Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv hydrering med Ringers laktatopløsning versus plasmaopløsning til forebyggelse af post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pancreatitis

4. februar 2025 opdateret af: Do Hyun Park

Aggressiv hydrering med Ringers laktatopløsning versus plasmaopløsning til forebyggelse af post ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pancreatitis: multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

I det eksisterende sammenligningsstudie med aggressiv hydrering relateret til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (PEP), kan der opstå forskningsbias på grund af manglen på blinding mellem væsker, så i denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en multicenter randomiseret sammenlignende undersøgelse, hvor sammenlignende væsker er dobbeltblindede for at observere forskelle mellem væsker i den forebyggende effekt af pancreatitis, der opstår efter ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi).

I alt 844 patienter, der er planlagt til ERCP, vil blive indskrevet i dette kliniske forsøg og tilfældigt tildelt den lakterede Ringers opløsning eller til plasmaopløsningen i forholdet 1:1. Kvalificerede patienter vil modtage undersøgelseslægemiddel eller kontrollægemiddel i op til 24 timer før og efter implementering af ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-ERCP pancreatitis (PEP), som forekommer hos 2% til 15% af alle patienter, der gennemgår ERCP og behandles konservativt med faste og tilstrækkelig væsketilførsel i henhold til standarderne for pleje af generel akut pancreatitis, og de fleste patienter forbedres inden for få dage uden større komplikationer. Højrisikopatienter er dog mere modtagelige for PEP med incidensrater mellem 15 % og 42 %, og alvorlig pancreatitis kan udvikle sig i 11,4 % af PEP-tilfældene med en dødelighed på 3 %. Derfor er der betydelige udækkede behov for PEP-patienter.

I dette forsøg vil alle patienter modtage aggressiv hydrering, der involverer væsker, der er kommercielt tilgængelige og bredt administreret. Forsøget har til formål at minimere potentielle risici og har etableret rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at beskytte deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

844

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Seoul Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Intakt major papilla hos patienter med bevaret papilla på grund af ikke-ERCP Tilmeld patienter, der accepterer kliniske forsøg, hvis de har en gennemsnitlig ~ høj risiko for pancreatitis (hvis et eller flere af følgende punkter gælder) efter endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi,

  1. 40 år eller yngre
  2. Oddi sphincter dysfunktion
  3. Normal bilirubinæmi
  4. Historie om tilbagevendende pancreatitis
  5. Når infusion af kontrastmiddel i bugspytkirtelkanalen er påkrævet
  6. Når endoskopisk papillært snit eller pancreas duktal sphincterotomi er påkrævet
  7. Når et foreløbigt snit er påkrævet
  8. Hvis der er planlagt ballonudvidelse af galdemuskelmusklen
  9. Hvis endoskopisk papillær tumorresektion er planlagt
  10. Hvis deltagerne har en periampullær tumor og planlægger at indsætte en selvekspanderende metalstent, der menes at have en høj risiko for pancreatitis

Ekskluderingskriterier: Udeluk et af følgende elementer, hvis det er relevant.

  1. Dem, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen
  2. Dem under 18 år
  3. Patienter med svære komorbiditeter (slutstadiet nyresygdom, slutstadiet kronisk obstruktiv lungesygdom, slutstadiet hjertesvigt, hypoglykæmisk dysregulering, , , dekompenseret cirrhose, )

  4. Sepsis (hvis to eller flere af følgende punkter gælder):

    • Temperatur >38,3 eller <36ºC
    • Puls >90 slag/min
    • Takypnø, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min
    • Leukocytose (WBC>12.000 µL^-1) eller leukopeni (WBC<4000 µL^-1)
  5. Patienter med akut pancreatitis
  6. Patienter med kronisk pancreatitis
  7. Patienter med hjertesvigt (NYHA klasse 2 eller højere)
  8. Kliniske tegn på væskeoverbelastning
  9. Hypernatriæmi (>150 mEq/L) eller hyponatriæmi (<130 mEq/L)
  10. Patienter, der har gennemgået endoskopisk papillær sphincterotomi
  11. Patienter, der har gennemgået endoskopisk papillær sphincter dilatation
  12. Patienter med hypercalcæmi eller alkaliæmi
  13. Patienter, der er planlagt til regelmæssig udskiftning af endoskopisk galdedræningsrør
  14. Lavrisikopatienter med bugspytkirtelhovedtumorer og forudsagt at have lav pancreatitis
  15. Patienter, der ikke kan få adgang til brystvorten på grund af kirurgisk deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasmaopløsning

Plasmaopløsning (HK inno.N Corp., Seoul, Republikken Korea) er en afbalanceret krystalloid opløsning, der indeholder de samme ingredienser som Plasma-Lyte A (Baxter International, Deer Field, Ill).

Hydratisering før proceduren begynder 30-90 minutter før ERCP med en infusionshastighed på 10 ml/kg. Alle ERCP-procedurerne udføres under sedation med afbalanceret propofol-sedation (inkrementel dosis af propofol i kombination med faste doser af fentanyl og midazolam), uden generel anæstesi. Infusionshastigheden under ERCP og 30-60 minutter efter ERCP er henholdsvis 3 mL/kg/time og 10 mL/kg (i tilfælde af en 10 mL/kg injektion efter proceduren, skal injektionen stoppes på det punkt, hvor det er nødvendigt at flytte fra endoskopirummet til afdelingen efter indgrebet, og injektionshastigheden kan ændres til 3 ml/kg/time).
Medicin: Plasmaopløsning (4-timers aggressiv hydrering)
Aggressiv hydrering: 10 ml/kg injektion inden for 30~90 minutter før proceduren, 3 ml/kg/time væskeinjektion under proceduren, 10 ml/kg injektion inden for 30~60 minutter efter proceduren, væske, injektion med 3 ml/kg/time i 4 timer.
Andre navne:
  • Plasmaopløsning-A Inj.
Medicin: 8-timers aggressiv hydrering
Hvis patienter oplevede postprocedurelle mavesmerter Numerical Rating Scale (NRS-score>3) eller en forværring af mavesmerter sammenlignet med smerterne før ERCP, fortsætter administrationen af ​​undersøgelsesvæske indtil 8 timer (3 ml/kg/time) uanset resultaterne af serumamylase/lipase inden for 4 timer efter ERCP, fordi serumamylase/lipase inden for 4 timer efter ERCP kan have et resultat ca. 1-2 timer (5 timer-6 timer efter ERCP) efter blodprøvetagning
Andre navne:
  • 8-t AH
Aktiv komparator: Ringers laktatopløsning
Hydratisering før proceduren begynder 30-90 minutter før ERCP med en infusionshastighed på 10 ml/kg. Alle ERCP-procedurerne udføres under sedation med afbalanceret propofol-sedation (inkrementel dosis af propofol i kombination med faste doser af fentanyl og midazolam), uden generel anæstesi. Infusionshastigheden under ERCP og 30-60 minutter efter ERCP er henholdsvis 3 mL/kg/time og 10 mL/kg (i tilfælde af en 10 mL/kg injektion efter proceduren, skal injektionen stoppes på det punkt, hvor det er nødvendigt at flytte fra endoskopirummet til afdelingen efter indgrebet, og injektionshastigheden kan ændres til 3 ml/kg/time).
Medicin: 8-timers aggressiv hydrering
Hvis patienter oplevede postprocedurelle mavesmerter Numerical Rating Scale (NRS-score>3) eller en forværring af mavesmerter sammenlignet med smerterne før ERCP, fortsætter administrationen af ​​undersøgelsesvæske indtil 8 timer (3 ml/kg/time) uanset resultaterne af serumamylase/lipase inden for 4 timer efter ERCP, fordi serumamylase/lipase inden for 4 timer efter ERCP kan have et resultat ca. 1-2 timer (5 timer-6 timer efter ERCP) efter blodprøvetagning
Andre navne:
  • 8-t AH
Medicin: Ringer-laktatopløsning (4-timers aggressiv hydrering)
Aggressiv hydrering: 10 ml/kg injektion inden for 30~90 minutter før proceduren, 3 ml/kg/time væskeinjektion under proceduren, 10 ml/kg injektion inden for 30~60 minutter efter proceduren, væske, injektion med 3 ml/kg/time i 4 timer.
Andre navne:
  • Hartmann Solution inno.N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pancreatitis efter ERCP
Tidsramme: næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP
Den nye indtræden eller forværring af smerter i den øvre del af maven, ledsaget af en forhøjelse af bugspytkirtelenzymer til mindst tre gange det øvre normale niveau inden for 24 timer efter proceduren, hvilket kræver hospitalsindlæggelse i minimum to nætter.
næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pancreatitis efter ERCP 4 timer efter ERCP
Tidsramme: 4 timer efter ERCP
Den nye indtræden eller forværring af smerter i den øvre del af maven og niveauet af bugspytkirtelenzymer er forhøjet > 3 gange den øvre grænse for normalt niveau efter 4 timer efter ERCP
4 timer efter ERCP
Antal deltagere med kliniske tegn på væskeoverbelastning
Tidsramme: 4 timer og, og næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP
Kliniske tegn på væskeoverbelastning, f.eks. perifert ødem, lungeudbrud, øget jugulært venetryk, hepatojugulær refluks eller begge vil blive overvåget af investigator. Hvis disse tegn observeres, vil der blive udført hæmodynamiske undersøgelser eller billeddiagnostiske undersøgelser for at undersøge tegn på lungeødem, perifert ødem, hjerteinsufficiens og hypernatriæmi.
4 timer og, og næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP
Antal deltagere med asymptomatisk hyperamylasæmi
Tidsramme: 4 timer og næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP
Forhøjet niveau af serumamylase uden smerter i øvre mave
4 timer og næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP
Forekomst eller forværring af øvre mavesmerter
Tidsramme: 4 timer og næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP
Forekomst eller forværring af øvre mavesmerter
4 timer og næste morgen eller inden for 24 timer efter ERCP
Dage med ERCP-relateret hospitalsophold
Tidsramme: Tid for øvre mavesmerter til at forsvinde efter datoen for ERCP - op til 20 dage
Tid for øvre mavesmerter til at forsvinde efter datoen for ERCP
Tid for øvre mavesmerter til at forsvinde efter datoen for ERCP - op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Do Hyun Park

Samarbejdspartnere

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHP_ALPS study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner