乳酸林格溶液与血浆溶液的积极水合作用预防 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）后胰腺炎
乳酸林格溶液与血浆溶液的积极水合作用预防 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）后胰腺炎：多中心、双盲、随机对照试验
在现有的与预防 ERCP 后胰腺炎 (PEP) 相关的积极水化比较研究中，由于液体之间缺乏盲法，可能会出现研究偏倚，因此在本研究中，研究者将进行一项多中心随机比较研究，其中比较液体是双盲的，以观察液体在 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）后发生的胰腺炎的预防效果中的差异。
计划进行 ERCP 的总共 844 名患者将被纳入该临床试验，并以 1:1 的比例随机分配至乳酸林格溶液或血浆溶液。 符合条件的患者将在 ERCP 实施前后最多 24 小时内接受研究药物或对照药物。
研究概览
详细说明
ERCP 术后胰腺炎 (PEP)，发生在所有接受 ERCP 的患者中的 2% 至 15%，根据一般急性胰腺炎的护理标准，通过禁食和充足的液体供应进行保守治疗，大多数患者在几天内好转没有重大并发症。 然而，高危患者更易患 PEP，发病率在 15% 至 42% 之间，11.4% 的 PEP 病例可发展为重度胰腺炎，死亡率为 3%。 因此，PEP 患者存在大量未满足的需求。
在该试验中，所有患者都将接受积极的水合作用，包括市售和广泛使用的液体。 该试验旨在将潜在风险降至最低，并建立了常规安全监测以保护参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Seoul Hopital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
因非 ERCP 而保留乳头的患者的完整主要乳头 在内镜逆行胰胆管造影后，如果他们处于平均~高胰腺炎风险（如果以下一项或多项适用），则同意参加临床试验的患者，
- 40岁以下
- Oddi括约肌功能障碍
- 正常胆红素血症
- 复发性胰腺炎病史
- 当需要将造影剂注入胰管时
- 当需要内窥镜乳头状切开术或胰管括约肌切开术时
- 当需要初步切开时
- 如果计划对胆道括约肌进行球囊扩张
- 如果计划进行内镜下乳头状肿瘤切除术
- 如果参与者患有壶腹周围肿瘤并计划插入被认为患胰腺炎的高风险的自扩张金属支架
排除标准：如果适用，排除以下任何项目。
- 那些不同意研究的人
- 未满 18 岁者
- 患有严重合并症（终末期肾病、终末期慢性阻塞性肺病、终末期心力衰竭、低血糖失调、、、失代偿性肝硬化、）的患者
脓毒症（如果符合以下两项或多项）：
- 温度 >38.3 或 <36ºC
- 心率 >90 次/分
- 呼吸急促，呼吸频率 > 20 次/分钟
- 白细胞增多症（WBC>12,000 µL^-1）或白细胞减少症（WBC<4000 µL^-1）
- 急性胰腺炎患者
- 慢性胰腺炎患者
- 心力衰竭患者（NYHA 2 级或更高级别）
- 体液过多的临床症状
- 高钠血症 (>150 mEq/L) 或低钠血症 (<130mEq/L)
- 接受过内窥镜乳头括约肌切开术的患者
- 接受过内窥镜乳头括约肌扩张术的患者
- 高钙血症或碱血症患者
- 计划定期更换内窥镜胆道引流管的患者
- 患有胰头肿瘤且预计患有低度胰腺炎的低危患者
- 由于手术畸形而无法接触乳头的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血浆溶液
血浆溶液（HK inno.N Corp.，首尔，韩国）是一种平衡晶体溶液，其成分与 Plasma-Lyte A（Baxter International，Deer field，伊利诺伊州）相同。 术前水合在 ERCP 前 30-90 分钟开始，输注速度为 10 mL/kg。 所有 ERCP 手术均在平衡丙泊酚镇静（增量剂量的丙泊酚与固定剂量的芬太尼和咪达唑仑组合）的镇静下进行，无需全身麻醉。 ERCP期间和ERCP后30-60分钟的输注速度分别为3 mL/kg/小时和10 mL/kg（如果手术后注射10 mL/kg，则应在注射到以下点时停止注射）术后需从内镜室转移至病房，注射速度可改为3mL/kg/小时）。 |
积极补水：术前30~90分钟内注射10mL/kg，术中3mL/kg/小时补液，术后30~60分钟内10mL/kg注射，补液，以3mL/kg/小时注射4次小时。
其他名称：
如果患者出现术后腹痛数值评定量表（NRS 评分>3）或与 ERCP 前的疼痛相比腹痛恶化，则无论手术结果如何，研究液的施用都会持续至 8 小时（3 mL/kg/hr）。 ERCP 后 4 小时内的血清淀粉酶/脂肪酶，因为 ERCP 后 4 小时内的血清淀粉酶/脂肪酶可能在采血后约 1-2 小时（ERCP 后 5 小时-6 小时）得出结果
其他名称：
|
|
有源比较器：乳酸林格氏液
术前水合在 ERCP 前 30-90 分钟开始，输注速度为 10 mL/kg。
所有 ERCP 手术均在平衡丙泊酚镇静（增量剂量的丙泊酚与固定剂量的芬太尼和咪达唑仑组合）的镇静下进行，无需全身麻醉。
ERCP期间和ERCP后30-60分钟的输注速度分别为3 mL/kg/小时和10 mL/kg（如果手术后注射10 mL/kg，则应在注射到以下点时停止注射）术后需从内镜室转移至病房，注射速度可改为3mL/kg/小时）。
|
如果患者出现术后腹痛数值评定量表（NRS 评分>3）或与 ERCP 前的疼痛相比腹痛恶化，则无论手术结果如何，研究液的施用都会持续至 8 小时（3 mL/kg/hr）。 ERCP 后 4 小时内的血清淀粉酶/脂肪酶，因为 ERCP 后 4 小时内的血清淀粉酶/脂肪酶可能在采血后约 1-2 小时（ERCP 后 5 小时-6 小时）得出结果
其他名称：
积极补水：术前30~90分钟内注射10mL/kg，术中3mL/kg/小时补液，术后30~60分钟内10mL/kg注射，补液，以3mL/kg/小时注射4次小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP术后胰腺炎的发生
大体时间：ERCP 后第二天早上或 24 小时内
|
上腹部疼痛新发或加重，并伴有术后 24 小时内胰酶升高至正常上限的至少三倍，需要住院至少两晚。
|
ERCP 后第二天早上或 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP术后4小时内发生胰腺炎
大体时间：ERCP术后4小时
|
ERCP术后4小时后上腹疼痛新发或加重且胰酶水平升高>正常水平上限3倍
|
ERCP术后4小时
|
|
有液体超负荷临床症状的参与者人数
大体时间：ERCP 后 4 小时以及第二天早上或 24 小时内
|
研究者将监测液体超负荷的临床体征，例如外周水肿、肺部啰音、颈静脉压升高、肝颈静脉反流或两者。
如果观察到这些体征，将进行血流动力学测试或影像学检查，以调查肺水肿、外周水肿、心功能不全和高钠血症的证据。
|
ERCP 后 4 小时以及第二天早上或 24 小时内
|
|
无症状高淀粉酶血症的参与者人数
大体时间：ERCP 后 4 小时、第二天早上或 24 小时内
|
血清淀粉酶水平升高，但无上腹痛
|
ERCP 后 4 小时、第二天早上或 24 小时内
|
|
上腹部疼痛发生或加重
大体时间：ERCP 后 4 小时、第二天早上或 24 小时内
|
上腹部疼痛发生或加重
|
ERCP 后 4 小时、第二天早上或 24 小时内
|
|
ERCP 相关住院天数
大体时间：ERCP 日期后上腹部疼痛消失的时间 - 最多 20 天
|
ERCP 日期后上腹部疼痛消失的时间
|
ERCP 日期后上腹部疼痛消失的时间 - 最多 20 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.