Hydratation agressive avec solution de Ringer lactate versus solution plasmatique pour la prévention de la pancréatite post-CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique)
Hydratation agressive avec la solution de Ringer lactate versus solution plasmatique pour la prévention de la pancréatite post-ERCP (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) : essai contrôlé randomisé, en double aveugle et multicentrique
Dans l'étude de comparaison d'hydratation agressive existante liée à la prévention de la pancréatite post-ERCP (PEP), un biais de recherche peut survenir en raison de l'absence d'insu entre les fluides, donc dans cette étude, les enquêteurs mèneront une étude comparative randomisée multicentrique dans laquelle le Les fluides comparatifs sont en double aveugle pour observer les différences entre les fluides dans l'effet préventif de la pancréatite qui survient après CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique).
Un total de 844 patients devant subir une CPRE seront inscrits à cet essai clinique et assignés au hasard à la solution de Ringer lactate ou à la solution de plasma dans un rapport de 1:1. Les patients éligibles recevront le médicament à l'étude ou le médicament de contrôle jusqu'à 24 heures avant et après la mise en œuvre de la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pancréatite post-CPRE (PEP), qui survient chez 2 % à 15 % de tous les patients subissant une CPRE et est traitée de manière conservatrice avec un jeûne et un apport hydrique suffisant conformément aux normes de soins pour la pancréatite aiguë générale, et la plupart des patients s'améliorent en quelques jours sans complications majeures. Cependant, les patients à haut risque sont plus sensibles à la PPE avec des taux d'incidence entre 15 % et 42 %, et une pancréatite sévère peut se développer dans 11,4 % des cas de PPE avec un taux de mortalité de 3 %. Par conséquent, il existe d'importants besoins non satisfaits pour les patients PEP.
Dans cet essai, tous les patients recevront une hydratation agressive impliquant des fluides disponibles dans le commerce et largement administrés. L'essai vise à minimiser les risques potentiels et a établi une surveillance de sécurité de routine pour protéger les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Seoul Hopital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Papille majeure intacte chez les patients dont la papille est préservée en raison d'une non-ERCP Recruter les patients qui acceptent les essais cliniques s'ils présentent un risque moyen à élevé de pancréatite (si un ou plusieurs des éléments suivants s'appliquent) après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique,
- 40 ans ou moins
- Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
- Bilirubinémie normale
- Antécédents de pancréatite récurrente
- Lorsqu'une perfusion d'agent de contraste dans le canal pancréatique est nécessaire
- Lorsqu'une incision papillaire endoscopique ou une sphinctérotomie canalaire pancréatique est nécessaire
- Lorsqu'une incision préliminaire est nécessaire
- Si une dilatation par ballonnet du sphincter biliaire est prévue
- Si une résection tumorale papillaire endoscopique est prévue
- Si les participants ont une tumeur péri-ampullaire et prévoient d'insérer un stent métallique auto-expansible considéré comme présentant un risque élevé de pancréatite
Critères d'exclusion : Exclure l'un des éléments suivants, le cas échéant.
- Ceux qui n'ont pas consenti à l'étude
- Les moins de 18 ans
- Patients présentant des comorbidités sévères (maladie rénale terminale, bronchopneumopathie chronique obstructive terminale, insuffisance cardiaque terminale, dysrégulation hypoglycémique, , , cirrhose décompensée, )
Septicémie (si au moins deux des éléments suivants s'appliquent) :
- Température >38,3 ou <36ºC
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Tachypnée, fréquence respiratoire > 20 respirations/min
- Leucocytose(WBC>12 000 µL^-1) ou leucopénie(WBC<4000 µL^-1)
- Patients atteints de pancréatite aiguë
- Patients atteints de pancréatite chronique
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe NYHA 2 ou supérieure)
- Signes cliniques de surcharge hydrique
- Hypernatrémie (>150 mEq/L) ou hyponatrémie (<130mEq/L)
- Patients ayant subi une sphinctérotomie papillaire endoscopique
- Patients ayant subi une dilatation endoscopique du sphincter papillaire
- Patients souffrant d'hypercalcémie ou d'alcalémie
- Patients programmés pour un remplacement régulier du tube de drainage biliaire endoscopique
- Patients à faible risque atteints de tumeurs de la tête du pancréas et susceptibles d'avoir une faible pancréatite
- Patients qui ne peuvent pas accéder au mamelon en raison d'une déformation chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution plasmatique
La solution plasmatique (HK inno.N Corp., Séoul, République de Corée) est une solution cristalloïde équilibrée qui contient les mêmes ingrédients que le Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer field, Ill). L'hydratation pré-procédure commence 30 à 90 minutes avant la CPRE avec un débit de perfusion de 10 ml/kg. Toutes les procédures de CPRE sont réalisées sous sédation avec une sédation équilibrée au propofol (dose incrémentielle de propofol en association avec des doses fixes de fentanyl et de midazolam), sans anesthésie générale. Le débit de perfusion pendant la CPRE et 30 à 60 minutes après la CPRE est respectivement de 3 mL/kg/heure et 10 mL/kg (dans le cas d'une injection de 10 mL/kg après la procédure, l'injection doit être arrêtée au point où il est nécessaire de passer de la salle d'endoscopie au service après l'intervention, et le débit d'injection peut être modifié à 3 mL/kg/heure). |
Hydratation agressive : injection de 10 mL/kg dans les 30 à 90 minutes avant l'intervention, injection de liquide de 3 mL/kg/h pendant l'intervention, injection de 10 mL/kg dans les 30 à 60 minutes après l'intervention, liquide, injection à 3 mL/kg/h pendant 4 heures.
Autres noms:
Si les patients ont ressenti des douleurs abdominales post-opératoires sur l'échelle d'évaluation numérique (score NRS > 3) ou une aggravation des douleurs abdominales par rapport à la douleur avant la CPRE, l'administration du liquide à l'étude se poursuit jusqu'à 8 heures (3 ml/kg/h), quels que soient les résultats de amylase/lipase sérique dans les 4 heures suivant la CPRE, car l'amylase/lipase sérique dans les 4 heures suivant la CPRE peut donner un résultat environ 1 à 2 heures (5 heures à 6 heures après la CPRE) après le prélèvement sanguin
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de Ringer lactate
L'hydratation pré-procédure commence 30 à 90 minutes avant la CPRE avec un débit de perfusion de 10 ml/kg.
Toutes les procédures de CPRE sont réalisées sous sédation avec une sédation équilibrée au propofol (dose incrémentielle de propofol en association avec des doses fixes de fentanyl et de midazolam), sans anesthésie générale.
Le débit de perfusion pendant la CPRE et 30 à 60 minutes après la CPRE est respectivement de 3 mL/kg/heure et 10 mL/kg (dans le cas d'une injection de 10 mL/kg après la procédure, l'injection doit être arrêtée au point où il est nécessaire de passer de la salle d'endoscopie au service après l'intervention, et le débit d'injection peut être modifié à 3 mL/kg/heure).
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Si les patients ont ressenti des douleurs abdominales post-opératoires sur l'échelle d'évaluation numérique (score NRS > 3) ou une aggravation des douleurs abdominales par rapport à la douleur avant la CPRE, l'administration du liquide à l'étude se poursuit jusqu'à 8 heures (3 ml/kg/h), quels que soient les résultats de amylase/lipase sérique dans les 4 heures suivant la CPRE, car l'amylase/lipase sérique dans les 4 heures suivant la CPRE peut donner un résultat environ 1 à 2 heures (5 heures à 6 heures après la CPRE) après le prélèvement sanguin
Autres noms:
Hydratation agressive : injection de 10 mL/kg dans les 30 à 90 minutes avant l'intervention, injection de liquide de 3 mL/kg/h pendant l'intervention, injection de 10 mL/kg dans les 30 à 60 minutes après l'intervention, liquide, injection à 3 mL/kg/h pendant 4 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une pancréatite après une CPRE
Délai: le lendemain matin ou dans les 24 heures suivant la CPRE
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L'apparition ou l'aggravation d'une douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, accompagnée d'une élévation des enzymes pancréatiques à au moins trois fois le niveau normal supérieur dans les 24 heures suivant l'intervention, nécessitant une hospitalisation d'au moins deux nuits.
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le lendemain matin ou dans les 24 heures suivant la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une pancréatite après CPRE 4 heures après CPRE
Délai: 4 heures après la CPRE
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L'apparition ou l'aggravation de douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et le taux d'enzymes pancréatiques sont supérieurs à 3 fois la limite supérieure du niveau normal 4 heures après la CPRE.
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4 heures après la CPRE
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Nombre de participants présentant des signes cliniques de surcharge hydrique
Délai: 4 heures et, et le lendemain matin ou dans les 24 heures suivant la CPRE
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Signes cliniques de surcharge hydrique, par exemple œdème périphérique, râles pulmonaires, augmentation de la pression veineuse jugulaire, reflux hépatojugulaire ou les deux seront surveillés par l'investigateur.
Si ces signes sont observés, des tests hémodynamiques ou des études d'imagerie seront effectués pour rechercher des signes d'œdème pulmonaire, d'œdème périphérique, d'insuffisance cardiaque et d'hypernatrémie.
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4 heures et, et le lendemain matin ou dans les 24 heures suivant la CPRE
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Nombre de participants atteints d'hyperamylasémie asymptomatique
Délai: 4 heures et, le lendemain matin ou dans les 24 heures après la CPRE
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Niveau élevé d'amylase sérique sans douleur abdominale haute
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4 heures et, le lendemain matin ou dans les 24 heures après la CPRE
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Apparition ou aggravation de douleurs abdominales hautes
Délai: 4 heures et, le lendemain matin ou dans les 24 heures après la CPRE
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Apparition ou aggravation de douleurs abdominales hautes
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4 heures et, le lendemain matin ou dans les 24 heures après la CPRE
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Jours d'hospitalisation liés à la CPRE
Délai: Délai pour que les douleurs abdominales hautes disparaissent après la date de la CPRE - jusqu'à 20 jours
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Temps nécessaire pour que les douleurs abdominales hautes disparaissent après la date de la CPRE
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Délai pour que les douleurs abdominales hautes disparaissent après la date de la CPRE - jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHP_ALPS study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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