Aggressive Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktatlösung im Vergleich zu Plasmalösung zur Prävention von Pankreatitis nach ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie).
Aggressive Hydratation mit Ringer-Laktatlösung versus Plasmalösung zur Prävention von Pankreatitis nach ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie): Multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
In der bestehenden Vergleichsstudie zur aggressiven Flüssigkeitszufuhr im Zusammenhang mit der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) kann es aufgrund der fehlenden Verblindung zwischen Flüssigkeiten zu Forschungsverzerrungen kommen. Daher werden die Forscher in dieser Studie eine multizentrische randomisierte Vergleichsstudie durchführen, in der die Vergleichsflüssigkeiten werden doppelt verblindet, um Unterschiede zwischen Flüssigkeiten in der präventiven Wirkung einer Pankreatitis zu beobachten, die nach ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) auftritt.
Insgesamt 844 Patienten, die für eine ERCP vorgesehen sind, werden in diese klinische Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Ringer-Laktatlösung oder der Plasmalösung im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Geeignete Patienten erhalten das Studienmedikament oder das Kontrollmedikament bis zu 24 Stunden vor und nach der ERCP-Implementierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Post-ERCP-Pankreatitis (PEP), die bei 2 % bis 15 % aller Patienten auftritt, die sich einer ERCP unterziehen und konservativ mit Fasten und ausreichender Flüssigkeitszufuhr gemäß den Behandlungsstandards für eine allgemeine akute Pankreatitis behandelt werden und bei den meisten Patienten innerhalb weniger Tage bessern ohne größere Komplikationen. Hochrisikopatienten sind jedoch anfälliger für PEP mit Inzidenzraten zwischen 15 % und 42 %, und eine schwere Pankreatitis kann sich in 11,4 % der PEP-Fälle mit einer Sterblichkeitsrate von 3 % entwickeln. Daher gibt es einen erheblichen ungedeckten Bedarf für PEP-Patienten.
In dieser Studie erhalten alle Patienten eine aggressive Hydratation mit Flüssigkeiten, die im Handel erhältlich und weit verbreitet sind. Die Studie zielt darauf ab, potenzielle Risiken zu minimieren, und hat eine routinemäßige Sicherheitsüberwachung zum Schutz der Teilnehmer etabliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Intakte große Papille bei Patienten mit erhaltener Papille aufgrund von Nicht-ERCP Nehmen Sie Patienten auf, die klinischen Studien zustimmen, wenn sie nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie ein durchschnittliches bis hohes Risiko für eine Pankreatitis haben (wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen),
- 40 Jahre alt oder jünger
- Dysfunktion des Oddi-Schließmuskels
- Normale Bilirubinämie
- Geschichte der rezidivierenden Pankreatitis
- Wenn eine Kontrastmittelinfusion in den Pankreasgang erforderlich ist
- Wenn eine endoskopische Papilleninzision oder eine Pankreasgangsphinkterotomie erforderlich ist
- Wenn ein vorläufiger Einschnitt erforderlich ist
- Wenn eine Ballondilatation des Gallenschließmuskels geplant ist
- Wenn eine endoskopische Resektion des papillären Tumors geplant ist
- Wenn die Teilnehmer einen periampullären Tumor haben und planen, einen selbstexpandierenden Metallstent einzusetzen, von dem angenommen wird, dass er ein hohes Risiko für eine Pankreatitis hat
Ausschlusskriterien: Schließen Sie gegebenenfalls eines der folgenden Elemente aus.
- Diejenigen, die der Studie nicht zugestimmt haben
- Personen unter 18 Jahren
- Patienten mit schweren Komorbiditäten (Nierenerkrankung im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium, Herzinsuffizienz im Endstadium, hypoglykämische Dysregulation, , , dekompensierte Zirrhose, )
Sepsis (wenn zwei oder mehr der folgenden Punkte zutreffen):
- Temperatur >38,3 oder <36ºC
- Herzfrequenz >90 Schläge/Min
- Tachypnoe, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min
- Leukozytose (WBC>12.000 µL^-1) oder Leukopenie (WBC<4000 µL^-1)
- Patienten mit akuter Pankreatitis
- Patienten mit chronischer Pankreatitis
- Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2 oder höher)
- Klinische Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung
- Hypernatriämie (>150 mEq/l) oder Hyponatriämie (<130 mEq/l)
- Patienten, die sich einer endoskopischen papillären Sphinkterotomie unterzogen haben
- Patienten, die sich einer endoskopischen Erweiterung des papillären Sphinkters unterzogen haben
- Patienten mit Hyperkalzämie oder Alkaliämie
- Patienten, bei denen ein regelmäßiger endoskopischer Wechsel des Gallendrainageschlauchs vorgesehen ist
- Niedrigrisikopatienten mit Bauchspeicheldrüsenkopftumoren und vorhergesagter niedriger Pankreatitis
- Patienten, die aufgrund einer chirurgischen Deformität keinen Zugang zur Brustwarze haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plasmalösung
Plasmalösung (HK inno.N Corp., Seoul, Republik Korea) ist eine ausgewogene kristalloide Lösung, die die gleichen Inhaltsstoffe wie Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer Field, Illinois) enthält. Die Flüssigkeitszufuhr vor dem Eingriff beginnt 30–90 Minuten vor der ERCP mit einer Infusionsrate von 10 ml/kg. Alle ERCP-Eingriffe werden unter Sedierung mit ausgewogener Propofol-Sedierung (inkrementelle Propofol-Dosis in Kombination mit festen Dosen Fentanyl und Midazolam) ohne Vollnarkose durchgeführt. Die Infusionsrate während der ERCP und 30–60 Minuten nach der ERCP beträgt 3 ml/kg/Stunde bzw. 10 ml/kg (bei einer 10 ml/kg-Injektion nach dem Eingriff sollte die Injektion an dem Punkt gestoppt werden, an dem sie verabreicht wurde). Nach dem Eingriff ist ein Umzug vom Endoskopieraum auf die Station erforderlich und die Injektionsrate kann auf 3 ml/kg/Stunde geändert werden. |
Aggressive Flüssigkeitszufuhr: 10 ml/kg Injektion innerhalb von 30–90 Minuten vor dem Eingriff, 3 ml/kg/h Flüssigkeitsinjektion während des Eingriffs, 10 ml/kg Injektion innerhalb von 30–60 Minuten nach dem Eingriff, Flüssigkeit, Injektion mit 3 ml/kg/h für 4 Std.
Andere Namen:
Wenn bei Patienten postprozedurale Bauchschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS-Score > 3) oder eine Verschlechterung der Bauchschmerzen im Vergleich zu den Schmerzen vor der ERCP auftraten, wird die Verabreichung der Studienflüssigkeit unabhängig von den Ergebnissen bis zu 8 Stunden (3 ml/kg/h) fortgesetzt Serumamylase/Lipase innerhalb von 4 Stunden nach ERCP, da Serumamylase/Lipase innerhalb von 4 Stunden nach ERCP etwa 1–2 Stunden (5–6 Stunden nach ERCP) nach der Blutentnahme zu einem Ergebnis führen kann
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ringer-Laktat-Lösung
Die Flüssigkeitszufuhr vor dem Eingriff beginnt 30–90 Minuten vor der ERCP mit einer Infusionsrate von 10 ml/kg.
Alle ERCP-Eingriffe werden unter Sedierung mit ausgewogener Propofol-Sedierung (inkrementelle Propofol-Dosis in Kombination mit festen Dosen Fentanyl und Midazolam) ohne Vollnarkose durchgeführt.
Die Infusionsrate während der ERCP und 30–60 Minuten nach der ERCP beträgt 3 ml/kg/Stunde bzw. 10 ml/kg (bei einer 10 ml/kg-Injektion nach dem Eingriff sollte die Injektion an dem Punkt gestoppt werden, an dem sie verabreicht wurde). Nach dem Eingriff ist ein Umzug vom Endoskopieraum auf die Station erforderlich und die Injektionsrate kann auf 3 ml/kg/Stunde geändert werden.
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Wenn bei Patienten postprozedurale Bauchschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS-Score > 3) oder eine Verschlechterung der Bauchschmerzen im Vergleich zu den Schmerzen vor der ERCP auftraten, wird die Verabreichung der Studienflüssigkeit unabhängig von den Ergebnissen bis zu 8 Stunden (3 ml/kg/h) fortgesetzt Serumamylase/Lipase innerhalb von 4 Stunden nach ERCP, da Serumamylase/Lipase innerhalb von 4 Stunden nach ERCP etwa 1–2 Stunden (5–6 Stunden nach ERCP) nach der Blutentnahme zu einem Ergebnis führen kann
Andere Namen:
Aggressive Flüssigkeitszufuhr: 10 ml/kg Injektion innerhalb von 30–90 Minuten vor dem Eingriff, 3 ml/kg/h Flüssigkeitsinjektion während des Eingriffs, 10 ml/kg Injektion innerhalb von 30–60 Minuten nach dem Eingriff, Flüssigkeit, Injektion mit 3 ml/kg/h für 4 Std.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Pankreatitis nach ERCP
Zeitfenster: am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Das erneute Auftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen im Oberbauch, begleitet von einem Anstieg der Pankreasenzyme auf mindestens das Dreifache des oberen Normalwertes innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, was einen Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Nächten erfordert.
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am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Pankreatitis nach ERCP 4 Stunden nach ERCP
Zeitfenster: 4 Stunden nach ERCP
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Das neue Auftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen im Oberbauch und der Spiegel der Pankreasenzyme sind nach 4 Stunden nach der ERCP um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalspiegels erhöht
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4 Stunden nach ERCP
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 4 Stunden und am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Klinische Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, zum Beispiel periphere Ödeme, Lungenrasseln, erhöhter Jugularvenendruck, hepatojugulärer Reflux oder beides, werden vom Prüfarzt überwacht.
Wenn diese Anzeichen beobachtet werden, werden hämodynamische Tests oder bildgebende Untersuchungen durchgeführt, um die Anzeichen eines Lungenödems, eines peripheren Ödems, einer Herzinsuffizienz und einer Hypernatriämie zu untersuchen.
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4 Stunden und am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer Hyperamylasämie
Zeitfenster: 4 Stunden und am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Erhöhter Serumamylasespiegel ohne Schmerzen im Oberbauch
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4 Stunden und am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Auftreten oder Verschlimmerung von Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden und am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Auftreten oder Verschlimmerung von Oberbauchschmerzen
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4 Stunden und am nächsten Morgen oder innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
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Tage des ERCP-bedingten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Es dauert bis zu 20 Tage, bis die Oberbauchschmerzen nach dem ERCP-Termin verschwinden
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Zeit, bis die Schmerzen im Oberbauch nach dem ERCP-Termin verschwinden
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Es dauert bis zu 20 Tage, bis die Oberbauchschmerzen nach dem ERCP-Termin verschwinden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHP_ALPS study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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