Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem versus plazmatický roztok pro prevenci post ERCP (endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie) pankreatitidy

6. prosince 2023 aktualizováno: Do Hyun Park

Agresivní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem versus plazmový roztok pro prevenci post ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) pankreatitidy: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Ve stávající srovnávací studii Aggressive hydratation související s prevencí post-ERCP pankreatitidy (PEP) může dojít ke zkreslení výzkumu v důsledku chybějícího oslepení mezi tekutinami, takže v této studii provedou výzkumníci multicentrickou randomizovanou srovnávací studii, ve které komparativní tekutiny jsou dvojitě zaslepeny, aby bylo možné pozorovat rozdíly mezi tekutinami v preventivním účinku pankreatitidy, ke které dochází po ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie).

Do této klinické studie bude zařazeno celkem 844 pacientů plánovaných na ERCP, kteří budou náhodně rozděleni do Ringerova roztoku s laktátem nebo do plazmového roztoku v poměru 1:1. Způsobilí pacienti obdrží studovaný lék nebo kontrolní lék až 24 hodin před a po implementaci ERCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-ERCP pankreatitida (PEP), která se vyskytuje u 2 % až 15 % všech pacientů podstupujících ERCP a je léčena konzervativně s hladověním a dostatečným přísunem tekutin podle standardů péče o celkovou akutní pankreatitidu, a u většiny pacientů dojde ke zlepšení během několika dnů bez větších komplikací. Vysoce rizikoví pacienti jsou však náchylnější k PEP s incidencí mezi 15 % a 42 % a těžká pankreatitida se může vyvinout v 11,4 % případů PEP s 3% mortalitou. Proto existují významné neuspokojené potřeby pacientů s PEP.

V této studii budou všichni pacienti dostávat agresivní hydrataci zahrnující tekutiny, které jsou komerčně dostupné a široce podávané. Cílem studie je minimalizovat potenciální rizika a zavedlo rutinní monitorování bezpečnosti pro ochranu účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

844

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eun Ha Kim
  • Telefonní číslo: 82 2 3010 5739
  • E-mail: sp98rn@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 82 2 3010 5739
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 82 2 2072 0368
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Seoul Hopital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 82 2 3410 2980
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Kyung Park, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intaktní velká papila u pacientů se zachovanou papilou v důsledku non-ERCP Zapište pacienty, kteří souhlasí s klinickými studiemi, pokud mají průměrné ~ vysoké riziko pankreatitidy (pokud platí jedna nebo více z následujících položek) po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii,

  1. 40 let nebo mladší
  2. Dysfunkce Oddiho svěrače
  3. Normální bilirubinémie
  4. Anamnéza rekurentní pankreatitidy
  5. Když je nutná infuze kontrastní látky do pankreatického vývodu
  6. Když je vyžadována endoskopická papilární incize nebo pankreatická duktální sfinkterotomie
  7. Když je vyžadován předběžný řez
  8. Pokud je plánována balónková dilatace žlučového svěrače
  9. Pokud je plánována endoskopická resekce papilárního tumoru
  10. Pokud mají účastníci periampulární nádor a plánují zavést samoexpandibilní kovový stent, o kterém se předpokládá, že je vystaven vysokému riziku pankreatitidy

Kritéria vyloučení: Pokud je to možné, vylučte kteroukoli z následujících položek.

  1. Ti, kteří se studií nesouhlasili
  2. Osoby mladší 18 let
  3. Pacienti se závažnými komorbiditami (konečné stadium onemocnění ledvin, konečné stadium chronické obstrukční plicní choroby, konečné stadium srdečního selhání, hypoglykemická dysregulace, , , dekompenzovaná cirhóza, )

  4. Sepse (pokud platí dvě nebo více z následujících položek):

    • Teplota >38,3 nebo <36ºC
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Tachypnoe, dechová frekvence > 20 dechů/min
    • Leukocytóza (WBC>12 000 µL^-1) nebo leukopenie (WBC<4000 µL^-1)
  5. Pacienti s akutní pankreatitidou
  6. Pacienti s chronickou pankreatitidou
  7. Pacienti se srdečním selháním (NYHA třída 2 nebo vyšší)
  8. Klinické příznaky přetížení tekutinami
  9. Hypernatrémie (>150 mEq/l) nebo hyponatremie (<130 mEq/l)
  10. Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou papilární sfinkterotomii
  11. Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou dilataci papilárního svěrače
  12. Pacienti s hyperkalcémií nebo alkalémií
  13. Pacienti plánovaní na pravidelnou endoskopickou výměnu biliární drenážní trubice
  14. Pacienti s nízkým rizikem s nádory hlavy pankreatu, u nichž se předpokládá nízká pankreatitida
  15. Pacienti, kteří nemají přístup k bradavce kvůli chirurgické deformaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazmový roztok
Lék: Plazmový roztok-A Inj.
Agresivní hydratace: injekce 10 ml/kg během 30–60 minut před výkonem, injekce tekutiny 3 ml/kg/h během procedury, injekce 10 ml/kg během 30–60 minut po zákroku, tekutina, injekce 3 ml/kg/h po dobu 4 hodin (až 24 hodin) poté.
Aktivní komparátor: Ringerův roztok s laktátem
Lék: Hartmann Solution inno.N
Agresivní hydratace: injekce 10 ml/kg během 30–60 minut před výkonem, injekce tekutiny 3 ml/kg/h během procedury, injekce 10 ml/kg během 30–60 minut po zákroku, tekutina, injekce 3 ml/kg/h po dobu 4 hodin (až 24 hodin) poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pankreatitidy po ERCP
Časové okno: následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP
následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatitidy po ERCP
Časové okno: 4 hodiny po ERCP
4 hodiny po ERCP
Počet účastníků s klinickými příznaky přetížení tekutinami
Časové okno: 4 hodiny a následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP
Klinické známky přetížení tekutinami, například periferní edém, plicní šelesty, zvýšený jugulární venózní tlak, hepatojugulární reflux nebo obojí, budou sledovány zkoušejícím. Pokud jsou tyto příznaky pozorovány, budou provedeny hemodynamické testy nebo zobrazovací studie, aby se zjistily známky plicního edému, periferního edému, srdeční insuficience a hypernatremie.
4 hodiny a následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP
Počet účastníků s hyperamylasémií
Časové okno: 4 hodiny a následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP
4 hodiny a následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP
Výskyt nebo zhoršení bolesti v horní části břicha
Časové okno: 4 hodiny a následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP
4 hodiny a následující ráno nebo do 24 hodin [konec období studie] po ERCP
Dny pobytu v nemocnici související s ERCP
Časové okno: Doba vymizení bolestí v horní části břicha po datu ERCP - do 20 dnů
Doba vymizení bolestí v horní části břicha po datu ERCP - do 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Do Hyun Park

Spolupracovníci

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHP_ALPS study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hartmann Solution inno.N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit