Aggressiv hydrering med laktat Ringers løsning versus plasmaløsning for forebygging av post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatitt
Aggressiv hydrering med laktatisert Ringers løsning versus plasmaløsning for forebygging av post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatitt: multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert forsøk
I den eksisterende sammenligningsstudien med aggressiv hydrering relatert til forebygging av post-ERCP pankreatitt (PEP), kan forskningsskjevhet oppstå på grunn av mangel på blinding mellom væsker, så i denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert multisenterstudie der sammenlignende væsker er dobbeltblindede for å observere forskjeller mellom væsker i den forebyggende effekten av pankreatitt som oppstår etter ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi).
Totalt 844 pasienter som er planlagt for ERCP vil bli registrert i denne kliniske studien og tilfeldig tildelt Ringers laktasjonsløsning eller plasmaløsning i forholdet 1:1. Kvalifiserte pasienter vil motta studiemedisin eller kontrollmedisin i opptil 24 timer før og etter implementering av ERCP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Post-ERCP pankreatitt (PEP), som forekommer hos 2 % til 15 % av alle pasienter som gjennomgår ERCP og behandles konservativt med faste og tilstrekkelig væsketilførsel i henhold til standardene for omsorg for generell akutt pankreatitt, og de fleste pasienter blir bedre i løpet av få dager uten store komplikasjoner. Imidlertid er høyrisikopasienter mer utsatt for PEP med insidensrater mellom 15 % og 42 %, og alvorlig pankreatitt kan utvikles i 11,4 % av PEP-tilfellene med en dødelighet på 3 %. Derfor er det betydelige udekkede behov for PEP-pasienter.
I denne studien vil alle pasienter motta aggressiv hydrering som involverer væsker som er kommersielt tilgjengelige og administrert bredt. Forsøket tar sikte på å minimere potensielle risikoer og har etablert rutinemessig sikkerhetsovervåking for å beskytte deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intakt major papilla hos pasienter med bevart papilla på grunn av ikke-ERCP Registrer pasienter som godtar kliniske studier hvis de har en gjennomsnittlig ~ høy risiko for pankreatitt (hvis ett eller flere av følgende elementer gjelder) etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi,
- 40 år eller yngre
- Oddi sphincter dysfunksjon
- Normal bilirubinemi
- Historie med tilbakevendende pankreatitt
- Når infusjon av kontrastmiddel i bukspyttkjertelen er nødvendig
- Når endoskopisk papillært snitt eller bukspyttkjertelduktal sphincterotomi er nødvendig
- Når et foreløpig snitt er nødvendig
- Hvis ballongutvidelse av gallesfinkteren er planlagt
- Hvis endoskopisk papillær tumorreseksjon er planlagt
- Hvis deltakerne har en periampullær svulst og planlegger å sette inn en selvekspanderende metallstent som antas å ha høy risiko for pankreatitt
Ekskluderingskriterier: Ekskluder noen av følgende elementer hvis det er aktuelt.
- De som ikke har samtykket til studien
- De under 18 år
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter (sluttstadium nyresykdom, sluttstadium kronisk obstruktiv lungesykdom, sluttstadium hjertesvikt, hypoglykemisk dysregulering, , , dekompensert cirrhose, )
Sepsis (hvis to eller flere av følgende elementer gjelder):
- Temperatur >38,3 eller <36ºC
- Hjertefrekvens >90 slag/min
- Takypné, respirasjonsfrekvens > 20 pust/min
- Leukocytose (WBC>12 000 µL^-1) eller leukopeni (WBC <4000 µL^-1)
- Pasienter med akutt pankreatitt
- Pasienter med kronisk pankreatitt
- Pasienter med hjertesvikt (NYHA klasse 2 eller høyere)
- Kliniske tegn på væskeoverbelastning
- Hypernatremi (>150 mEq/L) eller hyponatremi (<130 mEq/L)
- Pasienter som har gjennomgått endoskopisk papillær sphincterotomi
- Pasienter som har gjennomgått endoskopisk papillær sphincter dilatasjon
- Pasienter med hyperkalsemi eller alkalemi
- Pasienter som er planlagt for regelmessig utskifting av endoskopisk biliær dreneringsrør
- Lavrisikopasienter med svulster i bukspyttkjertelen og spådd å ha lav pankreatitt
- Pasienter som ikke får tilgang til brystvorten på grunn av kirurgisk deformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasmaløsning
Plasmaløsning (HK inno.N Corp., Seoul, Republikken Korea) er en balansert krystalloid løsning som inneholder de samme ingrediensene som Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer field, Ill). Hydratisering før prosedyre begynner 30-90 minutter før ERCP med en infusjonshastighet på 10 ml/kg. Alle ERCP-prosedyrene utføres under sedasjon med balansert propofol-sedasjon (inkrementell dose propofol i kombinasjon med faste doser fentanyl og midazolam), uten generell anestesi. Infusjonshastigheten under ERCP og 30-60 minutter etter ERCP er henholdsvis 3 mL/kg/time og 10 mL/kg (ved en 10 mL/kg injeksjon etter prosedyren, bør injeksjonen stoppes ved det punktet hvor det er nødvendig å flytte fra endoskopirommet til avdelingen etter inngrepet, og injeksjonshastigheten kan endres til 3 ml/kg/time). |
Aggressiv hydrering: 10 mL/kg injeksjon innen 30~90 minutter før prosedyren, 3 mL/kg/time væskeinjeksjon under prosedyren, 10 mL/kg injeksjon innen 30~60 minutter etter prosedyren, væske, injeksjon med 3 mL/kg/time i 4 timer.
Andre navn:
Hvis pasienter opplevde postprosedyre abdominal smerte Numerical Rating Scale (NRS-score>3) eller en forverring av magesmerter sammenlignet med smertene før ERCP, fortsetter administreringen av studievæske til 8 timer (3 ml/kg/time) uavhengig av resultatene av serumamylase/lipase innen 4 timer etter ERCP fordi serumamylase/lipase innen 4 timer etter ERCP kan ha et resultat ca. 1-2 timer (5 timer-6 timer etter ERCP) etter blodprøvetaking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laktat Ringers løsning
Hydratisering før prosedyre begynner 30-90 minutter før ERCP med en infusjonshastighet på 10 ml/kg.
Alle ERCP-prosedyrene utføres under sedasjon med balansert propofol-sedasjon (inkrementell dose propofol i kombinasjon med faste doser fentanyl og midazolam), uten generell anestesi.
Infusjonshastigheten under ERCP og 30-60 minutter etter ERCP er henholdsvis 3 mL/kg/time og 10 mL/kg (ved en 10 mL/kg injeksjon etter prosedyren, bør injeksjonen stoppes ved det punktet hvor det er nødvendig å flytte fra endoskopirommet til avdelingen etter inngrepet, og injeksjonshastigheten kan endres til 3 ml/kg/time).
|
Hvis pasienter opplevde postprosedyre abdominal smerte Numerical Rating Scale (NRS-score>3) eller en forverring av magesmerter sammenlignet med smertene før ERCP, fortsetter administreringen av studievæske til 8 timer (3 ml/kg/time) uavhengig av resultatene av serumamylase/lipase innen 4 timer etter ERCP fordi serumamylase/lipase innen 4 timer etter ERCP kan ha et resultat ca. 1-2 timer (5 timer-6 timer etter ERCP) etter blodprøvetaking
Andre navn:
Aggressiv hydrering: 10 mL/kg injeksjon innen 30~90 minutter før prosedyren, 3 mL/kg/time væskeinjeksjon under prosedyren, 10 mL/kg injeksjon innen 30~60 minutter etter prosedyren, væske, injeksjon med 3 mL/kg/time i 4 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
Ny inntreden eller forverring av smerte i øvre del av magen, ledsaget av en økning av bukspyttkjertelenzymer til minst tre ganger det øvre normalnivået innen 24 timer etter prosedyren, noe som krever sykehusinnleggelse i minimum to netter.
|
neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pankreatitt etter ERCP 4 timer etter ERCP
Tidsramme: 4 timer etter ERCP
|
Den nye oppstarten eller forverringen av smerte i øvre del av magen og nivået av bukspyttkjertelenzymer er forhøyet > 3 ganger øvre grense for normalt nivå etter 4 timer etter ERCP
|
4 timer etter ERCP
|
|
Antall deltakere med kliniske tegn på væskeoverbelastning
Tidsramme: 4 timer og, og neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
Kliniske tegn på væskeoverbelastning, for eksempel perifert ødem, lungeutslag, økt halsvenetrykk, hepatojugulær refluks eller begge vil bli overvåket av etterforsker.
Hvis disse tegnene observeres, vil hemodynamiske tester eller avbildningsstudier bli utført for å undersøke bevis på lungeødem, perifert ødem, hjertesvikt og hypernatremi.
|
4 timer og, og neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
|
Antall deltakere med asymptomatisk hyperamylasemi
Tidsramme: 4 timer og neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
Forhøyet nivå av serumamylase uten smerter i øvre del av magen
|
4 timer og neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
|
Forekomst eller forverring av smerter i øvre del av magen
Tidsramme: 4 timer og neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
Forekomst eller forverring av smerter i øvre del av magen
|
4 timer og neste morgen eller innen 24 timer etter ERCP
|
|
Dager med ERCP-relatert sykehusopphold
Tidsramme: Tid for øvre magesmerter å forsvinne etter datoen for ERCP - opptil 20 dager
|
Tid for øvre magesmerter å forsvinne etter datoen for ERCP
|
Tid for øvre magesmerter å forsvinne etter datoen for ERCP - opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHP_ALPS study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .