Hidratação agressiva com solução de Ringer com lactato versus solução de plasma para a prevenção de pancreatite pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
Hidratação agressiva com solução de Ringer com lactato versus solução de plasma para a prevenção de CPRE pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) Pancreatite: ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
No estudo de comparação de hidratação agressiva existente relacionado à prevenção de pancreatite pós-CPRE (PEP), pode ocorrer viés de pesquisa devido à falta de ocultação entre os fluidos; portanto, neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico randomizado comparativo no qual o os fluidos comparativos são duplo-cegos para observar as diferenças entre os fluidos no efeito preventivo da pancreatite que ocorre após a CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica).
Um total de 844 pacientes agendados para CPRE serão inscritos neste ensaio clínico e designados aleatoriamente para a solução de Ringer com lactato ou para a solução de plasma em uma proporção de 1:1. Os pacientes elegíveis receberão o medicamento do estudo ou o medicamento de controle por até 24 horas antes e depois da implementação da CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreatite pós-CPRE (PEP), que ocorre em 2% a 15% de todos os pacientes submetidos a CPRE e é tratada conservadoramente com jejum e suprimento de fluido suficiente de acordo com os padrões de atendimento para pancreatite aguda geral, e a maioria dos pacientes melhora em poucos dias sem grandes complicações. No entanto, pacientes de alto risco são mais suscetíveis à PEP com taxas de incidência entre 15% e 42%, e pancreatite grave pode se desenvolver em 11,4% dos casos de PEP com taxa de mortalidade de 3%. Portanto, há necessidades não atendidas significativas para pacientes com PEP.
Neste estudo, todos os pacientes receberão hidratação agressiva envolvendo fluidos disponíveis comercialmente e amplamente administrados. O estudo visa minimizar os riscos potenciais e estabeleceu monitoramento de segurança de rotina para proteger os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eun Ha Kim
- Número de telefone: 82 2 3010 5739
- E-mail: sp98rn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: SungJin Eum
- E-mail: alpscra@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Do Hyun Park, MD, PhD
-
Contato:
- Número de telefone: 82 2 3010 5739
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 82 2 2072 0368
-
Investigador principal:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Seoul Hopital
-
Contato:
- Número de telefone: 82 2 3410 2980
-
Investigador principal:
- Joo Kyung Park, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Papila maior intacta em pacientes com papila preservada devido a não CPRE Inscrever pacientes que concordam com ensaios clínicos se apresentarem risco médio ~ alto de pancreatite (se um ou mais dos itens a seguir se aplicarem) após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica,
- 40 anos ou menos
- Disfunção do esfíncter de Oddi
- Bilirrubinemia normal
- História de pancreatite recorrente
- Quando a infusão de agente de contraste no ducto pancreático é necessária
- Quando incisão papilar endoscópica ou esfincterotomia ductal pancreática é necessária
- Quando uma incisão preliminar é necessária
- Se a dilatação com balão do esfíncter biliar for planejada
- Se a ressecção endoscópica do tumor papilar for planejada
- Se os participantes tiverem um tumor periampular e planejam inserir um stent de metal auto-expansível que é considerado de alto risco de pancreatite
Critérios de Exclusão: Exclua qualquer um dos itens a seguir, se aplicável.
- Aqueles que não consentiram no estudo
- Os menores de 18 anos
- Pacientes com comorbidades graves (doença renal em estágio terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, insuficiência cardíaca em estágio terminal, desregulação hipoglicêmica, , , cirrose descompensada, )
Sepse (se dois ou mais dos seguintes itens se aplicarem):
- Temperatura >38,3 ou <36ºC
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
- Taquipnéia, frequência respiratória > 20 respirações/min
- Leucocitose(WBC>12.000 µL^-1) ou Leucopenia(WBC<4000 µL^-1)
- Pacientes com pancreatite aguda
- Pacientes com pancreatite crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA classe 2 ou superior)
- Sinais clínicos de sobrecarga hídrica
- Hipernatremia (>150 mEq/L) ou hiponatremia (<130mEq/L)
- Pacientes submetidos a esfincterotomia papilar endoscópica
- Pacientes submetidos à dilatação endoscópica do esfíncter papilar
- Pacientes com hipercalcemia ou alcalemia
- Pacientes agendados para substituição regular do tubo de drenagem biliar endoscópica
- Pacientes de baixo risco com tumores da cabeça do pâncreas e com previsão de pancreatite baixa
- Pacientes que não conseguem acessar o mamilo devido a deformidade cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de plasma
|
Hidratação agressiva: injeção de 10 mL/kg dentro de 30~60min antes do procedimento, injeção de fluido de 3 mL/kg/h durante o procedimento, injeção de 10 mL/kg dentro de 30~60min após o procedimento, fluido, injeção a 3 mL/kg/h por 4 horas (até 24 horas) depois disso.
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Comparador Ativo: Solução de Ringer com Lactato
|
Hidratação agressiva: injeção de 10 mL/kg dentro de 30~60min antes do procedimento, injeção de fluido de 3 mL/kg/h durante o procedimento, injeção de 10 mL/kg dentro de 30~60min após o procedimento, fluido, injeção a 3 mL/kg/h por 4 horas (até 24 horas) depois disso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de pancreatite após CPRE
Prazo: na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de pancreatite após CPRE
Prazo: 4 horas após a CPRE
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4 horas após a CPRE
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Número de participantes com sinais clínicos de sobrecarga hídrica
Prazo: 4 horas e, e na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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Sinais clínicos de sobrecarga de fluidos, por exemplo, edema periférico, estertores pulmonares, aumento da pressão venosa jugular, refluxo hepatojugular ou ambos serão monitorados pelo investigador.
Se estes sinais forem observados, serão realizados testes hemodinâmicos ou estudos de imagem para investigar a evidência de edema pulmonar, edema periférico, insuficiência cardíaca e hipernatremia.
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4 horas e, e na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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Número de participantes com hiperamilasemia
Prazo: 4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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Ocorrência ou agravamento de dor abdominal superior
Prazo: 4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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4 horas e, na manhã seguinte ou dentro de 24 horas [final do período de estudo] após a CPRE
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Dias de internação hospitalar relacionada à CPRE
Prazo: Tempo para a dor abdominal superior desaparecer após a data da CPRE - até 20 dias
|
Tempo para a dor abdominal superior desaparecer após a data da CPRE - até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHP_ALPS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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