůli chirurgické deformaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazmový roztok
Plazmový roztok (HK inno.N Corp., Soul, Korejská republika) je vyvážený krystaloidní roztok, který obsahuje stejné složky jako Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer field, Illinois). Hydratace před procedurou začíná 30–90 minut před ERCP s rychlostí infuze 10 ml/kg. Všechny výkony ERCP jsou prováděny v sedaci s vyváženou sedací propofolu (zvyšovací dávka propofolu v kombinaci s fixními dávkami fentanylu a midazolamu), bez celkové anestezie. Rychlost infuze během ERCP a 30–60 minut po ERCP je 3 ml/kg/hodinu, respektive 10 ml/kg (v případě injekce 10 ml/kg po zákroku by měla být injekce zastavena v místě, kde je nutné se po výkonu přesunout z endoskopického sálu na oddělení a rychlost injekce může být změněna na 3 ml/kg/hod.). |
Agresivní hydratace: 10 ml/kg injekce během 30~90 minut před zákrokem, 3 ml/kg/h injekce tekutiny během procedury, 10 ml/kg injekce během 30~60 min po zákroku, tekutina, injekce 3 ml/kg/h po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
Pokud se u pacientů vyskytla postprocedurální bolest břicha, numerická hodnotící škála (skóre NRS > 3) nebo zhoršení bolesti břicha ve srovnání s bolestí před ERCP, podávání studijní tekutiny pokračuje až do 8 hodin (3 ml/kg/h) bez ohledu na výsledky sérová amyláza/lipáza do 4 hodin po ERCP, protože sérová amyláza/lipáza do 4 hodin po ERCP může mít výsledek přibližně 1-2 hodiny (5 hodin-6 hodin po ERCP) po odběru krve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ringerův roztok s laktátem
Hydratace před procedurou začíná 30–90 minut před ERCP s rychlostí infuze 10 ml/kg.
Všechny výkony ERCP jsou prováděny v sedaci s vyváženou sedací propofolu (zvyšovací dávka propofolu v kombinaci s fixními dávkami fentanylu a midazolamu), bez celkové anestezie.
Rychlost infuze během ERCP a 30–60 minut po ERCP je 3 ml/kg/hodinu, respektive 10 ml/kg (v případě injekce 10 ml/kg po zákroku by měla být injekce zastavena v místě, kde je nutné se po výkonu přesunout z endoskopického sálu na oddělení a rychlost injekce může být změněna na 3 ml/kg/hod.).
|
Pokud se u pacientů vyskytla postprocedurální bolest břicha, numerická hodnotící škála (skóre NRS > 3) nebo zhoršení bolesti břicha ve srovnání s bolestí před ERCP, podávání studijní tekutiny pokračuje až do 8 hodin (3 ml/kg/h) bez ohledu na výsledky sérová amyláza/lipáza do 4 hodin po ERCP, protože sérová amyláza/lipáza do 4 hodin po ERCP může mít výsledek přibližně 1-2 hodiny (5 hodin-6 hodin po ERCP) po odběru krve
Ostatní jména:
Agresivní hydratace: 10 ml/kg injekce během 30~90 minut před zákrokem, 3 ml/kg/h injekce tekutiny během procedury, 10 ml/kg injekce během 30~60 min po zákroku, tekutina, injekce 3 ml/kg/h po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatitidy po ERCP
Časové okno: druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
Nový nástup nebo zhoršení bolesti v horní části břicha, doprovázené zvýšením pankreatických enzymů na nejméně trojnásobek horní normální hladiny během 24 hodin po výkonu, vyžadující hospitalizaci na minimálně dvě noci.
|
druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatitidy po ERCP 4 hodiny po ERCP
Časové okno: 4 hodiny po ERCP
|
Nový nástup nebo zhoršení bolesti v horní části břicha a hladina pankreatických enzymů je po 4 hodinách po ERCP zvýšena > 3krát nad horní hranici normálních hodnot
|
4 hodiny po ERCP
|
|
Počet účastníků s klinickými příznaky přetížení tekutinami
Časové okno: 4 hodiny a druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
Klinické známky přetížení tekutinami, například periferní edém, plicní šelesty, zvýšený jugulární venózní tlak, hepatojugulární reflux nebo obojí, budou sledovány zkoušejícím.
Pokud jsou tyto příznaky pozorovány, budou provedeny hemodynamické testy nebo zobrazovací studie, aby se zjistily známky plicního edému, periferního edému, srdeční insuficience a hypernatremie.
|
4 hodiny a druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
|
Počet účastníků s asymptomatickou hyperamylasémií
Časové okno: 4 hodiny a druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
Zvýšená hladina sérové amylázy bez bolesti v horní části břicha
|
4 hodiny a druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
|
Výskyt nebo zhoršení bolesti v horní části břicha
Časové okno: 4 hodiny a druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
Výskyt nebo zhoršení bolesti v horní části břicha
|
4 hodiny a druhý den ráno nebo do 24 hodin po ERCP
|
|
Dny pobytu v nemocnici související s ERCP
Časové okno: Doba vymizení bolestí v horní části břicha po datu ERCP - do 20 dnů
|
Čas, kdy bolest v horní části břicha zmizí po datu ERCP
|
Doba vymizení bolestí v horní části břicha po datu ERCP - do 20 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHP_ALPS study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .