Hidratação agressiva com solução de Ringer com lactato versus solução de plasma para a prevenção de pancreatite pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
Hidratação agressiva com solução de Ringer com lactato versus solução de plasma para a prevenção de CPRE pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) Pancreatite: ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
No estudo de comparação de hidratação agressiva existente relacionado à prevenção de pancreatite pós-CPRE (PEP), pode ocorrer viés de pesquisa devido à falta de ocultação entre os fluidos; portanto, neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico randomizado comparativo no qual o os fluidos comparativos são duplo-cegos para observar as diferenças entre os fluidos no efeito preventivo da pancreatite que ocorre após a CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica).
Um total de 844 pacientes agendados para CPRE serão inscritos neste ensaio clínico e designados aleatoriamente para a solução de Ringer com lactato ou para a solução de plasma em uma proporção de 1:1. Os pacientes elegíveis receberão o medicamento do estudo ou o medicamento de controle por até 24 horas antes e depois da implementação da CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pancreatite pós-CPRE (PEP), que ocorre em 2% a 15% de todos os pacientes submetidos a CPRE e é tratada conservadoramente com jejum e suprimento de fluido suficiente de acordo com os padrões de atendimento para pancreatite aguda geral, e a maioria dos pacientes melhora em poucos dias sem grandes complicações. No entanto, pacientes de alto risco são mais suscetíveis à PEP com taxas de incidência entre 15% e 42%, e pancreatite grave pode se desenvolver em 11,4% dos casos de PEP com taxa de mortalidade de 3%. Portanto, há necessidades não atendidas significativas para pacientes com PEP.
Neste estudo, todos os pacientes receberão hidratação agressiva envolvendo fluidos disponíveis comercialmente e amplamente administrados. O estudo visa minimizar os riscos potenciais e estabeleceu monitoramento de segurança de rotina para proteger os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Seoul Hopital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Papila maior intacta em pacientes com papila preservada devido a não CPRE Inscrever pacientes que concordam com ensaios clínicos se apresentarem risco médio ~ alto de pancreatite (se um ou mais dos itens a seguir se aplicarem) após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica,
- 40 anos ou menos
- Disfunção do esfíncter de Oddi
- Bilirrubinemia normal
- História de pancreatite recorrente
- Quando a infusão de agente de contraste no ducto pancreático é necessária
- Quando incisão papilar endoscópica ou esfincterotomia ductal pancreática é necessária
- Quando uma incisão preliminar é necessária
- Se a dilatação com balão do esfíncter biliar for planejada
- Se a ressecção endoscópica do tumor papilar for planejada
- Se os participantes tiverem um tumor periampular e planejam inserir um stent de metal auto-expansível que é considerado de alto risco de pancreatite
Critérios de Exclusão: Exclua qualquer um dos itens a seguir, se aplicável.
- Aqueles que não consentiram no estudo
- Os menores de 18 anos
- Pacientes com comorbidades graves (doença renal em estágio terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, insuficiência cardíaca em estágio terminal, desregulação hipoglicêmica, , , cirrose descompensada, )
Sepse (se dois ou mais dos seguintes itens se aplicarem):
- Temperatura >38,3 ou <36ºC
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
- Taquipnéia, frequência respiratória > 20 respirações/min
- Leucocitose(WBC>12.000 µL^-1) ou Leucopenia(WBC<4000 µL^-1)
- Pacientes com pancreatite aguda
- Pacientes com pancreatite crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA classe 2 ou superior)
- Sinais clínicos de sobrecarga hídrica
- Hipernatremia (>150 mEq/L) ou hiponatremia (<130mEq/L)
- Pacientes submetidos a esfincterotomia papilar endoscópica
- Pacientes submetidos à dilatação endoscópica do esfíncter papilar
- Pacientes com hipercalcemia ou alcalemia
- Pacientes agendados para substituição regular do tubo de drenagem biliar endoscópica
- Pacientes de baixo risco com tumores da cabeça do pâncreas e com previsão de pancreatite baixa
- Pacientes que não conseguem acessar o mamilo devido a deformidade cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de plasma
A solução de plasma (HK inno.N Corp., Seul, República da Coréia) é uma solução cristalóide balanceada que contém os mesmos ingredientes que o Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer field, Ill). A hidratação pré-procedimento começa 30-90 minutos antes da CPRE com uma taxa de infusão de 10 mL/kg. Todos os procedimentos de CPRE são realizados sob sedação com sedação balanceada com propofol (dose incremental de propofol em combinação com doses fixas de fentanil e midazolam), sem anestesia geral. A taxa de infusão durante a CPRE e 30-60 minutos após a CPRE é de 3 mL/kg/hora e 10 mL/kg, respectivamente (no caso de uma injeção de 10 mL/kg após o procedimento, a injeção deve ser interrompida no ponto onde é necessário deslocar-se da sala de endoscopia para a enfermaria após o procedimento, podendo a taxa de injeção ser alterada para 3 mL/kg/hora). |
Hidratação agressiva: injeção de 10 mL/kg dentro de 30 a 90 minutos antes do procedimento, injeção de fluido de 3 mL/kg/h durante o procedimento, injeção de 10 mL/kg dentro de 30 a 60 minutos após o procedimento, fluido, injeção de 3 mL/kg/h por 4 horas.
Outros nomes:
Se os pacientes apresentarem dor abdominal pós-procedimento na Escala de Avaliação Numérica (pontuação NRS>3) ou piora da dor abdominal em comparação com a dor antes da CPRE, a administração do fluido do estudo continua até 8 horas (3 mL/kg/h), independentemente dos resultados da amilase/lipase sérica dentro de 4 horas após a CPRE porque a amilase/lipase sérica dentro de 4 horas após a CPRE pode ter um resultado aproximadamente 1-2 horas (5 horas-6 horas após a CPRE) após a coleta de sangue
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de Ringer com Lactato
A hidratação pré-procedimento começa 30-90 minutos antes da CPRE com uma taxa de infusão de 10 mL/kg.
Todos os procedimentos de CPRE são realizados sob sedação com sedação balanceada com propofol (dose incremental de propofol em combinação com doses fixas de fentanil e midazolam), sem anestesia geral.
A taxa de infusão durante a CPRE e 30-60 minutos após a CPRE é de 3 mL/kg/hora e 10 mL/kg, respectivamente (no caso de uma injeção de 10 mL/kg após o procedimento, a injeção deve ser interrompida no ponto onde é necessário deslocar-se da sala de endoscopia para a enfermaria após o procedimento, podendo a taxa de injeção ser alterada para 3 mL/kg/hora).
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Se os pacientes apresentarem dor abdominal pós-procedimento na Escala de Avaliação Numérica (pontuação NRS>3) ou piora da dor abdominal em comparação com a dor antes da CPRE, a administração do fluido do estudo continua até 8 horas (3 mL/kg/h), independentemente dos resultados da amilase/lipase sérica dentro de 4 horas após a CPRE porque a amilase/lipase sérica dentro de 4 horas após a CPRE pode ter um resultado aproximadamente 1-2 horas (5 horas-6 horas após a CPRE) após a coleta de sangue
Outros nomes:
Hidratação agressiva: injeção de 10 mL/kg dentro de 30 a 90 minutos antes do procedimento, injeção de fluido de 3 mL/kg/h durante o procedimento, injeção de 10 mL/kg dentro de 30 a 60 minutos após o procedimento, fluido, injeção de 3 mL/kg/h por 4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de pancreatite após CPRE
Prazo: na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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O novo início ou agravamento da dor na parte superior do abdômen, acompanhado de elevação das enzimas pancreáticas para pelo menos três vezes o nível superior normal dentro de 24 horas após o procedimento, exigindo internação por no mínimo duas noites.
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na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de pancreatite após CPRE 4 horas após CPRE
Prazo: 4 horas após a CPRE
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O novo início ou agravamento da dor na parte superior do abdômen e o nível de enzimas pancreáticas é elevado> 3 vezes o limite superior do nível normal após 4 horas após a CPRE
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4 horas após a CPRE
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Número de participantes com sinais clínicos de sobrecarga hídrica
Prazo: 4 horas e, e na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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Sinais clínicos de sobrecarga de fluidos, por exemplo, edema periférico, estertores pulmonares, aumento da pressão venosa jugular, refluxo hepatojugular ou ambos serão monitorados pelo investigador.
Se estes sinais forem observados, serão realizados testes hemodinâmicos ou estudos de imagem para investigar a evidência de edema pulmonar, edema periférico, insuficiência cardíaca e hipernatremia.
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4 horas e, e na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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Número de participantes com hiperamilasemia assintomática
Prazo: 4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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Nível elevado de amilase sérica sem dor abdominal superior
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4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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Ocorrência ou agravamento de dor abdominal superior
Prazo: 4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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Ocorrência ou agravamento de dor abdominal superior
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4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas após a CPRE
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Dias de internação hospitalar relacionada à CPRE
Prazo: Tempo para a dor abdominal superior desaparecer após a data da CPRE - até 20 dias
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É hora de a dor abdominal superior desaparecer após a data da CPRE
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Tempo para a dor abdominal superior desaparecer após a data da CPRE - até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHP_ALPS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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