再生不良性貧血患者における血小板輸血抵抗性を克服するためのダラツムマブの有効性

包含基準:

• 再生不良性貧血（AA）の診断
• 血小板輸血に依存し、PLT<10×10^9/L、または出血イベントを伴う PLT<20×10^9/L のいずれかを特徴とします。
• -60分で補正カウント増分（CCI）<7500 / ul、または24時間でCCI <4500 / ulを特徴とする血小板輸血不応症と診断されました。
• 12歳以上の男性または女性
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• -この研究の要件と書面によるインフォームドコンセントを喜んで順守できる。

除外基準:

• 遺伝性骨髄不全症候群
• 溶血性PNHクローンの存在
• 1年前に診断され、外科的切除により治癒した局所腫瘍を除く、最近3年間の固形腫瘍に対する放射線療法または化学療法の併用。
• 肝硬変、活動性リウマチ性膠原病、感染症の持続など、他の疾患による血球減少症
• コントロールされていない感染
• -HIV、HCV、またはHBVの活動性感染症

• 次の出血イベントのいずれかの存在:

  • 消化管出血
  • 気道出血
  • 中枢神経系出血
• -異常な肝機能：治療後のALTまたはAST > 2 ULN、またはTBil > 2 ULN。
• 腎機能異常：クレアチニンクリアランス＜30ml/分
• 心不全（NYHA クラス III または IV）
• -インスリンまたは経口血糖降下薬による治療後の空腹時血糖> 8.8mmol / Lまたは食後血糖> 11.1mmol / Lを特徴とする、コントロール不良の糖尿病
• -うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、動脈または静脈血栓症の病歴
• 妊娠中または授乳中の患者
• 精神疾患、脳血管疾患、または頭部外傷の認知的後遺症の既往歴がある。
• -この試験の開始前4週間以内に別の臨床試験に参加している
• ダラツムマブまたはこの薬の他の部分にアレルギーがある。
• 以前にダラツムマブで治療された
• -この試験の開始前4か月以内にATG / ALGで以前に治療された
• -この試験の開始前2か月以内に抗CD20モノクローナル抗体で以前に治療された
• -現在、この試験開始前のウォッシュアウトのための最低4週間を除いて、TPO-RAで治療されています
• 上記以外の理由で治験責任医師が本治験に不適格と判断した患者