Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggressiv hydrering med lakterad Ringers lösning kontra plasmalösning för att förebygga post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatit

6 december 2023 uppdaterad av: Do Hyun Park

Aggressiv hydrering med Ringers laktatlösning kontra plasmalösning för förebyggande av post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatit: multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

I den befintliga jämförelsestudien med aggressiv hydrering relaterad till förebyggande av post-ERCP pankreatit (PEP), kan forskningsbias uppstå på grund av bristen på blindning mellan vätskor, så i denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad jämförande multicenterstudie där jämförande vätskor är dubbelblindade för att observera skillnader mellan vätskor i den förebyggande effekten av pankreatit som uppstår efter ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi).

Totalt 844 patienter schemalagda för ERCP kommer att inkluderas i denna kliniska prövning och slumpmässigt tilldelas Ringers lakterade lösning eller till plasmalösningen i förhållandet 1:1. Berättigade patienter kommer att få studieläkemedlet eller kontrollläkemedlet i upp till 24 timmar före och efter implementering av ERCP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-ERCP pankreatit (PEP), som förekommer hos 2 % till 15 % av alla patienter som genomgår ERCP och behandlas konservativt med fasta och tillräcklig vätsketillförsel enligt vårdstandarden för allmän akut pankreatit, och de flesta patienter förbättras inom några dagar utan större komplikationer. Högriskpatienter är dock mer mottagliga för PEP med en incidens mellan 15 % och 42 %, och svår pankreatit kan utvecklas i 11,4 % av PEP-fallen med en dödlighet på 3 %. Därför finns det betydande otillfredsställda behov för PEP-patienter.

I denna studie kommer alla patienter att få aggressiv hydrering som involverar vätskor som är kommersiellt tillgängliga och allmänt administrerade. Försöket syftar till att minimera potentiella risker och har etablerat rutinmässig säkerhetsövervakning för att skydda deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

844

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82 2 3010 5739
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82 2 2072 0368
        • Huvudutredare:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Seoul Hopital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82 2 3410 2980
        • Huvudutredare:
          • Joo Kyung Park, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Intakt huvudpapill hos patienter med konserverad papill på grund av icke-ERCP Registrera patienter som går med på kliniska prövningar om de har en genomsnittlig ~ hög risk för pankreatit (om en eller flera av följande punkter gäller) efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi,

  1. 40 år eller yngre
  2. Oddi sphincter dysfunktion
  3. Normal bilirubinemi
  4. Historik av återkommande pankreatit
  5. När infusion av kontrastmedel i pankreaskanalen krävs
  6. När endoskopisk papillär incision eller pankreatisk ductal sphincterotomi krävs
  7. När ett preliminärt snitt krävs
  8. Om ballongvidgning av gallsfinktern är planerad
  9. Om endoskopisk papillär tumörresektion planeras
  10. Om deltagarna har en periampullär tumör och planerar att sätta in en självexpanderande metallstent som anses ha en hög risk för pankreatit

Uteslutningskriterier: Uteslut någon av följande poster om tillämpligt.

  1. De som inte har samtyckt till studien
  2. De under 18 år
  3. Patienter med allvarliga komorbiditeter (njursjukdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet, hjärtsvikt i slutstadiet, hypoglykemisk dysregulation, , , dekompenserad cirros, )

  4. Sepsis (om två eller flera av följande saker gäller):

    • Temperatur >38,3 eller <36ºC
    • Puls >90 slag/min
    • Takypné, andningsfrekvens > 20 andetag/min
    • Leukocytos (WBC>12 000 µL^-1) eller leukopeni (WBC <4000 µL^-1)
  5. Patienter med akut pankreatit
  6. Patienter med kronisk pankreatit
  7. Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass 2 eller högre)
  8. Kliniska tecken på vätskeöverbelastning
  9. Hypernatremi (>150 mEq/L) eller hyponatremi (<130 mEq/L)
  10. Patienter som har genomgått endoskopisk papillär sphincterotomi
  11. Patienter som har genomgått endoskopisk papillär sphincter dilatation
  12. Patienter med hyperkalcemi eller alkalemi
  13. Patienter som är schemalagda för regelbunden byte av endoskopisk biliär dräneringsslang
  14. Lågriskpatienter med tumörer i pankreashuvudet och förutspås ha låg pankreatit
  15. Patienter som inte kan komma åt bröstvårtan på grund av kirurgisk deformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmalösning
Läkemedel: Plasmalösning-A Inj.
Aggressiv hydrering: 10 ml/kg injektion inom 30~60 minuter före proceduren, 3 ml/kg/timme vätskeinjektion under proceduren, 10 ml/kg injektion inom 30~60 minuter efter proceduren, vätska, injektion med 3 ml/kg/timme i 4 timmar (upp till 24 timmar) därefter.
Aktiv komparator: Laktat Ringers lösning
Läkemedel: Hartmann Solution inno.N
Aggressiv hydrering: 10 ml/kg injektion inom 30~60 minuter före proceduren, 3 ml/kg/timme vätskeinjektion under proceduren, 10 ml/kg injektion inom 30~60 minuter efter proceduren, vätska, injektion med 3 ml/kg/timme i 4 timmar (upp till 24 timmar) därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av pankreatit efter ERCP
Tidsram: nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP
nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pankreatit efter ERCP
Tidsram: 4 timmar efter ERCP
4 timmar efter ERCP
Antal deltagare med kliniska tecken på vätskeöverbelastning
Tidsram: 4 timmar och, och nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP
Kliniska tecken på vätskeöverbelastning, till exempel perifert ödem, lungstörningar, ökat halsvenöst tryck, hepatojugulär reflux eller båda kommer att övervakas av utredaren. Om dessa tecken observeras kommer hemodynamiska tester eller avbildningsstudier att göras för att undersöka tecken på lungödem, perifert ödem, hjärtinsufficiens och hypernatremi.
4 timmar och, och nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP
Antal deltagare med hyperamylasemi
Tidsram: 4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP
4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP
Förekomst eller förvärring av smärta i övre delen av buken
Tidsram: 4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP
4 timmar och nästa morgon eller inom 24 timmar [slutet av studieperioden] efter ERCP
Dagar av ERCP-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Dags för övre buksmärtor att försvinna efter datumet för ERCP - upp till 20 dagar
Dags för övre buksmärtor att försvinna efter datumet för ERCP - upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Do Hyun Park

Samarbetspartners

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHP_ALPS study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreassjukdom

Kliniska prövningar på Hartmann Solution inno.N

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera