Агрессивная гидратация раствором Рингера с лактатом по сравнению с раствором плазмы для профилактики панкреатита после ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография)
Агрессивная гидратация раствором Рингера с лактатом по сравнению с раствором плазмы для профилактики панкреатита после ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография): многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
В существующем сравнительном исследовании агрессивной гидратации, связанном с профилактикой панкреатита после ЭРХПГ (ПЭП), систематическая ошибка может возникать из-за отсутствия ослепления между жидкостями, поэтому в этом исследовании исследователи проведут многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование, в котором сравнительные жидкости проводят двойным слепым методом, чтобы наблюдать различия между жидкостями в профилактическом эффекте панкреатита, возникающего после ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография).
В общей сложности 844 пациента, которым назначена ЭРХПГ, будут включены в это клиническое исследование и будут случайным образом распределены для приема раствора Рингера с лактатом или раствора плазмы в соотношении 1:1. Подходящие пациенты будут получать исследуемый препарат или контрольный препарат в течение 24 часов до и после внедрения ERCP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Панкреатит после ЭРХПГ (ПКП), который возникает у 2-15% всех пациентов, перенесших ЭРХПГ, и лечится консервативно с голоданием и достаточным введением жидкости в соответствии со стандартами лечения общего острого панкреатита, и у большинства пациентов наблюдается улучшение в течение нескольких дней. без серьезных осложнений. Однако пациенты из группы высокого риска более восприимчивы к ПКП с показателями заболеваемости от 15% до 42%, а тяжелый панкреатит может развиться в 11,4% случаев ПКП с летальностью 3%. Таким образом, существуют значительные неудовлетворенные потребности пациентов ПКП.
В этом испытании все пациенты будут получать агрессивную гидратацию с использованием коммерчески доступных и широко применяемых жидкостей. Испытание направлено на минимизацию потенциальных рисков и установило регулярный мониторинг безопасности для защиты участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Seoul Hopital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Интактный большой сосочек у пациентов с сохраненным сосочком из-за отсутствия ЭРХПГ. Зарегистрируйте пациентов, которые согласны на клинические испытания, если они имеют средний ~ высокий риск панкреатита (если применимо одно или несколько из следующих пунктов) после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии,
- 40 лет или моложе
- Дисфункция сфинктера Одди
- Нормальная билирубинемия
- Рецидивирующий панкреатит в анамнезе
- Когда требуется введение контрастного вещества в проток поджелудочной железы
- Когда требуется эндоскопический папиллярный разрез или сфинктеротомия протока поджелудочной железы
- Когда требуется предварительный разрез
- Если планируется баллонная дилатация желчного сфинктера
- Если планируется эндоскопическая резекция папиллярной опухоли
- Если у участников есть периампулярная опухоль и они планируют установить саморасширяющийся металлический стент, который, как считается, подвергается высокому риску панкреатита.
Критерии исключения: Исключите любой из следующих пунктов, если применимо.
- Те, кто не дал согласия на исследование
- Лица моложе 18 лет
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (терминальная стадия болезни почек, терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких, терминальная стадия сердечной недостаточности, гипогликемическая дисрегуляция, , декомпенсированный цирроз печени, )
Сепсис (если применимо два или более из следующих пунктов):
- Температура >38,3 или <36ºC
- ЧСС >90 уд/мин
- Тахипноэ, частота дыхания > 20 вдохов/мин.
- Лейкоцитоз (лейкоциты > 12 000 мкл^-1) или лейкопения (лейкоциты <4000 мкл^-1)
- Больные острым панкреатитом
- Больные хроническим панкреатитом
- Пациенты с сердечной недостаточностью (класс NYHA 2 или выше)
- Клинические признаки перегрузки жидкостью
- Гипернатриемия (>150 мэкв/л) или гипонатриемия (<130 мэкв/л)
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую папиллярную сфинктеротомию
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую дилатацию папиллярного сфинктера
- Пациенты с гиперкальциемией или алкалемией
- Пациенты, которым запланирована регулярная эндоскопическая замена дренажной трубки желчевыводящих путей
- Пациенты низкого риска с опухолями головки поджелудочной железы и прогнозируемым низким панкреатитом
- Пациенты, которые не могут получить доступ к соску из-за хирургической деформации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазменный раствор
Плазменный раствор (HK inno.N Corp., Сеул, Республика Корея) представляет собой сбалансированный кристаллоидный раствор, содержащий те же ингредиенты, что и Plasma-Lyte A (Baxter International, Дир Филд, Иллинойс). Гидратацию перед процедурой начинают за 30–90 минут до ЭРХПГ со скоростью инфузии 10 мл/кг. Все процедуры ЭРХПГ проводятся под седацией со сбалансированной седацией пропофолом (нарастающая доза пропофола в сочетании с фиксированными дозами фентанила и мидазолама), без общей анестезии. Скорость инфузии во время ЭРХПГ и через 30–60 мин после ЭРХПГ составляет 3 мл/кг/час и 10 мл/кг соответственно (в случае введения 10 мл/кг после процедуры введение следует прекратить в момент, когда после процедуры необходимо перейти из эндоскопического кабинета в палату, а скорость введения можно изменить до 3 мл/кг/час). |
Агрессивная гидратация: инъекция 10 мл/кг в течение 30–90 минут до процедуры, инъекция жидкости 3 мл/кг/час во время процедуры, инъекция 10 мл/кг в течение 30–60 минут после процедуры, жидкость, инъекция со скоростью 3 мл/кг/час в течение 4 часы.
Другие имена:
Если пациенты испытывали боль в животе после процедуры по числовой шкале оценки (оценка NRS>3) или усиление боли в животе по сравнению с болью перед ЭРХПГ, введение исследуемой жидкости продолжается до 8 часов (3 мл/кг/час) независимо от результатов сывороточная амилаза/липаза в течение 4 часов после ЭРХПГ, поскольку сывороточная амилаза/липаза в течение 4 часов после ЭРХПГ может дать результат примерно через 1-2 часа (5-6 часов после ЭРХПГ) после забора крови
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лактатный раствор Рингера
Гидратацию перед процедурой начинают за 30–90 минут до ЭРХПГ со скоростью инфузии 10 мл/кг.
Все процедуры ЭРХПГ проводятся под седацией со сбалансированной седацией пропофолом (нарастающая доза пропофола в сочетании с фиксированными дозами фентанила и мидазолама), без общей анестезии.
Скорость инфузии во время ЭРХПГ и через 30–60 мин после ЭРХПГ составляет 3 мл/кг/час и 10 мл/кг соответственно (в случае введения 10 мл/кг после процедуры введение следует прекратить в момент, когда после процедуры необходимо перейти из эндоскопического кабинета в палату, а скорость введения можно изменить до 3 мл/кг/час).
|
Если пациенты испытывали боль в животе после процедуры по числовой шкале оценки (оценка NRS>3) или усиление боли в животе по сравнению с болью перед ЭРХПГ, введение исследуемой жидкости продолжается до 8 часов (3 мл/кг/час) независимо от результатов сывороточная амилаза/липаза в течение 4 часов после ЭРХПГ, поскольку сывороточная амилаза/липаза в течение 4 часов после ЭРХПГ может дать результат примерно через 1-2 часа (5-6 часов после ЭРХПГ) после забора крови
Другие имена:
Агрессивная гидратация: инъекция 10 мл/кг в течение 30–90 минут до процедуры, инъекция жидкости 3 мл/кг/час во время процедуры, инъекция 10 мл/кг в течение 30–60 минут после процедуры, жидкость, инъекция со скоростью 3 мл/кг/час в течение 4 часы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Новое появление или усиление боли в верхней части живота, сопровождающееся повышением уровня ферментов поджелудочной железы как минимум в три раза по сравнению с верхним нормальным уровнем в течение 24 часов после процедуры, требует госпитализации минимум на две ночи.
|
на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение панкреатита после ЭРХПГ через 4 часа после ЭРХПГ
Временное ограничение: 4 часа после ЭРХПГ
|
Новое появление или усиление боли в верхней части живота и повышение уровня ферментов поджелудочной железы >3 раз относительно верхней границы нормы через 4 часа после ЭРХПГ.
|
4 часа после ЭРХПГ
|
|
Количество участников с клиническими признаками перегрузки жидкостью
Временное ограничение: Через 4 часа и на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Клинические признаки перегрузки жидкостью, например, периферические отеки, легочные хрипы, повышение давления в яремных венах, печеночно-югулярный рефлюкс или и то, и другое, будут контролироваться исследователем.
Если наблюдаются эти признаки, будут проведены гемодинамические тесты или визуализирующие исследования для выявления признаков отека легких, периферических отеков, сердечной недостаточности и гипернатриемии.
|
Через 4 часа и на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
|
Количество участников с бессимптомной гиперамилаземией
Временное ограничение: 4 часа и на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Повышенный уровень сывороточной амилазы без болей в верхней части живота.
|
4 часа и на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
|
Появление или усиление боли в верхней части живота.
Временное ограничение: 4 часа и на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Появление или усиление боли в верхней части живота.
|
4 часа и на следующее утро или в течение 24 часов после ЭРХПГ
|
|
Дней пребывания в больнице по поводу ЭРХПГ
Временное ограничение: Срок исчезновения болей в верхней части живота после даты ЭРХПГ – до 20 дней.
|
Время исчезновения боли в верхней части живота после даты ЭРХПГ
|
Срок исчезновения болей в верхней части живота после даты ЭРХПГ – до 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHP_ALPS study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .