Aggressiv hydrering med lakterad Ringers lösning kontra plasmalösning för att förebygga post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatit
Aggressiv hydrering med Ringers laktatlösning kontra plasmalösning för förebyggande av post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatit: multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
I den befintliga jämförelsestudien med aggressiv hydrering relaterad till förebyggande av post-ERCP pankreatit (PEP), kan forskningsbias uppstå på grund av bristen på blindning mellan vätskor, så i denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad jämförande multicenterstudie där jämförande vätskor är dubbelblindade för att observera skillnader mellan vätskor i den förebyggande effekten av pankreatit som uppstår efter ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi).
Totalt 844 patienter schemalagda för ERCP kommer att inkluderas i denna kliniska prövning och slumpmässigt tilldelas Ringers lakterade lösning eller till plasmalösningen i förhållandet 1:1. Berättigade patienter kommer att få studieläkemedlet eller kontrollläkemedlet i upp till 24 timmar före och efter implementering av ERCP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Post-ERCP pankreatit (PEP), som förekommer hos 2 % till 15 % av alla patienter som genomgår ERCP och behandlas konservativt med fasta och tillräcklig vätsketillförsel enligt vårdstandarden för allmän akut pankreatit, och de flesta patienter förbättras inom några dagar utan större komplikationer. Högriskpatienter är dock mer mottagliga för PEP med en incidens mellan 15 % och 42 %, och svår pankreatit kan utvecklas i 11,4 % av PEP-fallen med en dödlighet på 3 %. Därför finns det betydande otillfredsställda behov för PEP-patienter.
I denna studie kommer alla patienter att få aggressiv hydrering som involverar vätskor som är kommersiellt tillgängliga och allmänt administrerade. Försöket syftar till att minimera potentiella risker och har etablerat rutinmässig säkerhetsövervakning för att skydda deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Intakt huvudpapill hos patienter med konserverad papill på grund av icke-ERCP Registrera patienter som går med på kliniska prövningar om de har en genomsnittlig ~ hög risk för pankreatit (om en eller flera av följande punkter gäller) efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi,
- 40 år eller yngre
- Oddi sphincter dysfunktion
- Normal bilirubinemi
- Historik av återkommande pankreatit
- När infusion av kontrastmedel i pankreaskanalen krävs
- När endoskopisk papillär incision eller pankreatisk ductal sphincterotomi krävs
- När ett preliminärt snitt krävs
- Om ballongvidgning av gallsfinktern är planerad
- Om endoskopisk papillär tumörresektion planeras
- Om deltagarna har en periampullär tumör och planerar att sätta in en självexpanderande metallstent som anses ha en hög risk för pankreatit
Uteslutningskriterier: Uteslut någon av följande poster om tillämpligt.
- De som inte har samtyckt till studien
- De under 18 år
- Patienter med allvarliga komorbiditeter (njursjukdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet, hjärtsvikt i slutstadiet, hypoglykemisk dysregulation, , , dekompenserad cirros, )
Sepsis (om två eller flera av följande saker gäller):
- Temperatur >38,3 eller <36ºC
- Puls >90 slag/min
- Takypné, andningsfrekvens > 20 andetag/min
- Leukocytos (WBC>12 000 µL^-1) eller leukopeni (WBC <4000 µL^-1)
- Patienter med akut pankreatit
- Patienter med kronisk pankreatit
- Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass 2 eller högre)
- Kliniska tecken på vätskeöverbelastning
- Hypernatremi (>150 mEq/L) eller hyponatremi (<130 mEq/L)
- Patienter som har genomgått endoskopisk papillär sphincterotomi
- Patienter som har genomgått endoskopisk papillär sphincter dilatation
- Patienter med hyperkalcemi eller alkalemi
- Patienter som är schemalagda för regelbunden byte av endoskopisk biliär dräneringsslang
- Lågriskpatienter med tumörer i pankreashuvudet och förutspås ha låg pankreatit
- Patienter som inte kan komma åt bröstvårtan på grund av kirurgisk deformitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plasmalösning
Plasmalösning (HK inno.N Corp., Seoul, Republiken Korea) är en balanserad kristalloid lösning som innehåller samma ingredienser som Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer Field, Ill). Hydratisering före proceduren börjar 30-90 minuter före ERCP med en infusionshastighet på 10 ml/kg. Alla ERCP-ingreppen utförs under sedering med balanserad propofolsedation (inkrementell dos av propofol i kombination med fasta doser av fentanyl och midazolam), utan generell anestesi. Infusionshastigheten under ERCP och 30-60 minuter efter ERCP är 3 mL/kg/timme respektive 10 mL/kg (vid en 10 mL/kg injektion efter proceduren ska injektionen avbrytas vid den punkt där det är nödvändigt att flytta från endoskopirummet till avdelningen efter proceduren, och injektionshastigheten kan ändras till 3 ml/kg/timme). |
Aggressiv hydrering: 10 ml/kg injektion inom 30~90 minuter före proceduren, 3 ml/kg/timme vätskeinjektion under proceduren, 10 ml/kg injektion inom 30~60 minuter efter proceduren, vätska, injektion med 3 ml/kg/timme i 4 timmar.
Andra namn:
Om patienter upplevde postprocedurell buksmärta Numerical Rating Scale (NRS-poäng>3) eller en försämring av buksmärta jämfört med smärtan före ERCP, fortsätter administreringen av studievätska till 8 timmar (3 ml/kg/timme) oavsett resultaten av serumamylas/lipas inom 4 timmar efter ERCP eftersom serumamylas/lipas inom 4 timmar efter ERCP kan ge resultat cirka 1-2 timmar (5 timmar-6 timmar efter ERCP) efter blodprovstagning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laktat Ringers lösning
Hydratisering före proceduren börjar 30-90 minuter före ERCP med en infusionshastighet på 10 ml/kg.
Alla ERCP-ingreppen utförs under sedering med balanserad propofolsedation (inkrementell dos av propofol i kombination med fasta doser av fentanyl och midazolam), utan generell anestesi.
Infusionshastigheten under ERCP och 30-60 minuter efter ERCP är 3 mL/kg/timme respektive 10 mL/kg (vid en 10 mL/kg injektion efter proceduren ska injektionen avbrytas vid den punkt där det är nödvändigt att flytta från endoskopirummet till avdelningen efter proceduren, och injektionshastigheten kan ändras till 3 ml/kg/timme).
|
Om patienter upplevde postprocedurell buksmärta Numerical Rating Scale (NRS-poäng>3) eller en försämring av buksmärta jämfört med smärtan före ERCP, fortsätter administreringen av studievätska till 8 timmar (3 ml/kg/timme) oavsett resultaten av serumamylas/lipas inom 4 timmar efter ERCP eftersom serumamylas/lipas inom 4 timmar efter ERCP kan ge resultat cirka 1-2 timmar (5 timmar-6 timmar efter ERCP) efter blodprovstagning
Andra namn:
Aggressiv hydrering: 10 ml/kg injektion inom 30~90 minuter före proceduren, 3 ml/kg/timme vätskeinjektion under proceduren, 10 ml/kg injektion inom 30~60 minuter efter proceduren, vätska, injektion med 3 ml/kg/timme i 4 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pankreatit efter ERCP
Tidsram: nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
Nyuppkomst eller förvärring av smärta i övre delen av buken, åtföljd av en höjning av pankreasenzymer till minst tre gånger den övre normala nivån inom 24 timmar efter ingreppet, vilket kräver sjukhusvistelse i minst två nätter.
|
nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pankreatit efter ERCP 4 timmar efter ERCP
Tidsram: 4 timmar efter ERCP
|
Den nya uppkomsten eller försämringen av smärta i övre delen av buken och nivån av pankreasenzymer är förhöjd > 3 gånger den övre gränsen för normal nivå efter 4 timmar efter ERCP
|
4 timmar efter ERCP
|
|
Antal deltagare med kliniska tecken på vätskeöverbelastning
Tidsram: 4 timmar och, och nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
Kliniska tecken på vätskeöverbelastning, till exempel perifert ödem, lungstörningar, ökat halsvenöst tryck, hepatojugulär reflux eller båda kommer att övervakas av utredaren.
Om dessa tecken observeras kommer hemodynamiska tester eller avbildningsstudier att göras för att undersöka tecken på lungödem, perifert ödem, hjärtinsufficiens och hypernatremi.
|
4 timmar och, och nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
|
Antal deltagare med asymtomatisk hyperamylasemi
Tidsram: 4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
Förhöjd nivå av serumamylas utan smärta i övre delen av buken
|
4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
|
Förekomst eller förvärring av smärta i övre delen av buken
Tidsram: 4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
Förekomst eller förvärring av smärta i övre delen av buken
|
4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar efter ERCP
|
|
Dagar av ERCP-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Dags för övre buksmärtor att försvinna efter datumet för ERCP - upp till 20 dagar
|
Dags för övre buksmärtor att försvinna efter datumet för ERCP
|
Dags för övre buksmärtor att försvinna efter datumet för ERCP - upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHP_ALPS study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .